Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van enkelvoudige doses GSK189075 te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1

8 september 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, enkelvoudig oplopende dosisescalatie, placebogecontroleerd, cross-overonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen van GSK189075 toegediend aan proefpersonen met diabetes mellitus type 1

Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar de concentraties van GSK189075 in het bloed wanneer enkelvoudige doses van het geneesmiddel via de mond worden ingenomen in combinatie met basale insuline. Ook zullen de klinische effecten van het medicijn in combinatie met insuline op het lichaam worden bestudeerd. De resultaten zullen helpen bij het bepalen van doses van GSK189075 die in de toekomst kunnen worden bestudeerd in de type I diabetes mellitus-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man/vrouw, 18 tot 55 jaar oud
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende minimaal 6 maanden; en het gebruik van een continue insulinepomp
  • Bereid en in staat om alle studiegerelateerde instructies van het locatiepersoneel op te volgen.
  • Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of een zogende vrouw.
  • Een vroegere of huidige ziekte hebben, zoals hart-, lever-, nier-, bloed-, hersen- of andere ziekte.
  • HIV of hepatitis heeft, of alcohol of drugs in uw systeem heeft tijdens het screeningsbezoek.
  • Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik of een eetstoornis hebben
  • In de afgelopen maand in een andere onderzoeksstudie zijn geweest of bepaalde medicijnen hebben ingenomen in de 1 week voordat het studiegeneesmiddel zou worden ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen een
GSK189075
Geneesmiddel: GSK189075
geneesmiddel voor onderzoek
Placebo-vergelijker: Arm b
Placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo-vergelijker
Andere namen:
  • GSK189075

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met alle bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er werden gegevens gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen vertoonde (ernstig of niet-ernstig). Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval (MO) bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (MP), al dan niet gerelateerd aan het MP en kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormaal laboratoriumonderzoek). bevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik ervan. De SAE was elke ongewenste MO die, bij welke dosis dan ook, resulteert in de dood, levensbedreigende, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in of verlengt ziekenhuisopname, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of resulteert in overlijden of ziekenhuisopname, maar kan de deelnemer in gevaar brengen of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere in deze definitie vermelde uitkomsten te voorkomen.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met episoden/gebeurtenissen van hypoglykemie
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelperiode
Een hypoglykemische gebeurtenis werd gedefinieerd als symptomen van hypoglykemie bevestigd door een bloedglucosewaarde onder de normale limieten [minder dan 3,89 millimol per liter (mmol/L)] of 70 milligram per deciliter (mg/dL). Symptomen van hypoglykemie zonder bevestigde bloedglucosewaarden werden gerapporteerd als bijwerkingen in plaats van hypoglykemische gebeurtenissen. Het aantal deelnemers met hypoglykemische voorvallen werd gerapporteerd.
Dag 1 van elke behandelperiode
Verandering van baseline vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelperiode
SBP en DBP werden verkregen tijdens elke behandelingsperiode op de aangegeven tijdstippen. Metingen werden gedaan terwijl de deelnemer half liggend lag en minstens 10 minuten in deze positie had gerust voor de eerste meting.
Dag 1 van elke behandelperiode
Verandering van baseline vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelperiode
De hartslag werd tijdens elke behandelingsperiode op aangegeven tijdstippen verkregen. Metingen werden gedaan terwijl de deelnemers half liggend lagen en minstens 10 minuten in deze positie rustten voor de eerste meting.
Dag 1 van elke behandelperiode
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelperiode
Standaard halfliggend ECG met 12 afleidingen werd verkregen nadat de deelnemer minimaal 10 minuten had gerust (als er een twijfelachtige afwijking op het ECG werd opgemerkt, waren er nog 2 metingen toegestaan ​​om een ​​gemiddelde van 3 metingen te geven). Het aantal deelnemers met een abnormaal ECG werd gerapporteerd.
Dag 1 van elke behandelperiode
Aantal deelnemers met abnormale klinische chemische gegevens
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelperiode
Klinische chemische gegevens voor parameters: Alanine-aminotransferase (ALT), albumine, alkalische fosfatase (ALP), aspartaat-aminotransferase (AST), bicarbonaat, calcium, chloride, creatinekinase, creatinine, gammaglutamyltransferase (GGT), glucose, lactaatdehydrogenase , Magnesium, Fosfor, Kalium, Totaal Bilirubine, Natrium, Totaal eiwit, triglyceriden en ureum/BUN werden gemeld. Gegevens voor het aantal deelnemers met abnormale klinische chemiegegevens werden gepresenteerd.
