Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo pojedynczych dawek GSK189075 u pacjentów z cukrzycą typu 1

8 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, randomizowane, jednokrotne zwiększanie dawki, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK189075 podawanego pacjentom z cukrzycą typu 1

Celem tego badania naukowego jest przyjrzenie się stężeniom GSK189075 we krwi, gdy pojedyncze dawki leku są przyjmowane doustnie w połączeniu z insuliną bazową. Zbadane zostaną również efekty kliniczne leku w połączeniu z insuliną na organizm. Wyniki pomogą określić dawki GSK189075, które można będzie badać w przyszłości w populacji chorych na cukrzycę typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna/kobieta w wieku od 18 do 55 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 6 miesięcy; i za pomocą ciągłej pompy insulinowej
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji związanych z badaniem przekazywanych przez personel ośrodka.
  • Gotowość do dostarczenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Masz przeszłą lub obecną chorobę, taką jak serce, wątroba, nerki, krew, mózg lub inna choroba.
  • Masz HIV lub zapalenie wątroby lub masz alkohol lub narkotyki w swoim organizmie podczas wizyty przesiewowej.
  • Mają historię nadużywania alkoholu lub mają zaburzenia odżywiania
  • Brali udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatniego miesiąca lub przyjmowali określone leki w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię
GSK189075
Lek: GSK189075
lek eksperymentalny
Komparator placebo: Ramię B
Placebo
Lek: placebo
komparator placebo
Inne nazwy:
  • GSK189075

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (poważnych lub nie poważnych). Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (MO) u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (MP), niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z MP, czy też nie, a zatem może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych) odkrycie), objaw lub choroba czasowo związana z jego użyciem. SAE to każdy nieprzewidziany MO, który w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powoduje lub przedłuża hospitalizację pacjenta, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub powodować śmierć lub hospitalizacja, ale może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w tej definicji.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z epizodami/zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia
Zdarzenie hipoglikemiczne zdefiniowano jako objawy hipoglikemii potwierdzone wartością glukozy we krwi poniżej normy [mniej niż 3,89 milimoli na litr (mmol/l)] lub 70 miligramów na decylitr (mg/dl). Objawy hipoglikemii bez potwierdzonego stężenia glukozy we krwi były zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zamiast zdarzeń hipoglikemii. Zgłoszono liczbę uczestników z epizodami hipoglikemii.
Dzień 1 każdego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów życiowych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP i DBP)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia
SBP i DBP uzyskano podczas każdego okresu leczenia we wskazanych punktach czasowych. Pomiarów dokonano z uczestnikiem leżącym w pozycji półleżącej, po odpoczynku w tej pozycji przez co najmniej 10 minut przed początkowym odczytem.
Dzień 1 każdego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia
Częstość akcji serca uzyskano podczas każdego okresu leczenia we wskazanych punktach czasowych. Pomiarów dokonano z uczestnikami leżącymi w pozycji półleżącej po odpoczynku w tej pozycji przez co najmniej 10 minut przed pierwszym odczytem.
Dzień 1 każdego okresu leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia
Standardowe półleżące 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 10 minut (jeśli w EKG zauważono wątpliwą nieprawidłowość, dopuszczano 2 dodatkowe pomiary, aby uzyskać średnią z 3 pomiarów). Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG.
Dzień 1 każdego okresu leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi danymi chemii klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia
Dane chemii klinicznej dla parametrów: aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), wodorowęglan, wapń, chlorek, kinaza kreatynowa, kreatynina, gamma glutamylotransferaza (GGT), glukoza, dehydrogenaza mleczanowa , Zgłoszono magnez, fosfor, potas, bilirubinę całkowitą, sód, białko całkowite, triglicerydy i mocznik/BUN. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi danymi chemicznymi.
Dzień 1 każdego okresu leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi danymi hematologicznymi
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia
Dane dotyczące nieprawidłowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, hematokryt, hemoglobina, limfocyty, średnia hemoglobina w krwinkach (MCH), średnia objętość krwinek (MCV), monocyty, liczba płytek krwi, krwinki czerwone (RBC), retikulocyty, całkowita liczba neutrofili, krwinki białe (WBC). Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłową hematologią.
Dzień 1 każdego okresu leczenia
Podsumowanie osmolalności moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) każdego okresu leczenia
Próbkę moczu pobrano podczas badania przesiewowego, dnia -2 (18:00) i dnia 1 (7:45) w celu określenia osmolalności moczu, którą zmierzono w milimolach na kilogram (mmol/kg).
Dzień 1 (przed podaniem dawki) każdego okresu leczenia
Średni klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
Klirens kreatyniny został obliczony i podany w mililitrach na minutę (ml/min) w dniu 1 każdego okresu dla każdego przedziału pobierania 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 i 16-24 godzin, jak również połączone interwały 0-12 i 0-24 godzin. W przypadku pomiarów moczu uczestnicy zostali poinstruowani, aby oddać mocz w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku.
Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
Podsumowanie bilansu płynów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
W dniu 1, rejestrowano spożycie płynów, objętość moczu i liczbę mikcji w odstępach czasu dla każdego z następujących okresów dawkowania: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h i 16-24h. Na podstawie tych pomiarów obliczono równowagę płynów w okresie 24 godzin. Równowaga płynów = całkowite spożycie płynów minus całkowita objętość moczu. Całkowite spożycie płynów, całkowite wydalanie moczu i równowagę płynów w okresie 0-24 godzin obliczono przez dodanie ilości zebranych w tych przedziałach czasowych.
Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
Średnia pochodnych parametrów glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
Zebrano pomiary osocza w określonych punktach czasowych w dniu 1. Przedstawiono pochodne parametry glukozy w osoczu.
Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane przyrostowo średnie ważone AUC(0-4) i AUC(0-10) glukozy w osoczu w dniu 1.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
AUC(0-10) było średnią ważoną glukozą w osoczu AUC dla 0 do 10 godzin po podaniu, a AUC(0-4) było średnią ważoną glukozą w osoczu AUC dla 0 do 4 godzin po podaniu. Przedstawiono przyrostowe skorygowane średnie ważone.
Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
Wydalanie glukozy z moczem (UGE) dla określonych przedziałów czasowych do 24 godzin po podaniu dawki (0-24 godz.)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
UGE oceniano pod kątem przedziałów czasowych do 24 godzin po podaniu dawki. Próbki moczu pobierano w odstępach: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h i 16-24h w dniach badań. Ilości wydalane z moczem w ciągu 0-24 godzin obliczono przez dodanie ilości zebranych w tych przedziałach czasowych.
Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Procent przefiltrowanej glukozy w moczu.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
Przefiltrowaną glukozę w moczu oceniano we wskazanych punktach czasowych i przedstawiano w procentach. Ilości 0-12h i 0-24h Procent przefiltrowanej glukozy w moczu obliczono przez dodanie ilości zebranych w tych przedziałach czasowych.
Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
Średnia całkowita objętość moczu 0-24 godz
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia
Objętość moczu rejestrowano w odstępach: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h i 16-24h w Dniu 1 dla każdego okresu dawkowania. Przedstawiono średnią całkowitą objętość moczu w ciągu 24 godzin.
Dzień 1 każdego okresu leczenia
Średni klirens kreatyniny 0-24 godz
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia
Próbki moczu do obliczenia klirensu kreatyniny pobierano w przedziałach: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h i 16-24h. Przedstawiono średni klirens kreatyniny w ciągu 0-24 godzin.
Dzień 1 każdego okresu leczenia
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (czas dawkowania) do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem analitu, AUC(0-ostatnie), AUC od czasu zerowego do czasu nieskończonego, AUC(0-inf ) GSK189075 w całym okresie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h każdego okresu leczenia
AUC(0-last) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (czas dawkowania) do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem analitu, a AUC(0-inf) zdefiniowano jako pole pod stężeniem w osoczu Krzywa funkcji czasu od czasu zero do czasu nieskończonego. Próbki krwi pobierano w punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 16 godz. h każdego okresu leczenia.
Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h każdego okresu leczenia
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GSK189075 w okresie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h każdego okresu leczenia
Próbki osocza do analizy farmakokinetycznej pobierano we wskazanych punktach czasowych każdego okresu leczenia. Cmax zdefiniowano jako maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w określonym przedziale czasu. Wartości podano jako średnie geometryczne z odpowiednim geometrycznym współczynnikiem zmienności (% CV).
Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h każdego okresu leczenia
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) i końcowy okres półtrwania (T1/2) GSK189075 w całym okresie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h każdego okresu leczenia
Tmax zdefiniowano jako czas do maksymalnego lub „szczytowego” stężenia leku obserwowanego po wielokrotnym podaniu. T1/2 zdefiniowano jako czas, do którego połowa całkowitej ilości danej substancji zostaje wydalona z organizmu. Próbki krwi pobrane we wskazanych punktach czasowych. T1/2 obliczono jako t1/2 = ln2/λz, przy czym λz (stała końcowej szybkości eliminacji) oszacowano na podstawie analizy regresji log-liniowej fazy końcowej profilu stężenia w osoczu w czasie. Wartości Tmax i t1/2 dla GSK189075 zostały zaprezentowane.
Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h każdego okresu leczenia
AUC od czasu zerowego do 4 godzin po podaniu dawki, AUC(0-4) dla GSK189074 w całym okresie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h każdego okresu leczenia
AUC(0-4) zdefiniowano jako AUC od czasu zero do 4 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobierano w punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 16 godz. h każdego okresu leczenia.
Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h każdego okresu leczenia
Klirens doustny (CL/F) w okresie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h każdego okresu leczenia
Klirens po podaniu doustnym jest miarą szybkości, z jaką lek jest usuwany z organizmu poprzez metabolizm. Próbki krwi pobierano w punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 16 godz. h każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h każdego okresu leczenia
Stosunek AUC metabolitu do związku macierzystego, stosunek AUC metabolitu/AUC rodzica dla GSK189074 w okresie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h każdego okresu leczenia
Próbki krwi pobierano w punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 16 godz. h każdego okresu leczenia, aby uzyskać stosunek AUC metabolitu do macierzystego dla GSK189074
Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h każdego okresu leczenia
Stosunek AUC metabolitu do związku macierzystego, stosunek AUC metabolitu/AUC rodzica dla GSK279782 w okresie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h każdego okresu leczenia
Próbki krwi pobierano w punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 16 godz. h każdego okresu leczenia, aby uzyskać stosunek AUC metabolitu do macierzystego dla GSK279782
Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 16 h każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KGI107465

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj