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제1형 당뇨병 환자에서 GSK189075 단회 투여의 안전성을 평가하기 위한 연구

2017년 9월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

제1형 당뇨병 환자에게 투여된 GSK189075의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 단일 증량 증량, 위약 대조, 교차 연구

이 연구의 목적은 GSK189075를 기저 인슐린과 함께 경구 투여할 때 혈액 내 GSK189075 농도를 조사하는 것입니다. 신체에 대한 인슐린과 조합된 약물의 임상적 효과도 연구될 것입니다. 결과는 GSK189075의 복용량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 남녀, 18~55세
  • 6개월 이상의 제1형 당뇨병 진단; 지속적인 인슐린 펌프 사용
  • 현장 직원이 제공하는 모든 연구 관련 지침을 기꺼이 따르고 따를 수 있습니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 간호 여성.
  • 심장, 간, 신장, 혈액, 뇌 또는 기타 질병과 같은 과거 또는 현재 질병이 있습니다.
  • 검사 방문 시 HIV 또는 간염이 있거나 시스템에 알코올 또는 약물이 있습니다.
  • 알코올 남용 병력이 있거나 섭식 장애가 있는 경우
  • 지난 달에 다른 연구에 참여했거나 연구 약물을 복용하기 1주일 전에 특정 약물을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암
GSK189075
의약품: GSK189075
조사 약물
위약 비교기: 팔 b
위약
의약품: 위약
위약 대조
다른 이름들:
  • GSK189075

