Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti jednotlivých dávek GSK189075 u pacientů s diabetes mellitus 1.

8. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednorázová eskalace vzestupné dávky, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSK189075 podávaného pacientům s diabetem mellitus 1.

Účelem této výzkumné studie je podívat se na koncentrace GSK189075 v krvi, když jsou jednotlivé dávky léku užívány ústy v kombinaci s bazálním inzulínem. Budou také studovány klinické účinky léku v kombinaci s inzulínem na organismus. Výsledky pomohou určit dávky GSK189075, které lze v budoucnu studovat u populace diabetes mellitus I. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž/žena, 18 až 55 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců; a pomocí kontinuální inzulínové pumpy
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny pokyny týkající se studie poskytnuté zaměstnanci webu.
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Máte minulé nebo současné onemocnění, jako je srdce, játra, ledviny, krev, mozek nebo jiné onemocnění.
  • Máte HIV nebo hepatitidu nebo máte alkohol nebo drogy v systému při screeningové návštěvě.
  • Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo máte poruchu příjmu potravy
  • Byli jste v posledním měsíci v jiné výzkumné studii nebo jste brali určité léky během 1 týdne před užitím zkoumaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm a
GSK189075
Lék: GSK189075
výzkumný lék
Komparátor placeba: Rameno b
Placebo
Lék: placebo
komparátor placeba
Ostatní jména:
  • GSK189075

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se všemi nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Byly hlášeny údaje o počtu účastníků, kteří vykazovali jednu nebo více nežádoucích příhod (závažných nebo nezávažných). AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost (MO) u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (MP), ať už je nebo není považována za související s MP, a může tedy být jakýmkoliv nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormální laboratoře). nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s jeho užíváním. SAE byla jakákoli nepříznivá MO, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožení života, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci v nemocnici, vrozenou abnormalitu nebo vrozenou vadu, která nemusí být bezprostředně život ohrožující nebo mít za následek úmrtí nebo hospitalizace, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených v této definici.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s epizodami/událostmi hypoglykémie
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Hypoglykemická událost byla definována jako příznaky hypoglykémie potvrzené hodnotou glukózy v krvi pod normálními limity [méně než 3,89 milimolů na litr (mmol/l)] nebo 70 miligramů na decilitr (mg/dl). Příznaky hypoglykémie bez potvrzených hodnot glukózy v krvi byly hlášeny jako nežádoucí účinky namísto hypoglykemických příhod. Byl hlášen počet účastníků s hypoglykemickými příhodami.
1. den každého léčebného období
Změna základních životních funkcí: systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP)
Časové okno: 1. den každého léčebného období
SBP a DBP byly získány během každého léčebného období v uvedených časových bodech. Měření byla provedena s účastníkem ležícím napůl vleže v této poloze po dobu alespoň 10 minut před počátečním čtením.
1. den každého léčebného období
Změna od základní hodnoty vitálních funkcí: srdeční frekvence
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Srdeční frekvence byla získána během každého léčebného období v uvedených časových bodech. Měření byla provedena s účastníky ležícími v pololežících, kteří odpočívali v této poloze po dobu alespoň 10 minut před počátečním čtením.
1. den každého léčebného období
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Standardní pololežící 12svodové EKG bylo získáno poté, co účastník odpočíval po dobu minimálně 10 minut (Pokud byla na EKG zaznamenána pochybná abnormalita, byla povolena další 2 měření, aby poskytla průměr 3 měření). Byl hlášen počet účastníků s abnormálním EKG.
1. den každého léčebného období
Počet účastníků s abnormálními údaji o klinické chemii
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Údaje z klinické chemie pro parametry: alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), hydrogenuhličitan, vápník, chlorid, kreatinkináza, kreatinin, gamaglutamyltransferáza (GGT), glukóza, laktátdehydrogenáza Byly hlášeny hořčík, fosfor, draslík, celkový bilirubin, sodík, celkový protein, triglyceridy a urea/BUN. Byla prezentována data pro počet účastníků s abnormálními klinickými chemickými daty.
1. den každého léčebného období
Počet účastníků s abnormálními hematologickými údaji
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Údaje pro abnormální hematologické parametry: bazofily, eozinofily, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH), střední objem krvinek (MCV), monocyty, počet krevních destiček, červené krvinky (RBC), retikulocyty, celkové neutrofily, bílé krvinky (WBC). Byly hlášeny údaje o počtu účastníků s abnormální hematologií.
1. den každého léčebného období
Souhrn osmolality moči
Časové okno: Den 1 (před dávkou) každého léčebného období
Vzorek moči byl odebrán při screeningu, den -2 (18:00 h) a den 1 (7:45 h) pro stanovení osmolality moči, která byla měřena v milimolech na kilogram (mmol/kg).
Den 1 (před dávkou) každého léčebného období
Průměrná clearance kreatininu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
Clearance kreatininu byla vypočtena a uvedena v mililitrech za minutu (ml/min) v den 1 každého období pro každý interval odběru 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 a 16-24 hodin, stejně jako kombinované intervaly 0-12 a 0-24 hodin. Pro měření moči byli účastníci instruováni, aby se vyprázdnili do 30 minut před podáním studijního léku.
Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
Shrnutí bilance tekutin
Časové okno: Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
V den 1 byl zaznamenáván příjem tekutin, objem moči a počet močení v intervalech pro každé z následujících dávkovacích období: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h a 16-24h. Z těchto měření byla vypočtena bilance tekutin za 24 hodin. Fluid Balance = celkový příjem tekutin mínus celkový objem moči. Množství celkového příjmu tekutin za 0-24 hodin, celkový výdej moči a bilance tekutin byly vypočteny sečtením množství shromážděných během těchto časových intervalů.
Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
Průměr odvozených parametrů plazmatické glukózy
Časové okno: Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
Byla shromážděna měření plazmy ve specifikovaných časových bodech v den 1. Byly prezentovány odvozené parametry glukózy v plazmě.
Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové upravené vážené průměry plazmatické glukózy AUC(0-4) a AUC(0-10) v den 1
Časové okno: Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
AUC(0-10) byl vážený průměr AUC glukózy v plazmě pro 0 až 10 hodin po podání dávky a AUC(0-4) byl vážený průměr AUC glukózy v plazmě za 0 až 4 hodiny po podání dávky. Byly uvedeny přírůstkové upravené vážené průměry.
Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
Vylučování glukózy v moči (UGE) pro časové subintervaly do 24 hodin po dávce (0-24 h)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce každého léčebného období
UGE byl hodnocen pro časové subintervaly až do 24 hodin po dávce. Vzorky moči byly odebírány v intervalech: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h a 16-24h ve dnech studie. Množství vyloučené v moči za 0 až 24 hodin bylo vypočteno sečtením množství shromážděných během těchto časových intervalů.
Až 24 hodin po dávce každého léčebného období
Procento filtrované glukózy v moči.
Časové okno: Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
Filtrovaná glukóza v moči byla hodnocena v uvedených časových bodech a byla prezentována jako procento. Množství 0-12h a 0-24h Procento filtrované glukózy v moči bylo vypočteno sečtením množství shromážděných během těchto časových intervalů.
Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
Průměrný celkový objem moči 0-24 h
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Objem moči byl zaznamenáván v intervalech: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h a 16-24h v den 1 pro každé dávkovači období. Byl prezentován průměrný celkový objem moči za 24 hodin.
1. den každého léčebného období
Průměrná clearance kreatininu 0-24 h
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Vzorky moči pro výpočet clearance kreatininu byly získány v intervalech: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h a 16-24h. Byla prezentována průměrná clearance kreatininu nad 0-24 H.
1. den každého léčebného období
Oblast pod plazmatickou koncentrací vs. křivka času (AUC) od času nula (čas dávkování) do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací analytu, AUC(0-poslední), AUC od času nula do nekonečného času, AUC(0-inf ) GSK189075 v průběhu období
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
AUC(0-poslední) byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula (čas dávkování) do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací analytu a AUC(0-inf) byla definována jako plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka od času nula do nekonečného času. Vzorky krve byly odebírány v časových bodech: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období.
Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GSK189075 za období
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Vzorky plazmy pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány v uvedených časových bodech každého léčebného období. Cmax byla definována jako maximální naměřená plazmatická koncentrace ve specifikovaném časovém období. Hodnoty byly uvedeny jako geometrické průměry s příslušným geometrickým variačním koeficientem (% CV).
Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) a terminálního poločasu (T1/2) GSK189075 za období
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Tmax byl definován jako doba do dosažení maximální nebo "vrcholové" koncentrace léčiva pozorovaná po vícenásobném podání. T1/2 byl definován jako doba, do které je z těla vyloučena polovina celkového množství konkrétní látky. Vzorky krve odebrané během uvedených časových bodů. T1/2 byl vypočten jako t1/2 = ln2/λz, přičemž λz (konstanta konečné rychlosti eliminace) byla odhadnuta z log-lineární regresní analýzy terminální fáze profilu plazmatické koncentrace v závislosti na čase. Hodnoty Tmax a t1/2 pro Byly představeny GSK189075.
Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
AUC od času nula do 4 hodin po dávce, AUC(0-4) pro GSK189074 za období
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
AUC(0-4) byla definována jako AUC od času nula do 4 hodin po dávce. Vzorky krve byly odebírány v časových bodech: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období.
Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Orální clearance (CL/F) v průběhu období
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Perorální clearance je mírou rychlosti, jakou je léčivo odstraňováno z těla prostřednictvím metabolismu. Vzorky krve byly odebírány v časových bodech: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Poměr AUC metabolitu k rodičovi, poměr AUCmetabolit/AUCrodič pro GSK189074 za období
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány v časových bodech: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období, aby se získal poměr metabolitu k rodičovské AUC pro GSK189074
Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Poměr AUC metabolitu k rodičovi, poměr AUCmetabolit/AUCrodič pro GSK279782 za období
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány v časových bodech: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období, aby se získal poměr metabolitu k mateřské AUC pro GSK279782
Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KGI107465

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit