Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av APL180 hos friske frivillige og pasienter med koronar hjertesykdom (CHD)

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis

En første-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dose (friske frivillige og CHD-pasienter) og multippeldose (CHD-pasienter) studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av APL180

Formålet med denne studien er å bestemme: (1) sikkerheten og farmakokinetikken til APL180 administrert som en enkelt intravenøs infusjon hos friske frivillige, og (2) sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple daglige intravenøse infusjoner av APL018 hos pasienter med CHD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Danmark
      • Birkeroed, Danmark
        • Novartis Investigator Site
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tzrifin, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Novartis Investigator Site
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia
        • Novartis Investigator Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • George, Sør-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige friske frivillige (alder 18-55 år) og pasienter med CHD (alder 18 til 75 år) på stabil statinbehandling i minst 8 uker, med normal lever- og nyrefunksjon.
  • Kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller som praktiserer effektiv prevensjon. Ytterligere prevensjonsdetaljer må oppgis ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) må være innenfor området 20 til 35 for CHD-pasienter eller CHD-ekvivalenter.
  • Klinisk CHD:
  • Myokardinfarkt (MI), angina, revaskularisering (f.eks. CABG, stent) minst 6 måneder før inkludering
  • CHD ekvivalenter:
  • symptomatisk carotidarteriesykdom (f. forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag av carotis opprinnelse) eller perifer arteriesykdom eller abdominal aortaaneurisme eller diabetes mellitus (HbA1c ≤9)
  • 20 % 10 års risiko for CHD (Framingham-poengscore: ≥16 (menn), ≥23 (kvinner))
  • Andre kliniske former for aterosklerotisk sykdom inkludert >50 prosent stenose ved angiografi eller ultralyd
  • Mannlige forsøkspersoner, når de er seksuelt aktive, bruker en form for svært effektiv prevensjon (f.eks. kondom)

Eksklusjonskriterier for både friske frivillige og pasienter:

  • Røykere (bruk av tobakksvarer siste 3 måneder). Røykere som rapporterer at de bruker mer enn 10 sigaretter per dag eller har et kotininnivå i urinen på over 500 ng/ml.
  • Svangerskap.
  • Bruk av reseptbelagte legemidler innen fire (4) uker før dosering, eller reseptfrie (OTC) medisiner (vitaminer, urtetilskudd, kosttilskudd) innen to (2) uker før dosering. Betydelig sykdom innen to uker før dosering.
  • Betydelig sykdom innen to uker før dosering.
  • En tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller en familiehistorie med et forlenget QT-intervallsyndrom.
  • Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt). En kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller legemidler som ligner studiemedisinen eller enhver allergisk reaksjon på tidligere mottak av proteinbehandlinger eller vaksiner.
  • Tilstedeværelse av NYHA klasse III eller IV CHF eller ustabil angina pectoris.
  • MI eller innen angioplastikk (inkludert stenting), akutt koronarsyndrom (ACS), ustabil angina eller arteriell embolisk sykdom innen 6 måneder før dosering.
  • Bruk av visse medisiner forbudt i henhold til protokollen.
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c > 9).
  • Ukontrollert hypertensjon (Systolisk BP >160 mm Hg og/eller diastolisk BP >100 mmHg ved to påfølgende målinger).
  • Lever- eller nyresykdom bekreftet av unormale laboratorieverdier eller funksjon.
  • Serum kreatinkinase CK (CPK) totalt > 2x.
  • CHD-ekvivalente pasienter med en historie med tidlig positiv treningsstresstest.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: APL180
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og effekter på biomarkører for HDL-funksjonen til APL180 etter en enkelt og 7-dagers infusjon hos friske frivillige (HV) og hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD)
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold etter en enkelt og 7 daglige infusjoner hos CHD-pasienter
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPL180A2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere