Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности разовых доз GSK189075 у субъектов с сахарным диабетом 1 типа

8 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двойное слепое, рандомизированное, однократное повышение дозы, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GSK189075, вводимого субъектам с сахарным диабетом 1 типа.

Целью данного исследования является изучение концентрации GSK189075 в крови при пероральном приеме однократных доз препарата в сочетании с базальным инсулином. Также будут изучены клинические эффекты препарата в сочетании с инсулином на организм. Результаты помогут определить дозы GSK189075, которые можно будет изучить в будущем у пациентов с сахарным диабетом I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина/женщина от 18 до 55 лет
  • Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 6 месяцев; и с помощью инсулиновой помпы непрерывного действия
  • Желание и способность следовать всем инструкциям, связанным с обучением, предоставленным персоналом сайта.
  • Готов предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина.
  • Иметь прошлые или текущие заболевания, такие как сердце, печень, почки, кровь, мозг или другое заболевание.
  • У вас есть ВИЧ или гепатит, или алкоголь или наркотики в вашем организме во время скринингового визита.
  • Иметь историю злоупотребления алкоголем или иметь расстройство пищевого поведения
  • Участвовали в другом исследовании в течение последнего месяца или принимали определенные лекарства за 1 неделю до начала приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вооружись
ГСК189075
Лекарство: ГСК189075
исследуемый препарат
Плацебо Компаратор: Рука б
Плацебо
Лекарство: плацебо
компаратор плацебо
Другие имена:
  • ГСК189075

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со всеми нежелательными явлениями (AE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Были представлены данные о количестве участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (серьезных или несерьезных). НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление (НН) у участника, временно связанное с применением лекарственного препарата (ЛС), независимо от того, считается ли оно связанным с ЛС и, следовательно, может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклонения в лабораторных показателях). обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с его использованием. СНЯ представлял собой любой неблагоприятный МО, который при любой дозе приводит к смерти, угрожающей жизни, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к или продлевает госпитализацию в стационаре, врожденной аномалии или врожденному дефекту, который может не представлять непосредственной угрозы для жизни или приводить к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в этом определении.
До 6 месяцев
Количество участников с эпизодами/событиями гипогликемии
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения
Гипогликемическое событие определялось как симптомы гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы в крови ниже нормы [менее 3,89 миллимолей на литр (ммоль/л)] или 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл). О симптомах гипогликемии без подтвержденных значений уровня глюкозы в крови сообщалось как о нежелательных явлениях, а не о гипогликемических событиях. Сообщалось о количестве участников с гипогликемическими событиями.
1-й день каждого периода лечения
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходными показателями: систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД)
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения
САД и ДАД измеряли в течение каждого периода лечения в указанные моменты времени. Измерения проводились, когда участник лежал в полулежачем положении, отдохнув в этом положении не менее 10 минут перед первоначальным чтением.
1-й день каждого периода лечения
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения
Частоту сердечных сокращений измеряли в течение каждого периода лечения в указанные моменты времени. Измерения проводились, когда участники лежали в полулежачем положении, отдохнув в этом положении не менее 10 минут перед первоначальным чтением.
1-й день каждого периода лечения
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения
Стандартная ЭКГ в полулежачем положении с 12 отведениями была получена после того, как участник отдохнул не менее 10 минут (если на ЭКГ были отмечены сомнительные отклонения, разрешалось провести еще 2 измерения, чтобы получить в среднем 3 измерения). Сообщалось о количестве участников с аномальной ЭКГ.
1-й день каждого периода лечения
Количество участников с аномальными данными клинической химии
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения
Клинические химические данные для параметров: аланинаминотрансфераза (ALT), альбумин, щелочная фосфатаза (ALP), аспартатаминотрансфераза (AST), бикарбонат, кальций, хлорид, креатинкиназа, креатинин, гамма-глутамилтрансфераза (GGT), глюкоза, лактатдегидрогеназа , магний, фосфор, калий, общий билирубин, натрий, общий белок, триглицериды и мочевина/АМК. Были представлены данные о количестве участников с аномальными данными клинической химии.
1-й день каждого периода лечения
Количество участников с аномальными гематологическими данными
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения
Данные для аномальных гематологических параметров: базофилы, эозинофилы, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, средний гемоглобин в тельцах (MCH), средний объем тельца (MCV), моноциты, количество тромбоцитов, эритроциты (RBC), ретикулоциты, общее количество нейтрофилов, лейкоцитов (WBC). Сообщались данные о количестве участников с аномальной гематологией.
1-й день каждого периода лечения
Резюме осмоляльности мочи
Временное ограничение: День 1 (до дозы) каждого периода лечения
Образец мочи собирали во время скрининга, День -2 (18:00) и День 1 (7:45) для определения осмоляльности мочи, которую измеряли в миллимолях на килограмм (ммоль/кг).
День 1 (до дозы) каждого периода лечения
Средний клиренс креатинина
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы каждого периода лечения.
Клиренс креатинина рассчитывали и регистрировали в миллилитрах в минуту (мл/мин) в 1-й день каждого периода для каждого интервала сбора 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 и 16-24 часов, а также комбинированные интервалы 0-12 и 0-24 часа. Для измерения мочи участников просили опорожнить мочеиспускание в течение 30 минут до введения исследуемого препарата.
До 24 часов после введения дозы каждого периода лечения.
Резюме баланса жидкости
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы каждого периода лечения.
В 1-й день регистрировали потребление жидкости, объем мочи и количество мочеиспусканий с интервалами для каждого из следующих периодов дозирования: 0-4 часа, 4-8 часов, 8-12 часов, 12-16 часов и 16-24 часа. По этим показателям рассчитывали баланс жидкости за 24-часовой период. Баланс жидкости = общее потребление жидкости минус общий объем мочи. Количество 0-24 ч общего потребления жидкости, общего диуреза и баланса жидкости рассчитывали путем сложения количеств, собранных в течение этих временных интервалов.
До 24 часов после введения дозы каждого периода лечения.
Среднее значение полученных параметров глюкозы плазмы
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы каждого периода лечения.
Были собраны измерения плазмы в определенные моменты времени в День 1. Были представлены производные параметры глюкозы плазмы.
До 24 часов после введения дозы каждого периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инкрементальные скорректированные взвешенные средние значения глюкозы плазмы AUC(0-4) и AUC(0-10) в день 1
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы каждого периода лечения.
AUC(0-10) представляла собой средневзвешенную AUC глюкозы в плазме в течение 0-10 ч после введения дозы, а AUC(0-4) представляла собой средневзвешенную AUC глюкозы плазмы в течение 0-4 часов после введения дозы. Были представлены инкрементальные скорректированные средневзвешенные значения.
До 24 часов после введения дозы каждого периода лечения.
Экскреция глюкозы с мочой (UGE) для временных субинтервалов до 24 часов после введения дозы (0–24 ч)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы каждого периода лечения
UGE оценивали для временных подинтервалов до 24 часов после введения дозы. Образцы мочи собирали с интервалами: 0-4 часа, 4-8 часов, 8-12 часов, 12-16 часов и 16-24 часа в дни исследования. Количества 0-24 часов, выделяемые с мочой, рассчитывали путем сложения количеств, собранных в течение этих временных интервалов.
До 24 часов после введения дозы каждого периода лечения
Процент отфильтрованной глюкозы в моче.
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы каждого периода лечения.
Отфильтрованную глюкозу в моче оценивали в указанные моменты времени и представляли в процентах. Количества 0-12 часов и 0-24 часов. Процент отфильтрованной глюкозы в моче рассчитывали путем сложения количеств, собранных в течение этих временных интервалов.
До 24 часов после введения дозы каждого периода лечения.
Средний общий объем мочи 0-24 ч
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения
Объем мочи регистрировали с интервалами: 0-4 часа, 4-8 часов, 8-12 часов, 12-16 часов и 16-24 часа в День 1 для каждого периода дозирования. Был представлен средний общий объем мочи за 24 часа.
1-й день каждого периода лечения
Средний клиренс креатинина 0–24 ч
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения
Образцы мочи для расчета клиренса креатинина получали в интервалах: 0–4 часа, 4–8 часов, 8–12 часов, 12–16 часов и 16–24 часа. Был представлен средний клиренс креатинина от 0 до 24 часов.
1-й день каждого периода лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (время дозирования) до последней временной точки с измеримой концентрацией аналита, AUC(0-последний), AUC от нулевого времени до бесконечного времени, AUC(0-inf ) GSK189075 за период
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч каждого периода лечения
AUC(0-последняя) определялась как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (время введения дозы) до последней временной точки с измеримой концентрацией аналита, а AUC(0-inf) определялась как площадь под кривой концентрации в плазме. кривая зависимости от времени от нулевого времени до бесконечного времени. Образцы крови собирали в моменты времени: до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч. ч каждого периода лечения.
До дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч каждого периода лечения
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GSK189075 за период
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч каждого периода лечения
Образцы плазмы для фармакокинетического анализа брали в указанные моменты времени каждого периода лечения. Cmax определяли как максимальную измеренную концентрацию в плазме за указанный промежуток времени. Значения представляли как среднее геометрическое с соответствующим геометрическим коэффициентом вариации (% CV).
До дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч каждого периода лечения
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) и конечного периода полувыведения (T1/2) GSK189075 за период
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч каждого периода лечения
Tmax определяли как время достижения максимальной или «пиковой» концентрации лекарственного средства, наблюдаемой после многократного введения. T1/2 определяли как время, до которого из организма выводится половина общего количества конкретного вещества. Образцы крови, полученные в указанные моменты времени. T1/2 рассчитывали как t1/2 = ln2/λz, при этом λz (константа скорости элиминации – константа) оценивали на основе логарифмически-линейного регрессионного анализа терминальной фазы профиля концентрации в плазме в зависимости от времени. Значения Tmax и t1/2 для GSK189075 были представлены.
До дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч каждого периода лечения
AUC от нуля до 4 часов после введения дозы, AUC(0-4) для GSK189074 за период
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч каждого периода лечения
AUC(0-4) определяли как AUC от нуля до 4 часов после введения дозы. Образцы крови собирали в моменты времени: до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч. ч каждого периода лечения.
До дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч каждого периода лечения
Оральный допуск (CL/F) за период
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч каждого периода лечения
Оральный клиренс является мерой скорости, с которой лекарство выводится из организма посредством метаболизма. Образцы крови собирали в моменты времени: до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч. ч каждого периода лечения
До дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч каждого периода лечения
Отношение метаболита к исходному AUC, отношение AUCметаболит/AUCродитель для GSK189074 за период
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч каждого периода лечения
Образцы крови собирали в моменты времени: до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч. ч каждого периода лечения, чтобы получить отношение метаболита к исходной AUC для GSK189074.
До дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч каждого периода лечения
Отношение метаболитов к исходной AUC, отношение AUCметаболитов/AUCродительской для GSK279782 за период
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч каждого периода лечения
Образцы крови собирали в моменты времени: до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч. ч каждого периода лечения, чтобы получить отношение метаболита к исходной AUC для GSK279782.
До дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KGI107465

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться