与口腔粘膜炎的发展和严重程度相关的发病率和因素
接受大剂量化疗和外周血干细胞移植的患者口腔粘膜炎的发生率和严重程度的相关因素
研究概览
详细说明
目的：我们的研究旨在前瞻性评估接受大剂量化疗和造血干细胞移植的患者口腔粘膜炎的发生率和严重程度，并评估与口腔粘膜炎相关的营养、身体和移植相关因素的潜在影响这种并发症的发展及其受累程度。
研究计划：这是一项具有观察基础的前瞻性队列研究，涉及所有在 Audie L. Murphy VA 医院骨髓移植中心和大学医院骨髓移植接受高剂量化疗和外周血干细胞移植的患者单元。 我们预计在 5 年期间招募 400 名患者。
方法：为了回答研究问题，在研究期间将对受试者进行多次评估。 该研究涉及一个多学科小组，该小组将评估和跟踪受试者。 在受试者开始高剂量化疗方案之前，医生和营养师将建立基线。 每周将对受试者进行 3 次口头评估，从移植当天开始到粘膜炎消退或患者出院回家或移植后 30 天结束，以先发生者为准。 移植后第 15 天，营养师将对患者进行第二次评估。 血液值、药物使用和治疗并发症等更多信息将通过每日图表审查获得。
临床相关性：毫无疑问，粘膜炎是造血干细胞移植前强烈的细胞毒性治疗导致的最常见和最严重的并发症之一。 粘膜炎不仅是需要应对疼痛和生活质量迅速下降的患者的问题，也是卫生系统的问题。 粘膜炎经常导致住院时间增加，从而导致医疗费用显着增加。 为了控制粘膜炎的症状和严重程度，已经进行了多种预防和治疗尝试。 这种疾病没有预防或治疗方法。 尽管人们对这种并发症重新产生了兴趣，但在癌症患者的支持治疗领域仍然存在重要的知识空白。 在接受造血干细胞移植的患者的粘膜炎领域，这些知识差距更大。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 造血干细胞移植患者
- 年满 18 岁
- 患者必须了解并签署研究知情同意书
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性的
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造血干细胞移植前后的粘膜炎和营养评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估接受大剂量化疗和造血干细胞移植的患者口腔粘膜炎的发生率和严重程度
大体时间：10年
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cesar O Freytes, MD、South Texas Veterans Health Care System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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