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Inzidenz und Faktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung und Schwere einer oralen Mukositis

Inzidenz und Faktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung und dem Schweregrad einer oralen Mukositis bei Patienten, die sich einer hochdosierten Chemotherapie und einer peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen

Ziel unserer Studie ist es, prospektiv die Inzidenz und den Schweregrad einer oralen Mukositis bei Patienten zu bewerten, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, sowie den möglichen Einfluss ernährungsbedingter, physikalischer und transplantationsbedingter Faktoren, die mit der Entwicklung verbunden sind, zu bewerten dieser Komplikation und ihres Ausmaßes der Beteiligung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel unserer Studie ist es, prospektiv die Inzidenz und den Schweregrad oraler Mukositis bei Patienten zu bewerten, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, sowie den möglichen Einfluss von damit verbundenen ernährungsbedingten, physikalischen und transplantationsbedingten Faktoren zu bewerten die Entwicklung dieser Komplikation und der Grad ihrer Beteiligung.

Forschungsplan: Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie auf Beobachtungsbasis, an der alle Patienten beteiligt sind, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie und einer Transplantation peripherer Blutstammzellen in der Knochenmarktransplantationseinheit des Audie L. Murphy VA Hospital und in der Knochenmarktransplantation des Universitätsklinikums unterziehen Einheit. Wir gehen davon aus, dass wir innerhalb von fünf Jahren 400 Patienten aufnehmen werden.

Methoden: Zur Beantwortung der Studienfragen werden die Probanden während des Studienzeitraums mehrmals beurteilt. An der Studie ist eine multidisziplinäre Gruppe beteiligt, die die Themen bewertet und verfolgt. Ein Arzt und ein Ernährungsberater legen einen Ausgangswert fest, bevor die Probanden mit der Hochdosis-Chemotherapie beginnen. Die Probanden werden dreimal pro Woche mündlich beurteilt, beginnend am Tag der Transplantation und endend, wenn die Mukositis abgeklungen ist oder der Patient nach Hause entlassen wird, oder 30 Tage nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt. Am 15. Tag nach der Transplantation werden die Patienten zum zweiten Mal vom Ernährungsberater untersucht. Weitere Informationen wie Blutwerte, Medikamenteneinnahme und Behandlungskomplikationen werden durch tägliche Blutuntersuchung ermittelt.

Klinische Relevanz: Mukositis ist zweifellos eine der häufigsten und schwächendsten Komplikationen, die aus den intensiven zytotoxischen Therapien vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen resultieren. Mukositis ist nicht nur ein Problem für den Patienten, der mit Schmerzen und einer rapide abnehmenden Lebensqualität zu kämpfen hat, sondern auch ein Problem für das Gesundheitssystem. Mukositis führt häufig zu einer längeren Verweildauer im Krankenhaus, was zu einem erheblichen Anstieg der Kosten für die medizinische Versorgung führt. Es wurden mehrere prophylaktische und therapeutische Versuche unternommen, um die Symptome und den Schweregrad der Mukositis zu kontrollieren. Für die Krankheit gibt es keine Möglichkeit zur Vorbeugung oder Heilung. Trotz des erneuten Interesses an dieser Komplikation bestehen in diesem Bereich der unterstützenden Betreuung von Krebspatienten weiterhin erhebliche Wissenslücken. Diese Wissenslücken sind im Bereich der Mukositis bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, noch größer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

633

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Die Patienten müssen die Einverständniserklärung zur Studie verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung
Mukositis- und Ernährungsbewertungen vor und während der hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz und Schwere der oralen Mukositis bei Patienten, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation peripherer Blutstammzellen

Klinische Studien zur Mukositis und Ernährungsbewertungen

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