Dag 1 van elke behandelperiode
Aantal deelnemers met abnormale hematologische gegevens
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelperiode
Gegevens voor abnormale hematologische parameters: basofielen, eosinofielen, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, gemiddeld bloedlichaampje hemoglobine (MCH), gemiddeld bloedlichaampjevolume (MCV), monocyten, aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen (RBC), reticulocyten, totale neutrofielen, witte bloedcellen (WBC) gemeld. Gegevens voor het aantal deelnemers met abnormale hematologie werden gerapporteerd.
Dag 1 van elke behandelperiode
Samenvatting van urine-osmolaliteit
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) van elke behandelingsperiode
Urinemonster werd verzameld bij screening, Dag -2 (18:00 uur) en Dag 1 (7:45 uur) voor bepaling van urine-osmolaliteit die werd gemeten in millimol per kilogram (mmol/kg).
Dag 1 (vóór de dosis) van elke behandelingsperiode
Gemiddelde creatinineklaring
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van elke behandelingsperiode.
De creatinineklaring werd berekend en gerapporteerd in milliliters per minuut (ml/min) op dag 1 van elke periode voor elk verzamelinterval 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 en 16-24 uur, evenals de gecombineerde intervallen van 0-12 en 0-24 uur. Voor urinemetingen kregen deelnemers de instructie om binnen 30 minuten vóór toediening van studiemedicatie te plassen.
Tot 24 uur na toediening van elke behandelingsperiode.
Samenvatting van de vloeistofbalans
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van elke behandelingsperiode.
Op dag 1 werden de vloeistofinname, het urinevolume en het aantal micties geregistreerd over de intervallen voor elk van de volgende doseringsperioden: 0-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur, 12-16 uur en 16-24 uur. Uit deze metingen werd de vochtbalans berekend over de periode van 24 uur. Vochtbalans = totale vochtinname min totaal urinevolume. De hoeveelheden van 0-24 uur van de totale vochtinname, de totale urineproductie en de vochtbalans werden berekend door de tijdens deze tijdsintervallen verzamelde hoeveelheden bij elkaar op te tellen.
Tot 24 uur na toediening van elke behandelingsperiode.
Gemiddelde van afgeleide plasmaglucoseparameters
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van elke behandelingsperiode.
De plasmametingen op gespecificeerde tijdstippen op dag 1 werden verzameld. Afgeleide plasmaglucoseparameters werden gepresenteerd.
Tot 24 uur na toediening van elke behandelingsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementeel aangepast gewogen gemiddelde van plasmaglucose AUC(0-4) en AUC(0-10) op dag 1
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van elke behandelingsperiode.
AUC(0-10) was de plasmaglucose gewogen gemiddelde AUC gedurende 0 tot 10 uur na dosering en AUC(0-4) was de plasmaglucose gewogen gemiddelde AUC gedurende 0 tot 4 uur na dosering. Incrementeel aangepaste gewogen gemiddelden werden gepresenteerd.
Tot 24 uur na toediening van elke behandelingsperiode.
Urine-glucose-uitscheiding (UGE) voor getimede subintervallen tot 24 uur na dosis (0-24 uur)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van elke behandelingsperiode
UGE werd beoordeeld voor getimede subintervallen tot 24 uur na de dosis. Urinemonsters werden verzameld met tussenpozen: 0-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur, 12-16 uur en 16-24 uur op studiedagen. De in de urine uitgescheiden hoeveelheden van 0 tot 24 uur werden berekend door de tijdens deze tijdsintervallen verzamelde hoeveelheden op te tellen.
Tot 24 uur na toediening van elke behandelingsperiode
Percentage gefilterde glucose in de urine.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van elke behandelingsperiode.
Gefilterde glucose in de urine werd beoordeeld op aangegeven tijdstippen en werd gepresenteerd als Percentage. De hoeveelheden van 0-12 uur en 0-24 uur Het percentage gefilterde glucose in de urine werd berekend door de hoeveelheden die tijdens deze tijdsintervallen werden verzameld op te tellen.
