Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten ved enkeltdoser av GSK189075 hos personer med type 1 diabetes mellitus

8. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, randomisert, enkelt stigende doseeskalering, placebokontrollert, crossover-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GSK189075 administrert til pasienter med type 1-diabetes mellitus

Formålet med denne forskningsstudien er å se på konsentrasjoner av GSK189075 i blod når enkeltdoser av legemidlet tas gjennom munnen i kombinasjon med basal insulin. De kliniske effektene av legemidlet i kombinasjon med insulin på kroppen vil også bli studert. Resultatene vil bidra til å bestemme doser av GSK189075 som kan studeres i fremtiden i type I diabetes mellitus-populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann/kvinne, 18 til 55 år
  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 6 måneder; og bruk av en kontinuerlig insulinpumpe
  • Villig og i stand til å følge alle studierelaterte instruksjoner gitt av personalet på stedet.
  • Villig til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Har en tidligere eller nåværende sykdom som hjerte, lever, nyre, blod, hjerne eller annen sykdom.
  • Har HIV eller hepatitt, eller har alkohol eller narkotika i systemet ved screeningbesøket.
  • Har en historie med alkoholmisbruk eller har en spiseforstyrrelse
  • Har vært i en annen forskningsstudie den siste måneden eller har tatt visse medisiner i løpet av 1 uke før studiemedikamentet ble tatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm a
GSK189075
Legemiddel: GSK189075
undersøkelsesmiddel
Placebo komparator: Arm b
Placebo
Legemiddel: placebo
placebo komparator
Andre navn:
  • GSK189075

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Data for antall deltakere som presenterte en eller flere uønskede hendelser (alvorlige eller ikke-alvorlige) ble rapportert. En AE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse (MO) hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel (MP), enten det anses relatert til MP eller ikke, og kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratorium funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken. SAE var enhver uheldig MO som, uansett dose, resulterer i død, livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i eller forlenger sykehusinnleggelse, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, som kanskje ikke er umiddelbart livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i denne definisjonen.
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med hypoglykemi episoder/hendelser
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
En hypoglykemisk hendelse ble definert som symptomer på hypoglykemi bekreftet av en blodsukkerverdi under normale grenser [mindre enn 3,89 millimol per liter (mmol/L)] eller 70 milligram per desiliter (mg/dL). Symptomer på hypoglykemi uten bekreftede blodsukkerverdier ble rapportert som bivirkninger i stedet for hypoglykemiske hendelser. Antall deltakere med hypoglykemiske hendelser ble rapportert.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
SBP og DBP ble oppnådd under hver behandlingsperiode på de angitte tidspunktene. Målinger ble utført med deltakeren liggende halvt liggende etter å ha hvilt i denne posisjonen i minst 10 minutter før den første avlesningen.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
Hjertefrekvensen ble oppnådd under hver behandlingsperiode på angitte tidspunkter. Målinger ble gjort med deltakerne liggende halvt liggende etter å ha hvilt i denne posisjonen i minst 10 minutter før den første avlesningen.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
Standard semi-tilbakeliggende 12-avlednings-EKG ble oppnådd etter at deltakeren hvilte i minimum 10 minutter (Hvis tvilsom abnormitet ble notert på EKG, fikk ytterligere 2 målinger gi et gjennomsnitt på 3 målinger). Antall deltakere med unormalt EKG ble rapportert.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Antall deltakere med unormale kliniske kjemidata
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
Klinisk kjemidata for parametere: alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), bikarbonat, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, gammaglutamyltransferase (GGT), glukose, laktatdehydrogenase , Magnesium, Fosfor, Kalium, Total Bilirubin, Natrium, Totalt protein, triglyserider og urea/BUN ble rapportert. Data for antall deltakere med unormale kliniske kjemidata ble presentert.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Antall deltakere med unormale hematologiske data
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
Data for unormale hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskelvolum (MCV), monocytter, antall blodplater, røde blodlegemer (RBC), retikulocytter, totale nøytrofiler, hvite blodlegemer (WBC) ble rapportert. Data for antall deltakere med unormal hematologi ble rapportert.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Sammendrag av urinosmolalitet
Tidsramme: Dag 1 (førdose) i hver behandlingsperiode
Urinprøve ble samlet ved screening, dag -2 (18:00t) og dag 1 (7:45t) for bestemmelse av urinosmolalitet som ble målt i Millimol per kilogram (mmol/kg).
Dag 1 (førdose) i hver behandlingsperiode
Gjennomsnittlig kreatininclearance
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose av hver behandlingsperiode.
Kreatininclearance ble beregnet og rapportert i milliliter per minutt (ml/min) på dag 1 i hver periode for hvert innsamlingsintervall 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 og 16-24 timer, samt kombinerte intervaller på 0-12 og 0-24 timer. For urinmålinger ble deltakerne bedt om å annullere innen 30 minutter før administrering av studiemedisin.
Opptil 24 timer etter dose av hver behandlingsperiode.
Sammendrag av væskebalanse
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose av hver behandlingsperiode.
På dag 1 ble væskeinntak, urinvolum og antall vannlatinger registrert over intervallene for hver av følgende doseringsperioder: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer og 16-24 timer. Fra disse målene ble væskebalansen beregnet over 24-timersperioden. Væskebalanse=totalt væskeinntak minus totalt urinvolum. 0-24 timers mengde totalt væskeinntak, total urinproduksjon og væskebalanse ble beregnet ved å legge til mengdene som ble samlet inn i løpet av disse tidsintervallene.
Opptil 24 timer etter dose av hver behandlingsperiode.
Gjennomsnitt av avledede plasmaglukoseparametre
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose av hver behandlingsperiode.
Plasmamålingene ved angitte tidspunkter på dag 1 ble samlet inn. Avledede plasmaglukoseparametre ble presentert.
Opptil 24 timer etter dose av hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt justert vektet middel for plasmaglukose AUC(0-4) og AUC(0-10) på dag 1
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose av hver behandlingsperiode.
AUC(0-10) var den plasmaglukoseveide gjennomsnittlige AUC i 0 til 10 timer etter dosering og AUC(0-4) var den plasmaglukoseveide gjennomsnittlige AUC i 0 til 4 timer etter dosering. Inkrementelle justerte vektede midler ble presentert.
Opptil 24 timer etter dose av hver behandlingsperiode.
Uringlukoseutskillelse (UGE) for tidsbestemte underintervaller opptil 24 timer etter dose (0-24 timer)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose av hver behandlingsperiode
UGE ble vurdert for tidsbestemte subintervaller opptil 24 timer etter dose. Urinprøver ble samlet inn med intervaller: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer og 16-24 timer på studiedager. Mengdene 0-24 timer utskilt i urinen ble beregnet ved å legge til mengdene som ble samlet i løpet av disse tidsintervallene.
Opptil 24 timer etter dose av hver behandlingsperiode
Prosent av filtrert glukose i urinen.
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose av hver behandlingsperiode.
Filtrert glukose i urinen ble vurdert på angitte tidspunkter og ble presentert som prosent. Mengdene 0-12 timer og 0-24 timer Prosent av filtrert glukose i urinen ble beregnet ved å legge til mengdene som ble samlet inn i løpet av disse tidsintervallene.
Opptil 24 timer etter dose av hver behandlingsperiode.
Gjennomsnittlig totalt urinvolum 0-24 H
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
Urinvolum ble registrert over intervaller: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer og 16-24 timer på dag 1 for hver doseringsperiode. Gjennomsnittlig totalt urinvolum over 24 timer ble presentert.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Gjennomsnittlig kreatininclearance 0-24 H
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
Urinprøver for å beregne kreatininclearance ble tatt over intervallene: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer og 16-24 timer. Gjennomsnittlig kreatininclearance over 0-24 timer ble presentert.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Område under plasmakonsentrasjon vs. tidskurve (AUC) Fra tid null (tidspunkt for dosering) til siste tidspunkt med målbar analyttkonsentrasjon, AUC(0-sist), AUC fra tid null til uendelig tid, AUC(0-inf ) av GSK189075 Over periode
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer av hver behandlingsperiode
AUC(0-sist) ble definert som areal under plasmakonsentrasjonen vs. tidskurven fra tid null (tidspunkt for dosering) til siste tidspunkt med målbar analyttkonsentrasjon og AUC(0-inf) ble definert som areal under plasmakonsentrasjonen vs. tidskurve fra tid null til uendelig tid. Blodprøver ble tatt på tidspunkter: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 h av hver behandlingsperiode.
Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer av hver behandlingsperiode
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på GSK189075 over periode
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer av hver behandlingsperiode
Plasmaprøver for farmakokinetisk analyse ble tatt på angitte tidspunkter for hver behandlingsperiode. Cmax ble definert som maksimal målt plasmakonsentrasjon over det spesifiserte tidsrommet. Verdier ble rapportert som geometriske gjennomsnitt med respektive geometrisk variasjonskoeffisient (% CV).
Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer av hver behandlingsperiode
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) og terminal halveringstid, (T1/2) av GSK189075 over periode
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer av hver behandlingsperiode
Tmax ble definert som tiden til maksimal eller "topp" konsentrasjon av et medikament observert etter flere administreringer. T1/2 ble definert som tiden til når halvparten av den totale mengden av et bestemt stoff er eliminert fra kroppen. Blodprøver tatt i løpet av angitte tidspunkter. T1/2 ble beregnet som t1/2 = ln2/λz, med λz (den terminale eliminasjonshastighetskonstant) estimert fra log-lineær regresjonsanalyse av terminalfasen av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen. Tmax og t1/2 verdier for GSK189075 ble presentert.
Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer av hver behandlingsperiode
AUC fra null til 4 timer etter dose, AUC(0-4) for GSK189074 over periode
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer av hver behandlingsperiode
AUC(0-4) ble definert som AUC fra tid null til 4 timer etter dose. Blodprøver ble tatt på tidspunkter: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 h av hver behandlingsperiode.
Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer av hver behandlingsperiode
Oral clearance (CL/F) over periode
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer av hver behandlingsperiode
Oral clearance er et mål på hastigheten med hvilken stoffet fjernes fra kroppen via metabolisme. Blodprøver ble tatt på tidspunkter: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 h av hver behandlingsperiode
Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer av hver behandlingsperiode
Metabolitt til foreldre-AUC-forhold, AUCmetabolitt/AUCparent-forhold for GSK189074 over periode
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer av hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på tidspunkter: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 time av hver behandlingsperiode for å oppnå AUC-forholdet mellom metabolitt og foreldre for GSK189074
Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer av hver behandlingsperiode
Metabolitt til foreldre-AUC-forhold, AUCmetabolitt/AUCparent-forhold for GSK279782 over periode
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer av hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på tidspunkter: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 time av hver behandlingsperiode for å oppnå AUC-forholdet mellom metabolitt og foreldre for GSK279782
Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer av hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KGI107465

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere