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Sicurezza ed efficacia di APL180 in volontari sani e pazienti con malattia coronarica (CHD)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis

Un primo studio sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (volontari sani e pazienti CHD) e a dose multipla (pazienti CHD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'APL180

Lo scopo di questo studio è determinare: (1) la sicurezza e la farmacocinetica di APL180 somministrato come singola infusione endovenosa in volontari sani e (2) la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di infusioni endovenose giornaliere singole e multiple di APL018 in pazienti con CHD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Novartis Investigator Site
  • Danimarca
      • Birkeroed, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Aviv, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Tzrifin, Israele
        • Novartis Investigator Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Novartis Investigator Site
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Novartis Investigator Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • George, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile e femminile (di età compresa tra 18 e 55 anni) e pazienti con CHD (di età compresa tra 18 e 75 anni) in terapia stabile con statine per almeno 8 settimane, con normale funzionalità epatica e renale.
  • Donne in post-menopausa, sterili chirurgicamente o che praticano una contraccezione efficace. Ulteriori dettagli sul controllo delle nascite da fornire allo screening.
  • L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 20 e 35 per i pazienti CHD o equivalenti CHD.
  • CHD clinico:
  • Infarto del miocardio (IM), angina, rivascolarizzazione (ad es. CABG, stent) almeno 6 mesi prima dell'inclusione
  • Equivalenti CHD:
  • malattia sintomatica dell'arteria carotidea (ad es. attacco ischemico transitorio o ictus di origine carotidea) o arteriopatia periferica o aneurisma dell'aorta addominale o diabete mellito (HbA1c ≤9)
  • 20% di rischio a 10 anni di malattia coronarica (punteggio Framingham: ≥16 (uomini), ≥23 (donne))
  • Altre forme cliniche di malattia aterosclerotica inclusa >50% di stenosi all'angiografia o all'ecografia
  • Soggetti di sesso maschile, quando sessualmente attivi, che utilizzano una forma di contraccezione altamente efficace (ad es. preservativo)

Criteri di esclusione sia per i volontari sani che per i pazienti:

  • Fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti). Fumatori che riferiscono un consumo di sigarette superiore a 10 sigarette al giorno o hanno un livello di cotinina urinaria superiore a 500 ng/ml.
  • Gravidanza.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro quattro (4) settimane prima della somministrazione o di farmaci da banco (vitamine, integratori a base di erbe, integratori alimentari) entro due (2) settimane prima della somministrazione. Malattia significativa entro due settimane prima della somministrazione.
  • Malattia significativa entro due settimane prima della somministrazione.
  • Una storia medica passata di anomalie ECG clinicamente significative o una storia familiare di una sindrome dell'intervallo QT prolungato.
  • Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa o storia di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa). Una nota ipersensibilità al farmaco in studio o farmaci simili al farmaco in studio o qualsiasi reazione allergica alla precedente assunzione di terapie proteiche o vaccini.
  • Presenza di NYHA Classe III o IV CHF o angina pectoris instabile.
  • MI o all'interno di angioplastica (incluso stenting), sindrome coronarica acuta (ACS), angina instabile o malattia embolica arteriosa nei 6 mesi precedenti la somministrazione.
  • Uso di alcuni farmaci proibiti dal protocollo.
  • Diabete non controllato (HbA1c > 9).
  • Ipertensione incontrollata (PA sistolica >160 mmHg e/o PA diastolica >100 mmHg su due misurazioni consecutive).
  • Malattia epatica o renale confermata da valori di laboratorio o funzionalità anormali.
  • Creatina chinasi sierica CK (CPK) totale > 2x.
  • Pazienti equivalenti a CHD con una storia di test da sforzo precoce positivo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: APL180
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica ed effetti sui biomarcatori della funzione HDL di APL180 dopo una singola e 7 infusioni giornaliere in volontari sani (HV) e in pazienti con malattia coronarica (CHD)
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione farmacocinetica/farmacodinamica dopo una singola e 7 infusioni giornaliere in pazienti CHD
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPL180A2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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