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
하나 이상의 부작용(심각한 또는 심각하지 않은)을 제시한 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다. AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 원치 않는 의학적 발생(MO)으로 정의되었으며, 따라서 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 실험실 검사 포함)일 수 있습니다. 소견), 증상, 또는 사용과 일시적으로 관련된 질병. SAE는 용량에 관계없이 사망, 생명을 위협하는 지속적인 또는 상당한 장애/무능력, 입원환자 입원, 선천적 이상 또는 선천적 결함을 초래하거나 연장시키는 바람직하지 않은 MO였으며, 이는 즉시 생명을 위협하거나 다음과 같은 결과를 초래하지 않을 수 있습니다. 사망 또는 입원하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
최대 6개월
저혈당증 에피소드/이벤트 참가자 수
기간: 각 치료 기간의 1일차
저혈당 사건은 정상 한계 이하[리터당 3.89밀리몰(mmol/L) 미만] 또는 데시리터당 70밀리그램(mg/dL) 이하의 혈당 수치로 확인된 저혈당 증상으로 정의되었습니다. 확인된 혈당 수치가 없는 저혈당 증상은 저혈당 사건 대신 AE로 보고되었습니다. 저혈당 증상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
각 치료 기간의 1일차
기준선 활력 징후로부터의 변화: 수축기 및 이완기 혈압(SBP 및 DBP)
기간: 각 치료 기간의 1일차
SBP 및 DBP는 표시된 시점에서 각 치료 기간 동안 획득되었습니다. 최초 판독 전 최소 10분 동안 이 자세로 휴식을 취한 참가자가 반 누운 자세로 측정을 수행했습니다.
각 치료 기간의 1일차
기본 활력 징후로부터의 변화: 심박수
기간: 각 치료 기간의 1일차
표시된 시점에서 각 치료 기간 동안 심박수를 얻었습니다. 최초 판독 전 최소 10분 동안 이 자세로 휴식을 취한 참가자가 반 누운 자세로 측정을 수행했습니다.
각 치료 기간의 1일차
비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 각 치료 기간의 1일차
참가자가 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 표준 semi-recumbent 12-리드 ECG를 얻었습니다(심각한 이상이 ECG에 기록된 경우 평균 3회 측정을 제공하기 위해 2회 추가 측정이 허용됨). 비정상적인 ECG를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
각 치료 기간의 1일차
비정상적인 임상 화학 데이터를 가진 참가자 수
기간: 각 치료 기간의 1일차
매개변수에 대한 임상 화학 데이터: Alanine Amino Transferase (ALT), Albumin, Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartate Amino Transferase (AST), Bicarbonate, Calcium, Chloride, Creatine Kinase, Creatinine, GGT (Gamma Glutamyl Transferase), Glucose, Lactate Dehydrogenase , 마그네슘, 인, 칼륨, 총 빌리루빈, 나트륨, 총 단백질, 트리글리세리드 및 요소/BUN이 보고되었습니다. 비정상적인 임상 화학 데이터를 가진 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
각 치료 기간의 1일차
비정상적인 혈액학 데이터를 가진 참가자 수
기간: 각 치료 기간의 1일차
비정상적인 혈액학 매개변수에 대한 데이터: 호염기구, 호산구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 평균 소체 헤모글로빈(MCH), 평균 소체 부피(MCV), 단핵구, 혈소판 수, 적혈구(RBC), 망상 적혈구, 총 호중구, 백혈구 (WBC)가 보고되었습니다. 비정상적인 혈액학을 가진 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
각 치료 기간의 1일차
소변 삼투압 요약
기간: 각 치료 기간의 1일차(투약 전)
킬로그램당 밀리몰(mmol/kg) 단위로 측정된 소변 삼투질농도를 측정하기 위해 스크리닝, -2일(18:00h) 및 1일(7:45h)에서 소변 샘플을 수집했습니다.
각 치료 기간의 1일차(투약 전)
평균 크레아티닌 청소율
기간: 각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간.
크레아티닌 청소율은 각 수집 간격 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 및 16-24시간에 대해 각 기간의 1일에 분당 밀리리터(mL/분)로 계산 및 보고되었습니다. 0~12시간과 0~24시간의 결합 간격. 소변 측정을 위해 참가자들은 연구 약물 투여 전 30분 이내에 배뇨하도록 지시받았습니다.
각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간.
체액 균형 요약
기간: 각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간.
1일째에, 각각의 투여 기간: 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-16시간 및 16-24시간 동안의 간격에 걸쳐 수분 섭취량, 소변량 및 배뇨 횟수를 기록하였다. 이러한 측정치로부터 24시간 동안 체액 균형이 계산되었습니다. 유체 균형 = 총 수분 섭취량에서 총 소변량을 뺀 값입니다. 0-24시간 총 수분 섭취량, 총 소변 배출량 및 수분 균형은 이러한 시간 간격 동안 수집된 양을 더하여 계산되었습니다.
각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간.
파생 혈장 포도당 매개변수의 평균
기간: 각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간.
1일째 특정 시점에서 혈장 측정값을 수집했습니다. 유도된 혈장 포도당 매개변수가 제시되었습니다.
각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 혈장 포도당 AUC(0-4) 및 AUC(0-10)의 증분 조정 가중 평균
기간: 각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간.
AUC(0-10)는 투여 후 0 내지 10시간 동안의 혈장 포도당 가중 평균 AUC였고, AUC(0-4)는 투여 후 0 내지 4시간 동안의 혈장 포도당 가중 평균 AUC였다. 증분 조정 가중 평균이 제시되었습니다.
각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간.
투여 후 최대 24시간(0-24시간)의 시간 하위 간격에 대한 소변 포도당 배설(UGE)
기간: 각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간
UGE는 투약 후 최대 24시간까지 시한 하위 간격에 대해 평가되었습니다. 소변 샘플은 연구일에 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-16시간 및 16-24시간 간격으로 수집되었습니다. 소변으로 배설된 0-24시간 양은 이러한 시간 간격 동안 수집된 양을 더하여 계산되었습니다.
각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간
소변 내 여과된 포도당의 백분율.
기간: 각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간.
소변의 여과된 포도당을 표시된 시점에서 평가하고 백분율로 표시했습니다. 0-12시간 및 0-24시간 양 소변에서 여과된 포도당의 백분율은 이러한 시간 간격 동안 수집된 양을 더하여 계산되었습니다.
각 치료 기간의 투여 후 최대 24시간.
평균 총 소변량 0-24시간
기간: 각 치료 기간의 1일차
각 투약 기간에 대해 제1일에 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-16시간 및 16-24시간의 간격에 걸쳐 소변량을 기록하였다. 24시간 동안 평균 총 소변량이 표시되었습니다.
각 치료 기간의 1일차
평균 크레아티닌 청소율 0-24 H
기간: 각 치료 기간의 1일차
크레아티닌 청소율을 계산하기 위한 소변 샘플을 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h 및 16-24h 간격으로 얻었다. 0-24 H에 걸친 평균 크레아티닌 청소율이 제시되었습니다.
각 치료 기간의 1일차
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 제로 시간(투여 시간)에서 측정 가능한 분석 물질 농도가 있는 마지막 시점까지, AUC(0-last), AUC 제로 시간에서 무한 시간까지, AUC(0-inf ) 기간 동안 GSK189075의
기간: 투여 전, 각 처리 기간의 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h
AUC(0-last)는 시간 0(투약 시간)부터 측정 가능한 분석물 농도가 있는 마지막 시점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었고 AUC(0-inf)는 혈장 농도 아래 면적으로 정의되었습니다. 시간 0에서 무한 시간까지의 시간 곡선과 비교합니다. 혈액 샘플은 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 16시간 시점에 수집되었습니다. 각 치료 기간의 h.
투여 전, 각 처리 기간의 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h
일정 기간 동안 GSK189075의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 각 처리 기간의 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h
약동학 분석을 위한 혈장 샘플을 각 치료 기간의 표시된 시점에서 채취했습니다. Cmax는 지정된 시간 범위에 걸쳐 측정된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다. 값은 각각의 기하 변동 계수(% CV)와 함께 기하 평균으로 보고되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간의 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h
일정 기간 동안 GSK189075의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 및 말단 반감기(T1/2)까지의 시간
기간: 투여 전, 각 처리 기간의 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h
Tmax는 다중 투여 후 관찰된 약물의 최대 또는 "피크" 농도까지의 시간으로 정의되었습니다. T1/2는 특정 물질의 총량의 절반이 체내에서 제거되는 시간으로 정의됩니다. 표시된 시점 동안 채취한 혈액 샘플. T1/2는 t1/2 = ln2/λz로 계산되었으며, λz(말기 제거 속도 상수)는 혈장 농도-시간 프로필의 말기 단계의 로그 선형 회귀 분석에서 추정되었습니다. Tmax 및 t1/2 값 GSK189075가 발표되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간의 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h
투여 후 0시간부터 4시간까지의 AUC, 기간 동안 GSK189074에 대한 AUC(0-4)
기간: 투여 전, 각 처리 기간의 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h
AUC(0-4)는 투여 후 0시간부터 4시간까지의 AUC로 정의되었습니다. 혈액 샘플은 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 16시간 시점에 수집되었습니다. 각 치료 기간의 h.
투여 전, 각 처리 기간의 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h
기간에 따른 구두 승인(CL/F)
기간: 투여 전, 각 처리 기간의 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h
경구 청소율은 약물이 대사를 통해 체내에서 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 혈액 샘플은 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 16시간 시점에 수집되었습니다. 각 치료 기간의 h
투여 전, 각 처리 기간의 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h
일정 기간 동안 GSK189074에 대한 대사물질 대 부모 AUC 비율, AUC대사물질/AUC부모 비율
기간: 투여 전, 각 처리 기간의 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h
혈액 샘플은 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 16시간 시점에 수집되었습니다. GSK189074에 대한 대사산물 대 부모 AUC 비율을 얻기 위한 각 치료 기간의 h
투여 전, 각 처리 기간의 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h
일정 기간 동안 GSK279782에 대한 대사물질 대 부모 AUC 비율, AUC대사물질/AUC부모 비율
기간: 투여 전, 각 처리 기간의 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h
혈액 샘플은 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 16시간 시점에 수집되었습니다. GSK279782에 대한 대사산물 대 부모 AUC 비율을 얻기 위한 각 치료 기간의 h
투여 전, 각 처리 기간의 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KGI107465

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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