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Une étude pour évaluer l'innocuité de doses uniques de GSK189075 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

8 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude croisée, à double insu, randomisée, à dose croissante croissante, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GSK189075 administré à des sujets atteints de diabète sucré de type 1

Le but de cette étude de recherche est d'examiner les concentrations de GSK189075 dans le sang lorsque des doses uniques du médicament sont prises par voie orale en association avec de l'insuline basale. Les effets cliniques du médicament en association avec l'insuline sur le corps seront également étudiés. Les résultats aideront à déterminer les doses de GSK189075 pouvant être étudiées à l'avenir dans la population diabétique de type I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/femme adulte, 18 à 55 ans
  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 6 mois ; et à l'aide d'une pompe à insuline en continu
  • Volonté et capable de suivre toutes les instructions liées à l'étude fournies par le personnel du site.
  • Disposé à fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Avoir une maladie passée ou actuelle telle que le cœur, le foie, les reins, le sang, le cerveau ou une autre maladie.
  • Avoir le VIH ou l'hépatite, ou avoir de l'alcool ou des drogues dans votre système lors de la visite de dépistage.
  • Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou avoir un trouble de l'alimentation
  • Avoir participé à une autre étude de recherche au cours du mois dernier ou avoir pris certains médicaments au cours de la semaine précédant la prise du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armer un
GSK189075
Médicament: GSK189075
médicament expérimental
Comparateur placebo: Bras b
Placebo
Médicament: placebo
comparateur placebo
Autres noms:
  • GSK189075

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tous les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les données sur le nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables (graves ou non graves) ont été rapportées. Un EI a été défini comme tout événement médical (MO) fâcheux chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (MP), qu'il soit ou non considéré comme lié au MP et peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie de laboratoire découverte), un symptôme ou une maladie temporairement associé à son utilisation. L'EIG était tout MO indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, un danger de mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge l'hospitalisation d'un patient, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner une un décès ou une hospitalisation, mais peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans cette définition.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec des épisodes/événements d'hypoglycémie
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement
Un événement hypoglycémique a été défini comme des symptômes d'hypoglycémie confirmés par une valeur de glycémie inférieure aux limites normales [moins de 3,89 millimoles par litre (mmol/L)] ou 70 milligrammes par décilitre (mg/dL). Les symptômes d'hypoglycémie sans valeurs de glycémie confirmées ont été signalés comme des EI plutôt que comme des événements hypoglycémiques. Le nombre de participants présentant des événements hypoglycémiques a été signalé.
Jour 1 de chaque période de traitement
Changement par rapport aux signes vitaux de base : tension artérielle systolique et diastolique (SBP et DBP)
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement
SBP et DBP ont été obtenus au cours de chaque période de traitement aux moments indiqués. Les mesures ont été effectuées avec le participant allongé semi-allongé après s'être reposé dans cette position pendant au moins 10 minutes avant la lecture initiale.
Jour 1 de chaque période de traitement
Changement par rapport aux signes vitaux de base : fréquence cardiaque
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement
La fréquence cardiaque a été obtenue pendant chaque période de traitement aux moments indiqués. Les mesures ont été effectuées avec les participants allongés semi-allongés s'étant reposés dans cette position pendant au moins 10 minutes avant la lecture initiale.
Jour 1 de chaque période de traitement
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement
Un ECG semi-allongé standard à 12 dérivations a été obtenu après que le participant se soit reposé pendant au moins 10 minutes (si une anomalie douteuse était notée sur l'ECG, 2 mesures supplémentaires étaient autorisées pour fournir une moyenne de 3 mesures). Le nombre de participants présentant un ECG anormal a été signalé.
Jour 1 de chaque période de traitement
Nombre de participants avec des données de chimie clinique anormales
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement
Données de chimie clinique pour les paramètres : alanine amino transférase (ALT), albumine, phosphatase alcaline (ALP), aspartate amino transférase (AST), bicarbonate, calcium, chlorure, créatine kinase, créatinine, gamma glutamyl transférase (GGT), glucose, lactate déshydrogénase , magnésium, phosphore, potassium, bilirubine totale, sodium, protéines totales, triglycérides et urée/BUN ont été rapportés. Des données sur le nombre de participants présentant des données cliniques anormales sur la chimie ont été présentées.
Jour 1 de chaque période de traitement
Nombre de participants avec des données hématologiques anormales
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement
Données pour les paramètres hématologiques anormaux : basophiles, éosinophiles, hématocrite, hémoglobine, lymphocytes, hémoglobine moyenne du corpuscule (MCH), volume moyen du corpuscule (MCV), monocytes, numération plaquettaire, globules rouges (RBC), réticulocytes, neutrophiles totaux, globules blancs (WBC) ont été rapportés. Les données sur le nombre de participants présentant une hématologie anormale ont été rapportées.
Jour 1 de chaque période de traitement
Résumé de l'osmolalité urinaire
Délai: Jour 1 (pré-dose) de chaque période de traitement
L'échantillon d'urine a été prélevé lors du dépistage, le jour -2 (18h00) et le jour 1 (7h45) pour la détermination de l'osmolalité de l'urine qui a été mesurée en millimole par kilogramme (mmol/kg).
Jour 1 (pré-dose) de chaque période de traitement
Clairance moyenne de la créatinine
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement.
La clairance de la créatinine a été calculée et rapportée en millilitres par minute (mL/min) le jour 1 de chaque période pour chaque intervalle de collecte 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 et 16-24 heures, ainsi que la intervalles combinés de 0-12 et 0-24 heures. Pour les mesures d'urine, les participants devaient uriner dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament à l'étude.
Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement.
Résumé de l'équilibre hydrique
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement.
Au jour 1, l'apport hydrique, le volume d'urine et le nombre de mictions ont été enregistrés sur les intervalles pour chacune des périodes de dosage suivantes : 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h et 16-24h. À partir de ces mesures, le bilan hydrique a été calculé sur la période de 24 heures. Équilibre hydrique = apport hydrique total moins volume total d'urine. Les quantités de 0 à 24 h d'apport liquidien total, de débit urinaire total et d'équilibre hydrique ont été calculées en additionnant les quantités recueillies au cours de ces intervalles de temps.
Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement.
Moyenne des paramètres de glucose plasmatique dérivés
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement.
Les mesures plasmatiques à des moments précis le jour 1 ont été recueillies. Les paramètres dérivés du glucose plasmatique ont été présentés.
Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyennes pondérées ajustées par incréments de l'ASC (0-4) et de l'ASC (0-10) du glucose plasmatique au jour 1
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement.
L'ASC(0-10) était l'ASC moyenne pondérée par le glucose plasmatique pendant 0 à 10 h après l'administration et l'ASC(0-4) était l'ASC moyenne pondérée par le glucose plasmatique pendant 0 à 4 h après l'administration. Des moyennes pondérées ajustées incrémentielles ont été présentées.
Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement.
Excrétion urinaire de glucose (UGE) pour des sous-intervalles chronométrés jusqu'à 24 heures après la dose (0-24 H)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement
L'UGE a été évaluée pour des sous-intervalles chronométrés jusqu'à 24 h après l'administration de la dose. Des échantillons d'urine ont été prélevés à des intervalles : 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h et 16-24h les jours d'étude. Les quantités de 0 à 24 h excrétées dans l'urine ont été calculées en additionnant les quantités recueillies pendant ces intervalles de temps.
Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement
Pourcentage de glucose filtré dans l'urine.
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement.
Le glucose filtré dans l'urine a été évalué aux moments indiqués et a été présenté en pourcentage. Les quantités 0-12h et 0-24h Pourcentage de glucose filtré dans l'urine ont été calculées en additionnant les quantités collectées pendant ces intervalles de temps.
Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement.
Volume total moyen d'urine 0-24 h
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement
Le volume d'urine a été enregistré sur des intervalles : 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h et 16-24h le jour 1 pour chaque période de dosage. Le volume total moyen d'urine sur 24 heures a été présenté.
Jour 1 de chaque période de traitement
Clairance moyenne de la créatinine 0-24 H
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement
Des échantillons d'urine pour le calcul de la clairance de la créatinine ont été obtenus sur les intervalles : 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h et 16-24h. La clairance moyenne de la créatinine sur 0 à 24 heures a été présentée.
Jour 1 de chaque période de traitement
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) Du temps zéro (heure du dosage) au dernier point dans le temps avec une concentration d'analyte mesurable, AUC(0-dernier), AUC Du temps zéro au temps infini, AUC(0-inf ) de GSK189075 sur la période
Délai: Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h de chaque période de traitement
L'ASC(0-dernière) a été définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (heure de l'administration) et le dernier point dans le temps avec une concentration d'analyte mesurable et l'ASC(0-inf) a été définie comme l'aire sous la concentration plasmatique courbe en fonction du temps du temps zéro au temps infini. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis : pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h. h de chaque période de traitement.
Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h de chaque période de traitement
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GSK189075 sur la période
Délai: Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h de chaque période de traitement
Des échantillons de plasma pour l'analyse pharmacocinétique ont été prélevés aux moments indiqués de chaque période de traitement. La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale mesurée sur la durée spécifiée. Les valeurs ont été rapportées sous forme de moyennes géométriques avec le coefficient de variation géométrique respectif (% CV).
Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h de chaque période de traitement
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) et la demi-vie terminale, (T1/2) de GSK189075 sur la période
Délai: Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h de chaque période de traitement
Le Tmax a été défini comme le temps jusqu'à la concentration maximale ou "pic" d'un médicament observé après plusieurs administrations. T1/2 a été défini comme le temps jusqu'au moment où la moitié de la quantité totale d'une substance particulière est éliminée du corps. Échantillons de sang obtenus aux moments indiqués. T1/2 a été calculé comme t1/2 = ln2/λz, avec λz (la constante de vitesse d'élimination terminale) estimée à partir de l'analyse de régression log-linéaire de la phase terminale du profil concentration plasmatique-temps. Valeurs Tmax et t1/2 pour GSK189075 ont été présentés.
Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h de chaque période de traitement
AUC du temps zéro à 4 heures après la dose, AUC(0-4) pour GSK189074 sur la période
Délai: Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h de chaque période de traitement
L'ASC(0-4) a été définie comme l'ASC du temps zéro à 4 heures après l'administration de la dose. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis : pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h. h de chaque période de traitement.
Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h de chaque période de traitement
Autorisation orale (CL/F) sur la période
Délai: Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h de chaque période de traitement
La clairance orale est une mesure de la vitesse à laquelle le médicament est éliminé de l'organisme via le métabolisme. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis : pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h. h de chaque période de traitement
Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h de chaque période de traitement
Le rapport AUC métabolite/parent, rapport AUCmétabolite/AUCparent pour GSK189074 sur la période
Délai: Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h de chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis : pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h. h de chaque période de traitement pour obtenir le rapport métabolite/ASC parent pour GSK189074
Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h de chaque période de traitement
Le rapport AUC métabolite/parent, rapport AUCmétabolite/AUCparent pour GSK279782 sur la période
Délai: Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h de chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis : pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h. h de chaque période de traitement pour obtenir le rapport métabolite/ASC parent pour GSK279782
Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2007

Première publication (Estimation)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KGI107465

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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