Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved enkeltdoser af GSK189075 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

8. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, randomiseret, enkelt stigende dosiseskalering, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GSK189075 administreret til forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Formålet med dette forskningsstudie er at se på koncentrationer af GSK189075 i blod, når enkeltdoser af lægemidlet tages gennem munden i kombination med basal insulin. De kliniske virkninger af lægemidlet i kombination med insulin på kroppen vil også blive undersøgt. Resultaterne vil hjælpe med at bestemme doser af GSK189075, der kan studeres i fremtiden i type I-diabetes mellitus-populationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand/kvinde, 18 til 55 år
  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 6 måneder; og ved at bruge en kontinuerlig insulinpumpe
  • Villig og i stand til at følge alle undersøgelsesrelaterede instruktioner fra stedets personale.
  • Er villig til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller en ammende kvinde.
  • Har en tidligere eller nuværende sygdom såsom hjerte, lever, nyre, blod, hjerne eller anden sygdom.
  • Har hiv eller hepatitis, eller har alkohol eller stoffer i dit system ved screeningsbesøget.
  • Har en historie med alkoholmisbrug eller har en spiseforstyrrelse
  • Har været i et andet forskningsstudie inden for den sidste måned eller har taget visse medikamenter i 1 uge før undersøgelseslægemidlet ville blive taget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm a
GSK189075
Medicin: GSK189075
forsøgslægemiddel
Placebo komparator: Arm b
Placebo
Medicin: placebo
placebo komparator
Andre navne:
  • GSK189075

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alle uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Data for antallet af deltagere, der præsenterede en eller flere bivirkninger (alvorlige eller ikke-alvorlige), blev rapporteret. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (MO) hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (MP), uanset om den anses for at være relateret til MP eller ej og kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratorium fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med dets brug. SAE var enhver uheldig MO, der ved enhver dosis resulterer i død, livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i eller forlænger hospitalsindlæggelse, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, som måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i denne definition.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med hypoglykæmi episoder/begivenheder
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
En hypoglykæmisk hændelse blev defineret som symptomer på hypoglykæmi bekræftet af en blodsukkerværdi under normale grænser [mindre end 3,89 millimol pr. liter (mmol/L)] eller 70 milligram pr. deciliter (mg/dL). Symptomer på hypoglykæmi uden bekræftede blodsukkerværdier blev rapporteret som AE'er i stedet for hypoglykæmiske hændelser. Antallet af deltagere med hypoglykæmiske hændelser blev rapporteret.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
SBP og DBP blev opnået under hver behandlingsperiode på de angivne tidspunkter. Målinger blev foretaget med deltageren liggende halvt liggende efter at have hvilet i denne stilling i mindst 10 minutter før den første aflæsning.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
Hjertefrekvens blev opnået under hver behandlingsperiode på angivne tidspunkter. Målinger blev foretaget med deltagerne liggende halvt liggende efter at have hvilet i denne stilling i mindst 10 minutter før den indledende aflæsning.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
Standard semi-liggende 12-aflednings-EKG blev opnået efter at deltageren havde hvilet i minimum 10 minutter (hvis tvivlsom abnormitet blev noteret på EKG'et, fik yderligere 2 målinger lov til at give et gennemsnit på 3 målinger). Antallet af deltagere med unormalt EKG blev rapporteret.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Antal deltagere med unormale kliniske kemidata
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
Klinisk kemi data for parametre: Alanin Amino Transferase (ALT), Albumin, Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartat Amino Transferase (AST), Bicarbonat, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Gamma Glutamyl Transferase (GGT), Glucose, Lactat Dehydrogenase , Magnesium, Fosfor, Kalium, Total Bilirubin, Natrium, Totalt protein, triglycerider og urinstof/BUN blev rapporteret. Data for antallet af deltagere med unormale kliniske kemidata blev præsenteret.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Antal deltagere med unormale hæmatologiske data
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
Data for unormale hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, gennemsnitlig blodlegemehæmoglobin (MCH), gennemsnitlig kropsvolumen (MCV), monocytter, blodpladetal, røde blodlegemer (RBC), retikulocytter, totale neutrofiler, hvide blodlegemer (WBC) blev rapporteret. Data for antallet af deltagere med unormal hæmatologi blev rapporteret.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Sammenfatning af urinosmolalitet
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) i hver behandlingsperiode
Urinprøve blev opsamlet ved screening, dag -2 (18:00 timer) og dag 1 (7:45 timer) til bestemmelse af urinosmolalitet, som blev målt i Millimol pr. kilogram (mmol/kg).
Dag 1 (før dosis) i hver behandlingsperiode
Gennemsnitlig kreatininclearance
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis af hver behandlingsperiode.
Kreatininclearance blev beregnet og rapporteret i milliliter pr. minut (ml/min) på dag 1 i hver periode for hvert opsamlingsinterval 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 og 16-24 timer, samt kombinerede intervaller på 0-12 og 0-24 timer. For urinmålinger blev deltagerne instrueret i at annullere inden for 30 minutter før administration af undersøgelsesmedicin.
Op til 24 timer efter dosis af hver behandlingsperiode.
Oversigt over væskebalance
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis af hver behandlingsperiode.
På dag 1 blev væskeindtag, urinvolumen og antal vandladninger registreret over intervallerne for hver af følgende doseringsperioder: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer og 16-24 timer. Ud fra disse mål blev væskebalancen beregnet over 24-timers perioden. Væskebalance=totalt væskeindtag minus total urinvolumen. 0-24 timers mængder af det samlede væskeindtag, den samlede urinproduktion og væskebalancen blev beregnet ved at tilføje de opsamlede mængder i disse tidsintervaller.
Op til 24 timer efter dosis af hver behandlingsperiode.
Gennemsnit af afledte plasmaglukoseparametre
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis af hver behandlingsperiode.
Plasmamålingerne på specificerede tidspunkter på dag 1 blev indsamlet. Afledte plasmaglucoseparametre blev præsenteret.
Op til 24 timer efter dosis af hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt justeret vægtet middel af plasmaglukose AUC(0-4) og AUC(0-10) på dag 1
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis af hver behandlingsperiode.
AUC(0-10) var den plasmaglucosevægtede middel-AUC i 0 til 10 timer efter dosering, og AUC(0-4) var den plasmaglucosevægtede middel-AUC i 0 til 4 timer efter dosering. Inkrementelt justerede vægtede gennemsnit blev præsenteret.
Op til 24 timer efter dosis af hver behandlingsperiode.
Uringlukoseudskillelse (UGE) for tidsbestemte underintervaller op til 24 timer efter dosis (0-24 timer)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
UGE blev vurderet for tidsindstillede subintervaller op til 24 timer efter dosis. Urinprøver blev opsamlet med intervaller: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer og 16-24 timer på undersøgelsesdage. De 0-24 timers mængder, der udskilles i urinen, blev beregnet ved at tilføje de mængder, der blev opsamlet i disse tidsintervaller.
Op til 24 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Procent af filtreret glukose i urinen.
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis af hver behandlingsperiode.
Filtreret glucose i urinen blev vurderet på angivne tidspunkter og blev præsenteret som procent. Mængderne 0-12 timer og 0-24 timer. Procent af filtreret glukose i urinen blev beregnet ved at tilsætte mængderne opsamlet i disse tidsintervaller.
Op til 24 timer efter dosis af hver behandlingsperiode.
Gennemsnitlig total urinvolumen 0-24 H
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
Urinvolumen blev registreret over intervaller: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer og 16-24 timer på dag 1 for hver doseringsperiode. Gennemsnitlig total urinvolumen over 24 timer blev præsenteret.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Gennemsnitlig kreatininclearance 0-24 H
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
Urinprøver til beregning af kreatininclearance blev opnået over intervallerne: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer og 16-24 timer. Gennemsnitlig kreatininclearance over 0-24 timer blev præsenteret.
Dag 1 i hver behandlingsperiode
Område under plasmakoncentration vs. tidskurve (AUC) fra tid nul (tidspunkt for dosering) til sidste tidspunkt med målbar analytkoncentration, AUC(0-sidst), AUC fra tid nul til uendelig tid, AUC(0-inf ) af GSK189075 Over Periode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer af hver behandlingsperiode
AUC(0-sidste) blev defineret som areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurven fra tidspunkt nul (tidspunkt for dosering) til det sidste tidspunkt med målbar analytkoncentration, og AUC(0-inf) blev defineret som areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurve fra tid nul til uendelig tid. Blodprøver blev indsamlet på tidspunkter: Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 h af hver behandlingsperiode.
Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer af hver behandlingsperiode
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på GSK189075 over periode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer af hver behandlingsperiode
Plasmaprøver til farmakokinetisk analyse blev udtaget på angivne tidspunkter for hver behandlingsperiode. Cmax blev defineret som maksimal målt plasmakoncentration over det angivne tidsrum. Værdier blev rapporteret som geometriske middelværdier med respektive geometrisk variationskoefficient (% CV).
Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer af hver behandlingsperiode
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) og terminal halveringstid, (T1/2) af GSK189075 over periode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer af hver behandlingsperiode
Tmax blev defineret som tiden til den maksimale eller "peak" koncentration af et lægemiddel observeret efter multipel administration. T1/2 blev defineret som det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​den samlede mængde af et bestemt stof er elimineret fra kroppen. Blodprøver taget inden for angivne tidspunkter. T1/2 blev beregnet som t1/2 = ln2/λz, med λz (den terminale eliminationshastighedskonstant) estimeret ud fra log-lineær regressionsanalyse af den terminale fase af plasmakoncentration-tidsprofilen. Tmax og t1/2 værdier for GSK189075 blev præsenteret.
Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer af hver behandlingsperiode
AUC fra tid nul til 4 timer efter dosis, AUC(0-4) for GSK189074 over periode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer af hver behandlingsperiode
AUC(0-4) blev defineret som AUC fra tidspunkt nul til 4 timer efter dosis. Blodprøver blev indsamlet på tidspunkter: Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 h af hver behandlingsperiode.
Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer af hver behandlingsperiode
Oral clearance (CL/F) over periode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer af hver behandlingsperiode
Oral clearance er et mål for den hastighed, hvormed lægemidlet fjernes fra kroppen via metabolisme. Blodprøver blev indsamlet på tidspunkter: Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 h af hver behandlingsperiode
Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer af hver behandlingsperiode
Metabolit til forældre-AUC-forhold, AUCmetabolit/AUCparent-forhold for GSK189074 over periode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer af hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på tidspunkter: Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 time af hver behandlingsperiode for at opnå AUC-forholdet mellem metabolit og forældre for GSK189074
Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer af hver behandlingsperiode
Metabolit til forældre-AUC-forhold, AUCmetabolit/AUCparent-forhold for GSK279782 over periode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer af hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på tidspunkter: Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 time af hver behandlingsperiode for at opnå AUC-forholdet mellem metabolit og forældre for GSK279782
Præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer af hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KGI107465

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner