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一项评估单剂量 GSK189075 在 1 型糖尿病患者中的安全性的研究

2017年9月8日 更新者：GlaxoSmithKline

一项双盲、随机、单剂量递增、安慰剂对照、交叉研究，以评估 GSK189075 对 1 型糖尿病患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

这项研究的目的是观察当单剂量药物与基础胰岛素一起口服时血液中 GSK189075 的浓度。 还将研究该药物与胰岛素联合使用对机体的临床影响。 结果将有助于确定 GSK189075 的剂量，可以在未来对 I 型糖尿病人群进行研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年男性/女性，18至55岁
  • 诊断为 1 型糖尿病至少 6 个月；并使用连续胰岛素泵
  • 愿意并能够遵循现场工作人员提供的所有与研究相关的指示。
  • 愿意提供已签署的知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 有过去或现在的疾病，如心脏、肝脏、肾脏、血液、大脑或其他疾病。
  • 患有艾滋病毒或肝炎，或者在筛查访问时您的系统中有酒精或药物。
  • 有酗酒史或饮食失调
  • 在上个月参加过另一项研究或在服用研究药物之前的 1 周内服用过某些药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：武装一个
GSK189075
药品：GSK189075
研究药物
安慰剂比较：手臂 b
安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂对照
其他名称：
  • GSK189075

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
报告了出现一种或多种不良事件（严重或不严重）的参与者人数的数据。 AE 被定义为参与者在时间上与使用医药产品 (MP) 相关的任何不良医疗事件 (MO)，无论是否被认为与 MP 相关，因此可以是任何不利和意外的征兆（包括实验室检查异常发现）、症状或与其使用暂时相关的疾病。 SAE 是任何不利的 MO，在任何剂量下，它会导致死亡、危及生命、持续或严重的残疾/无能力，导致或延长住院治疗、先天性异常或出生缺陷，这些可能不会立即危及生命或导致死亡或住院，但可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止出现本定义中列出的其他结果之一。
长达 6 个月
低血糖发作/事件的参与者人数
大体时间：每个治疗期的第 1 天
低血糖事件定义为血糖值低于正常限值[低于 3.89 毫摩尔/升 (mmol/L)] 或 70 毫克/分升 (mg/dL) 证实的低血糖症状。 没有确定血糖值的低血糖症状被报告为 AE，而不是低血糖事件。 报告了发生低血糖事件的参与者人数。
每个治疗期的第 1 天
基线生命体征的变化：收缩压和舒张压（SBP 和 DBP）
大体时间：每个治疗期的第 1 天
在指定时间点的每个治疗期间获得 SBP 和 DBP。 测量是在参与者半卧位的情况下进行的，在初始读数前至少以该姿势休息 10 分钟。
每个治疗期的第 1 天
基线生命体征的变化：心率
大体时间：每个治疗期的第 1 天
在指定时间点的每个治疗期间获得心率。 测量是在参与者半卧位的情况下进行的，在初始读数前至少以该姿势休息 10 分钟。
每个治疗期的第 1 天
心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：每个治疗期的第 1 天
在参与者休息至少 10 分钟后获得标准半卧位 12 导联心电图（如果在心电图上发现可疑异常，则允许再进行 2 次测量以提供 3 次测量的平均值）。 报告了心电图异常的参与者人数。
每个治疗期的第 1 天
临床生化数据异常的参与者人数
大体时间：每个治疗期的第 1 天
参数的临床化学数据：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碳酸氢盐、钙、氯化物、肌酸激酶、肌酸酐、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、葡萄糖、乳酸脱氢酶，镁，磷，钾，总胆红素，钠，总蛋白，甘油三酯和尿素/尿素氮被报道。 提供了临床化学数据异常的参与者人数数据。
每个治疗期的第 1 天
血液学数据异常的参与者人数
大体时间：每个治疗期的第 1 天
异常血液学参数的数据：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、平均红细胞血红蛋白 (MCH)、平均红细胞体积 (MCV)、单核细胞、血小板计数、红细胞 (RBC)、网织红细胞、中性粒细胞总数、白细胞(WBC) 被报告。 报告了血液学异常参与者人数的数据。
每个治疗期的第 1 天
尿渗透压总结
大体时间：每个治疗期的第 1 天（给药前）
在筛选、第 -2 天（18:00h）和第 1 天（7:45h）收集尿样用于测定以毫摩尔每千克（mmol/kg）测量的尿渗透压。
每个治疗期的第 1 天（给药前）
平均肌酐清除率
大体时间：每个治疗期给药后最多 24 小时。
在每个时间段的第 1 天，针对每个收集间隔 0-4、4-8、8-12、12-16 和 16-24 小时计算并以毫升/分钟 (mL/min) 报告肌酐清除率，以及0-12 和 0-24 小时的组合间隔。 对于尿液测量，要求参与者在服用研究药物前 30 分钟内排尿。
每个治疗期给药后最多 24 小时。
体液平衡总结
大体时间：每个治疗期给药后最多 24 小时。
在第 1 天，在以下每个给药周期的间隔内记录液体摄入量、尿量和排尿次数：0-4 小时、4-8 小时、8-12 小时、12-16 小时和 16-24 小时。 通过这些措施，可以计算出 24 小时内的体液平衡。 液体平衡=总液体摄入量减去总尿量。 通过将在这些时间间隔期间收集的量相加来计算0-24小时的总液体摄入量、总尿量和液体平衡。
每个治疗期给药后最多 24 小时。
衍生血浆葡萄糖参数的平均值
大体时间：每个治疗期给药后最多 24 小时。
收集第 1 天特定时间点的血浆测量值。 提供了衍生的血浆葡萄糖参数。
每个治疗期给药后最多 24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 天血浆葡萄糖 AUC(0-4) 和 AUC(0-10) 的增量调整加权平均值
大体时间：每个治疗期给药后最多 24 小时。
AUC(0-10)是给药后0至10小时的血浆葡萄糖加权平均AUC，AUC(0-4)是给药后0至4小时的血浆葡萄糖加权平均AUC。 提出了增量调整加权平均值。
每个治疗期给药后最多 24 小时。
给药后长达 24 小时（0-24 小时）的定时子间隔的尿葡萄糖排泄 (UGE)
大体时间：每个治疗期给药后最多 24 小时
UGE 被评估为定时子间隔直至给药后 24 小时。 在以下时间间隔收集尿样：研究日的0-4小时、4-8小时、8-12小时、12-16小时和16-24小时。 通过将在这些时间间隔期间收集的量相加来计算在尿液中排泄的 0-24h 量。
每个治疗期给药后最多 24 小时
尿液中过滤葡萄糖的百分比。
大体时间：每个治疗期给药后最多 24 小时。
在指定的时间点评估尿液中过滤后的葡萄糖，并以百分比表示。 0-12h 和 0-24h 量 尿液中过滤葡萄糖的百分比通过将在这些时间间隔期间收集的量相加来计算。
每个治疗期给药后最多 24 小时。
平均总尿量 0-24 小时
大体时间：每个治疗期的第 1 天
在以下时间间隔记录尿量：每个给药期的第 1 天 0-4 小时、4-8 小时、8-12 小时、12-16 小时和 16-24 小时。 显示了超过 24 小时的平均总尿量。
每个治疗期的第 1 天
平均肌酐清除率 0-24 小时
大体时间：每个治疗期的第 1 天
在以下时间间隔获得用于计算肌酸酐清除率的尿样：0-4h、4-8h、8-12h、12-16h和16-24h。 给出了超过 0-24 小时的平均肌酸酐清除率。
每个治疗期的第 1 天
血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积从时间零（给药时间）到具有可测量分析物浓度的最后时间点，AUC(0-last)，AUC 从时间零到无限时间，AUC(0-inf ) 的 GSK189075 过期
大体时间：每个治疗周期的给药前、0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和16 h
AUC(0-last) 定义为血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间零（给药时间）到具有可测量分析物浓度的最后时间点，AUC(0-inf) 定义为血浆浓度下的面积从时间零到无限时间的时间曲线。 在以下时间点采集血样：给药前、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 16 小时h 每个治疗期。
每个治疗周期的给药前、0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和16 h
一段时间内 GSK189075 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每个治疗周期的给药前、0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和16 h
在每个治疗期的指定时间点抽取用于药代动力学分析的血浆样品。 Cmax 定义为在指定时间跨度内测得的最大血浆浓度。 值报告为具有相应几何变异系数 (% CV) 的几何平均值。
每个治疗周期的给药前、0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和16 h
GSK189075 在一段时间内达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 和终末半衰期 (T1/2) 的时间
大体时间：每个治疗周期的给药前、0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和16 h
Tmax 定义为多次给药后观察到的药物达到最大或“峰值”浓度的时间。 T1/2 定义为特定物质总量的一半从体内消除的时间。 在指定时间点获得的血样。 T1/2 计算为 t1/2 = ln2/λz，其中 λz（终末消除速率常数）通过血浆浓度-时间曲线终末期的对数线性回归分析估算。Tmax 和 t1/2 值用于介绍了 GSK189075。
每个治疗周期的给药前、0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和16 h
从时间零到给药后 4 小时的 AUC，GSK189074 随时间推移的 AUC(0-4)
大体时间：每个治疗周期的给药前、0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和16 h
AUC(0-4)被定义为从时间零到给药后4小时的AUC。 在以下时间点采集血样：给药前、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 16 小时h 每个治疗期。
每个治疗周期的给药前、0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和16 h
一段时间内的口头许可 (CL/F)
大体时间：每个治疗周期的给药前、0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和16 h
口服清除率是药物通过新陈代谢从体内清除的速率的量度。 在以下时间点采集血样：给药前、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 16 小时h 每个治疗期
每个治疗周期的给药前、0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和16 h
一段时间内 GSK189074 的代谢物与母体 AUC 比率、AUC 代谢物/AUC 母体比率
大体时间：每个治疗周期的给药前、0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和16 h
在以下时间点采集血样：给药前、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 16 小时每个治疗期的 h 以获得 GSK189074 的代谢物与母体 AUC 比率
每个治疗周期的给药前、0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和16 h
一段时间内 GSK279782 的代谢物与母体 AUC 比率、AUC 代谢物/AUC 母体比率
大体时间：每个治疗周期的给药前、0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和16 h
在以下时间点采集血样：给药前、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 16 小时每个治疗期的 h 以获得 GSK279782 的代谢物与母体 AUC 比率
每个治疗周期的给药前、0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和16 h

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年3月31日

初级完成 (实际的)

2008年12月18日

研究完成 (实际的)

2008年12月18日

研究注册日期

首次提交

2007年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月14日

首次发布 (估计)

2007年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月8日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KGI107465

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