Tot 24 uur na toediening van elke behandelingsperiode.
Gemiddeld totaal urinevolume 0-24 uur
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelperiode
Het urinevolume werd geregistreerd over intervallen: 0-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur, 12-16 uur en 16-24 uur op dag 1 voor elke doseringsperiode. Het gemiddelde totale urinevolume over 24 uur werd gepresenteerd.
Dag 1 van elke behandelperiode
Gemiddelde creatinineklaring 0-24 uur
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelperiode
Urinemonsters voor het berekenen van de creatinineklaring werden verkregen over de intervallen: 0-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur, 12-16 uur en 16-24 uur. De gemiddelde creatinineklaring over 0-24 uur werd gepresenteerd.
Dag 1 van elke behandelperiode
Gebied onder de curve plasmaconcentratie vs. tijd (AUC) van tijd nul (tijdstip van dosering) tot het laatste tijdstip met meetbare analytconcentratie, AUC(0-last), AUC van tijd nul tot oneindige tijd, AUC(0-inf ) van GSK189075 over periode
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur van elke behandelperiode
AUC(0-last) werd gedefinieerd als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul (doseringstijd) tot het laatste tijdstip met meetbare analytconcentratie en AUC(0-inf) werd gedefinieerd als oppervlakte onder de plasmaconcentratie vs. tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd. Bloedmonsters werden verzameld op tijdstippen: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur. h van elke behandelperiode.
Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur van elke behandelperiode
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van GSK189075 gedurende een periode
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur van elke behandelperiode
Plasmamonsters voor farmacokinetische analyse werden genomen op aangegeven tijdstippen van elke behandelingsperiode. Cmax werd gedefinieerd als de maximaal gemeten plasmaconcentratie gedurende de gespecificeerde tijdspanne. Waarden werden gerapporteerd als geometrische gemiddelden met respectieve geometrische variatiecoëfficiënt (% CV).
Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur van elke behandelperiode
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) en terminale halfwaardetijd, (T1/2) van GSK189075 gedurende een periode
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur van elke behandelperiode
Tmax werd gedefinieerd als de tijd tot de maximale of "piek"-concentratie van een geneesmiddel waargenomen na meervoudige toediening. T1/2 werd gedefinieerd als de tijd tot wanneer de helft van de totale hoeveelheid van een bepaalde stof uit het lichaam is verwijderd. Bloedmonsters verkregen op aangegeven tijdstippen. T1/2 werd berekend als t1/2 = ln2/λz, met λz (de terminale eliminatiesnelheidsconstante) geschat op basis van log-lineaire regressieanalyse van de terminale fase van het plasmaconcentratie-tijdprofiel. Tmax- en t1/2-waarden voor GSK189075 werden gepresenteerd.
Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur van elke behandelperiode
AUC van tijd nul tot 4 uur na dosis, AUC(0-4) voor GSK189074 gedurende periode
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur van elke behandelperiode
AUC(0-4) werd gedefinieerd als AUC van tijd nul tot 4 uur na de dosis. Bloedmonsters werden verzameld op tijdstippen: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur. h van elke behandelperiode.
Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur van elke behandelperiode
Mondelinge goedkeuring (CL/F) gedurende de periode
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur van elke behandelperiode
Orale klaring is een maatstaf voor de snelheid waarmee het geneesmiddel via metabolisme uit het lichaam wordt verwijderd. Bloedmonsters werden verzameld op tijdstippen: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur. h van elke behandelperiode
Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur van elke behandelperiode
De metaboliet tot parent AUC-ratio, AUCmetabolite/AUCparent-ratio voor GSK189074 over een periode
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur van elke behandelperiode
Bloedmonsters werden verzameld op tijdstippen: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur. h van elke behandelingsperiode om de AUC-ratio metaboliet/ouder voor GSK189074 te verkrijgen
Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur van elke behandelperiode
De metaboliet tot parent AUC-ratio, AUCmetabolite/AUCparent-ratio voor GSK279782 over een periode
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur van elke behandelperiode
Bloedmonsters werden verzameld op tijdstippen: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur. h van elke behandelingsperiode om de AUC-verhouding metaboliet/ouder voor GSK279782 te verkrijgen
Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 16 uur van elke behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KGI107465

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren