Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a GSK189075 egyszeri dózisainak biztonságosságának felmérésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. szeptember 8. frissítette: GlaxoSmithKline

Kettős-vak, véletlenszerű, egyszeri, növekvő dózisemelés, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a GSK189075 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok számára

Ennek a kutatásnak a célja a GSK189075 koncentrációjának vizsgálata a vérben, amikor a gyógyszer egyszeri adagját szájon át veszik be bazális inzulinnal kombinálva. A gyógyszer inzulinnal kombinált klinikai hatásait is vizsgálják a szervezetre. Az eredmények segítenek meghatározni a GSK189075 dózisait, amelyek a jövőben tanulmányozhatók az I-es típusú diabetes mellitus populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi/nő, 18 és 55 év között
  • 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 6 hónapig; és folyamatos inzulinpumpa használatával
  • Hajlandó és képes követni a telephely munkatársai által a tanulmányokkal kapcsolatos összes utasítást.
  • Hajlandó aláírt, tájékozott hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Múltbeli vagy jelenlegi betegsége van, például szív-, máj-, vese-, vér-, agy- vagy egyéb betegsége.
  • A szűrővizsgálaton HIV-fertőzött vagy hepatitisz van, vagy alkohol vagy kábítószer van a szervezetében.
  • Előfordult már alkoholfogyasztással vagy étkezési zavarral
  • Részt vett egy másik kutatási vizsgálatban az elmúlt hónapban, vagy szedett bizonyos gyógyszereket a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 1 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar a
GSK189075
Drog: GSK189075
vizsgáló szer
Placebo Comparator: Kar b
Placebo
Drog: placebo
placebo komparátor
Más nevek:
  • GSK189075

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Azon résztvevők számáról számoltak be, akik egy vagy több (súlyos vagy nem súlyos) nemkívánatos eseményt mutattak be. A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt (MO) egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (MP) használatával, függetlenül attól, hogy az MP-hez kapcsolódik-e vagy sem, és ezért bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet lehet (beleértve a kóros laboratóriumi körülményeket is). lelet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a használatával. A SAE minden olyan nemkívánatos MO volt, amely bármilyen dózis mellett halált, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást okoz, fekvőbeteg-kórházi kezelést, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez vagy meghosszabbít, és amely nem feltétlenül azonnali életveszélyt vagy haláleset vagy kórházi kezelés, de veszélybe sodorhatja a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a jelen meghatározásban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
Akár 6 hónapig
A hipoglikémiás epizódokban/eseményekben szenvedők száma
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napja
A hipoglikémiás esemény a hipoglikémia tünetei, amelyeket a normál határérték alatti vércukorszint [kevesebb, mint 3,89 millimol/liter (mmol/l)] vagy 70 milligramm per deciliter (mg/dl) igazol. A megerősített vércukorértékek nélküli hipoglikémia tüneteit nemkívánatos eseményekként jelentették hipoglikémiás események helyett. A hipoglikémiás eseményekben részt vevők számát jelentették.
Minden kezelési időszak 1. napja
Változás a kiindulási életjelekhez képest: szisztolés és diasztolés vérnyomás (SBP és DBP)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napja
Az SBP-t és a DBP-t minden kezelési periódus során a jelzett időpontokban kaptuk. A méréseket úgy végeztük, hogy a résztvevő félig fekvő helyzetben pihent legalább 10 percig a kezdeti leolvasás előtt.
Minden kezelési időszak 1. napja
Változás a kiindulási életjelekhez képest: pulzusszám
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napja
A pulzusszámot minden kezelési periódus alatt a jelzett időpontokban mértük. A méréseket úgy végeztük, hogy a résztvevők félig fekvő helyzetben feküdtek, és a kezdeti mérés előtt legalább 10 percig pihentek ebben a helyzetben.
Minden kezelési időszak 1. napja
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napja
Szabványos, félig fekvő, 12 elvezetéses EKG-t vettünk fel, miután a résztvevő legalább 10 percet pihent (ha az EKG-n megkérdőjelezhető rendellenességet észleltek, további 2 mérést engedélyeztek, hogy átlagosan 3 mérést adjon). A kóros EKG-val rendelkező résztvevők számát jelentették.
Minden kezelési időszak 1. napja
Rendellenes klinikai kémiai adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napja
Klinikai kémiai adatok a következő paraméterekhez: alanin aminotranszferáz (ALT), albumin, alkáli foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST), bikarbonát, kalcium, klorid, kreatin kináz, kreatinin, gamma glutamil transzferáz (GGT), glükóz, laktát dehidrogenáz , magnéziumot, foszfort, káliumot, összbilirubint, nátriumot, összfehérjét, triglicerideket és karbamidot/BUN-t jelentettek. Bemutatták a kóros klinikai kémiai adatokkal rendelkező résztvevők számát.
Minden kezelési időszak 1. napja
Rendellenes hematológiai adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napja
Adatok a kóros hematológiai paraméterekhez: bazofilek, eozinofilek, hematokrit, hemoglobin, limfociták, átlagos vértest-hemoglobin (MCH), átlagos testtérfogat (MCV), monociták, thrombocytaszám, vörösvértestek (RBC), retikulociták, összes neutrofil, fehérvérsejtek (WBC) jelentették. A kóros hematológiában szenvedő résztvevők számának adatait közölték.
Minden kezelési időszak 1. napja
A vizelet ozmolalitásának összefoglalása
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napja (adagolás előtt).
Vizeletmintát vettünk a szűrés során, a -2. napon (18:00 óra) és az 1. napon (7:45 óra) a vizelet ozmolalitásának meghatározására, amelyet Millimol per kilogrammban (mmol/kg) mértünk.
Minden kezelési időszak 1. napja (adagolás előtt).
Átlagos kreatinin-clearance
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után.
A kreatinin-clearance-t milliliter/perc-ben (mL/perc) számították ki és jelentették az egyes periódusok 1. napján, minden 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 és 16-24 órás gyűjtési intervallumra, valamint a kombinált intervallumok 0-12 és 0-24 óra között. A vizeletmérés során a résztvevőket arra utasították, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 percen belül ürítsenek ki.
Legfeljebb 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után.
A folyadékegyensúly összefoglalása
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után.
Az 1. napon a folyadékbevitelt, a vizelet mennyiségét és a vizeletürítések számát feljegyeztük a következő adagolási periódusok mindegyikében: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-16 óra és 16-24 óra. Ezekből a mérésekből kiszámították a folyadékegyensúlyt a 24 órás periódusra. Folyadékegyensúly = teljes folyadékbevitel mínusz teljes vizeletmennyiség. A teljes folyadékbevitel 0-24 órás mennyiségét, a teljes vizeletkibocsátást és a folyadékegyensúlyt az ezen időintervallumok alatt összegyűjtött mennyiségek összeadásával számítottuk ki.
Legfeljebb 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után.
A származtatott plazma glükóz paraméterek átlaga
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után.
A plazmaméréseket az 1. napon meghatározott időpontokban összegyűjtöttük. Bemutatták a származtatott plazma glükóz paramétereket.
Legfeljebb 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükóz AUC(0-4) és AUC(0-10) növekményes korrigált súlyozott átlaga az 1. napon
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után.
Az AUC(0-10) a plazma glükóz súlyozott átlagos AUC értéke az adagolást követő 0-10 órában, az AUC(0-4) pedig a plazma glükóz súlyozott átlagos AUC értéke az adagolást követő 0-4 órában. Bemutatták a növekményes korrigált súlyozott átlagokat.
Legfeljebb 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után.
Vizelet glükózkiválasztás (UGE) időzített részintervallumokhoz, akár 24 órával az adagolás után (0-24 óra)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a beadás után minden kezelési periódusban
Az UGE-t az adagolás utáni 24 óráig időzített részintervallumokra értékelték. A vizeletmintákat 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-16 óra és 16-24 óra közötti időközönként vettük a vizsgálati napokon. A vizelettel ürített 0-24 órás mennyiségeket az ezen időintervallumok alatt összegyűjtött mennyiségek összeadásával számítottuk ki.
Legfeljebb 24 órával a beadás után minden kezelési periódusban
Szűrt glükóz százaléka a vizeletben.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után.
A vizeletben lévő szűrt glükózt a megjelölt időpontokban értékeltük, és százalékban mutattuk be. A vizeletben lévő szűrt glükóz százalékos arányát 0-12 óra és 0-24 óra között az ezen időintervallumok alatt összegyűjtött mennyiségek összeadásával számítottuk ki.
Legfeljebb 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után.
Átlagos teljes vizelettérfogat 0-24 óra
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napja
A vizelet mennyiségét 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-16 óra és 16-24 óra intervallumokban rögzítettük az 1. napon minden adagolási periódusban. Bemutatták az átlagos teljes vizeletmennyiséget 24 órán keresztül.
Minden kezelési időszak 1. napja
Átlagos kreatinin-clearance 0-24 óra
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napja
A kreatinin-clearance kiszámításához szükséges vizeletmintákat a következő intervallumokban vettük: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-16 óra és 16-24 óra. Átlagos kreatinin-clearance-t mutattak be 0-24 óra között.
Minden kezelési időszak 1. napja
A plazmakoncentráció alatti terület vs. időgörbe (AUC) a nulla időponttól (adagolás időpontja) az utolsó időpontig mérhető analitkoncentrációval, AUC(0-utolsó), AUC a nulla időponttól a végtelen időig, AUC(0-inf) ) a GSK189075 időszak alatt
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra mindegyik kezelési időszakból
Az AUC(0-utolsó) értéket a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg a nulla időponttól (adagolás időpontja) az utolsó időpontig mérhető analitkoncentrációval, az AUC(0-inf) pedig a plazmakoncentráció alatti terület. vs. idő görbe a nulla időtől a végtelen időig. A vérmintákat a következő időpontokban vettük: adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra h minden kezelési időszakból.
Adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra mindegyik kezelési időszakból
A GSK189075 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az időszak során
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra mindegyik kezelési időszakból
A farmakokinetikai elemzéshez plazmamintákat vettünk az egyes kezelési periódusok megjelölt időpontjaiban. A Cmax-ot a megadott időtartam alatt mért maximális plazmakoncentrációként határozták meg. Az értékeket geometriai átlagként adtuk meg a megfelelő geometriai eltérési együtthatóval (% CV).
Adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra mindegyik kezelési időszakból
A GSK189075 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) és terminális felezési idejéig eltelt idő (T1/2) az időszak alatt
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra mindegyik kezelési időszakból
A Tmax-ot a többszöri beadás után megfigyelt gyógyszer maximális vagy „csúcs” koncentrációjának eléréséig eltelt időként határoztuk meg. A T1/2-t úgy határozták meg, mint azt az időt, ameddig egy adott anyag teljes mennyiségének fele kiürül a szervezetből. A megadott időpontokban vett vérminták. A T1/2-t a következőképpen számítottuk ki: t1/2 = ln2/λz, a λz-t (a terminális eliminációs sebesség-állandót) pedig a plazmakoncentráció-idő profil terminális fázisának log-lineáris regressziós analíziséből becsültük. Tmax és t1/2 értékek GSK189075 mutatták be.
Adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra mindegyik kezelési időszakból
AUC a nulla időponttól az adagolás utáni 4 óráig, AUC(0-4) a GSK189074 időszakon túl
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra mindegyik kezelési időszakból
Az AUC(0-4) a nulla időponttól az adagolás utáni 4 óráig tartó AUC-ként lett meghatározva. A vérmintákat a következő időpontokban vettük: adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra h minden kezelési időszakból.
Adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra mindegyik kezelési időszakból
Orális clearance (CL/F) Időszakon át
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra mindegyik kezelési időszakból
Az orális clearance annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer metabolizmuson keresztül kiürül a szervezetből. A vérmintákat a következő időpontokban vettük: adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra h minden kezelési időszakból
Adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra mindegyik kezelési időszakból
A metabolit és a szülő AUC aránya, AUC-metabolit/AUCparent arány a GSK189074 perióduson át
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra mindegyik kezelési időszakból
A vérmintákat a következő időpontokban vettük: adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra h minden kezelési periódusban, hogy megkapjuk a GSK189074 metabolit/szülő AUC arányát
Adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra mindegyik kezelési időszakból
A metabolit és a szülő AUC aránya, az AUC-metabolit/AUCparent arány a GSK279782 periódus alatt
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra mindegyik kezelési időszakból
A vérmintákat a következő időpontokban vettük: adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra h minden kezelési periódusban, hogy megkapjuk a GSK279782 metabolit/szülő AUC arányát
Adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 16 óra mindegyik kezelési időszakból

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KGI107465

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel