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Un estudio para evaluar la seguridad de dosis únicas de GSK189075 en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

8 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, de aumento de dosis ascendente único, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GSK189075 administrado a sujetos con diabetes mellitus tipo 1

El propósito de este estudio de investigación es observar las concentraciones de GSK189075 en la sangre cuando se toman dosis únicas del fármaco por vía oral en combinación con insulina basal. También se estudiarán los efectos clínicos del fármaco en combinación con la insulina en el organismo. Los resultados ayudarán a determinar las dosis de GSK189075 que se pueden estudiar en el futuro en la población con diabetes mellitus tipo I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre/mujer adulto, de 18 a 55 años
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 6 meses; y usando una bomba de insulina continua
  • Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones relacionadas con el estudio proporcionadas por el personal del sitio.
  • Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante.
  • Tiene una enfermedad anterior o actual, como del corazón, el hígado, los riñones, la sangre, el cerebro u otra enfermedad.
  • Tiene VIH o hepatitis, o tiene alcohol o drogas en su sistema en la visita de evaluación.
  • Tiene antecedentes de abuso de alcohol o tiene un trastorno alimentario.
  • Ha estado en otro estudio de investigación en el último mes o ha tomado ciertos medicamentos en la semana anterior a la toma del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Armar un
GSK189075
Droga: GSK189075
fármaco en investigación
Comparador de placebos: Brazo b
Placebo
Droga: placebo
comparador de placebo
Otros nombres:
  • GSK189075

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se informaron los datos del número de participantes que presentaron uno o más eventos adversos (graves o no graves). Un AA se definió como cualquier evento médico adverso (MO) en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento (MP), ya sea que se considere relacionado o no con el MP y, por lo tanto, puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un análisis de laboratorio anormal). hallazgo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con su uso. El SAE era cualquier MO adverso que, en cualquier dosis, provoque la muerte, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa que ponga en peligro la vida, provoque o prolongue la hospitalización de un paciente hospitalizado, una anomalía congénita o un defecto congénito, que puede no poner en peligro la vida inmediatamente o provocar muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en esta definición.
Hasta 6 meses
Número de participantes con episodios/eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
Un evento hipoglucémico se definió como síntomas de hipoglucemia confirmados por un valor de glucosa en sangre por debajo de los límites normales [menos de 3,89 milimoles por litro (mmol/L)] o 70 miligramos por decilitro (mg/dL). Los síntomas de hipoglucemia sin valores de glucosa en sangre confirmados se informaron como eventos adversos en lugar de eventos hipoglucémicos. Se informó el número de participantes con eventos hipoglucémicos.
Día 1 de cada período de tratamiento
Cambio con respecto a los signos vitales iniciales: presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
La PAS y la PAD se obtuvieron durante cada período de tratamiento en los puntos de tiempo indicados. Las mediciones se realizaron con el participante acostado semi-recostado después de haber descansado en esta posición durante al menos 10 minutos antes de la lectura inicial.
Día 1 de cada período de tratamiento
Cambio desde el inicio Signos vitales: Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
La frecuencia cardíaca se obtuvo durante cada período de tratamiento en los puntos de tiempo indicados. Las mediciones se realizaron con los participantes acostados semi-recostados después de haber descansado en esta posición durante al menos 10 minutos antes de la lectura inicial.
Día 1 de cada período de tratamiento
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
Se obtuvo un ECG semirreclinado estándar de 12 derivaciones después de que el participante descansara durante un mínimo de 10 minutos (si se observaba una anomalía cuestionable en el ECG, se permitían 2 mediciones más para proporcionar un promedio de 3 mediciones). Se informó el número de participantes con ECG anormal.
Día 1 de cada período de tratamiento
Número de participantes con datos de química clínica anormales
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
Datos de química clínica para parámetros: alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), bicarbonato, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, gamma glutamil transferasa (GGT), glucosa, lactato deshidrogenasa , magnesio, fósforo, potasio, bilirrubina total, sodio, proteínas totales, triglicéridos y urea/BUN. Se presentaron los datos del número de participantes con datos químicos clínicos anormales.
Día 1 de cada período de tratamiento
Número de participantes con datos hematológicos anormales
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
Datos de parámetros hematológicos anormales: basófilos, eosinófilos, hematocrito, hemoglobina, linfocitos, hemoglobina corpuscular media (MCH), volumen corpuscular medio (MCV), monocitos, recuento de plaquetas, glóbulos rojos (RBC), reticulocitos, neutrófilos totales, glóbulos blancos (WBC) fueron reportados. Se informaron los datos del número de participantes con hematología anormal.
Día 1 de cada período de tratamiento
Resumen de la osmolalidad de la orina
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) de cada período de tratamiento
Se recogió una muestra de orina en el cribado, el día -2 (18:00 h) y el día 1 (7:45 h) para determinar la osmolalidad de la orina, que se midió en milimoles por kilogramo (mmol/kg).
Día 1 (antes de la dosis) de cada período de tratamiento
Aclaramiento de creatinina medio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento.
El aclaramiento de creatinina se calculó e informó en mililitros por minuto (mL/min) el día 1 de cada período para cada intervalo de recolección 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 y 16-24 horas, así como el intervalos combinados de 0-12 y 0-24 horas. Para las mediciones de orina, se indicó a los participantes que orinaran dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del medicamento del estudio.
Hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento.
Resumen del balance de fluidos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento.
En el día 1, se registraron la ingesta de líquidos, el volumen de orina y el número de micciones en los intervalos de cada uno de los siguientes períodos de dosificación: 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-16 h y 16-24 h. A partir de estas medidas, se calculó el balance de líquidos durante el período de 24 horas. Equilibrio de líquidos = ingesta total de líquidos menos volumen total de orina. Las cantidades de 0-24 h de ingesta total de líquidos, producción total de orina y balance de líquidos se calcularon sumando las cantidades recolectadas durante estos intervalos de tiempo.
Hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento.
Media de los parámetros de glucosa plasmática derivados
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento.
Se recogieron las mediciones de plasma en puntos de tiempo especificados el día 1. Se presentaron los parámetros de glucosa en plasma derivados.
Hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medias ponderadas ajustadas incrementales de glucosa plasmática AUC(0-4) y AUC(0-10) en el día 1
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento.
AUC(0-10) fue el AUC medio ponderado de la glucosa en plasma durante 0 a 10 h después de la dosificación y AUC(0-4) fue el AUC medio ponderado de la glucosa en plasma durante 0 a 4 h después de la dosificación. Se presentaron las medias ponderadas ajustadas incrementales.
Hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento.
Excreción de glucosa en orina (UGE) para subintervalos cronometrados hasta 24 horas después de la dosis (0-24 h)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
La UGE se evaluó para subintervalos cronometrados hasta 24 horas después de la dosis. Las muestras de orina se recogieron a intervalos: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h y 16-24h en los días de estudio. Las cantidades de 0-24 horas excretadas en la orina se calcularon sumando las cantidades recolectadas durante estos intervalos de tiempo.
Hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Porcentaje de glucosa filtrada en la orina.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento.
La glucosa filtrada en la orina se evaluó en los puntos de tiempo indicados y se presentó como porcentaje. Las cantidades de 0-12h y 0-24h El porcentaje de glucosa filtrada en la orina se calculó sumando las cantidades recogidas durante estos intervalos de tiempo.
Hasta 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento.
Volumen medio total de orina 0-24 H
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
El volumen de orina se registró en intervalos: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h y 16-24h el Día 1 para cada período de dosificación. Se presentó el volumen medio de orina total durante 24 horas.
Día 1 de cada período de tratamiento
Aclaramiento de creatinina medio 0-24 H
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
Las muestras de orina para el cálculo del aclaramiento de creatinina se obtuvieron en los intervalos: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h y 16-24h. Se presentó el aclaramiento de creatinina medio durante 0-24 H.
Día 1 de cada período de tratamiento
Área bajo la curva de concentración de plasma frente a tiempo (AUC) desde el tiempo cero (tiempo de dosificación) hasta el último punto de tiempo con concentración medible del analito, AUC(0-último), AUC desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, AUC(0-inf) ) de GSK189075 durante el período
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento
El AUC(0-last) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero (momento de la dosificación) hasta el último punto de tiempo con una concentración medible del analito y el AUC(0-inf) se definió como el área bajo la concentración plasmática Curva vs. tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito. Las muestras de sangre se recolectaron en puntos de tiempo: antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento.
Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GSK189075 durante el período
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento
Se extrajeron muestras de plasma para el análisis farmacocinético en los puntos de tiempo indicados de cada período de tratamiento. La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima medida durante el período de tiempo especificado. Los valores se informaron como Medias Geométricas con el respectivo Coeficiente Geométrico de Variación (% CV).
Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) y vida media terminal, (T1/2) de GSK189075 durante el período
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento
Tmax se definió como el tiempo hasta la concentración máxima o "pico" de un fármaco observado después de la administración múltiple. T1/2 se definió como el tiempo hasta que la mitad de la cantidad total de una sustancia en particular se elimina del cuerpo. Muestras de sangre obtenidas durante los puntos de tiempo indicados. T1/2 se calculó como t1/2 = ln2/λz, con λz (la constante de tasa de eliminación terminal) estimada a partir del análisis de regresión lineal logarítmica de la fase terminal del perfil de concentración plasmática-tiempo. Valores de Tmax y t1/2 para GSK189075 fueron presentados.
Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento
AUC desde tiempo cero hasta 4 horas después de la dosis, AUC(0-4) para GSK189074 sobre período
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento
El AUC(0-4) se definió como el AUC desde el tiempo cero hasta 4 horas después de la dosis. Las muestras de sangre se recolectaron en puntos de tiempo: antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento.
Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento
Aclaramiento oral (CL/F) durante el período
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento
El aclaramiento oral es una medida de la velocidad a la que el fármaco se elimina del cuerpo a través del metabolismo. Las muestras de sangre se recolectaron en puntos de tiempo: antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada periodo de tratamiento
Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento
Proporción del AUC del metabolito respecto del progenitor, proporción AUCmetabolito/AUCprogenitor para GSK189074 durante el período
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento
Las muestras de sangre se recolectaron en puntos de tiempo: antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento para obtener la relación entre el AUC del metabolito y el original para GSK189074
Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento
Proporción del AUC del metabolito respecto del progenitor, proporción AUCmetabolito/AUCprogenitor para GSK279782 durante el período
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento
Las muestras de sangre se recolectaron en puntos de tiempo: antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento para obtener la relación entre el AUC del metabolito y el original para GSK279782
Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h de cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KGI107465

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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