- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00575809
Inzidenz und Faktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung und Schwere einer oralen Mukositis
Inzidenz und Faktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung und dem Schweregrad einer oralen Mukositis bei Patienten, die sich einer hochdosierten Chemotherapie und einer peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel unserer Studie ist es, prospektiv die Inzidenz und den Schweregrad oraler Mukositis bei Patienten zu bewerten, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, sowie den möglichen Einfluss von damit verbundenen ernährungsbedingten, physikalischen und transplantationsbedingten Faktoren zu bewerten die Entwicklung dieser Komplikation und der Grad ihrer Beteiligung.
Forschungsplan: Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie auf Beobachtungsbasis, an der alle Patienten beteiligt sind, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie und einer Transplantation peripherer Blutstammzellen in der Knochenmarktransplantationseinheit des Audie L. Murphy VA Hospital und in der Knochenmarktransplantation des Universitätsklinikums unterziehen Einheit. Wir gehen davon aus, dass wir innerhalb von fünf Jahren 400 Patienten aufnehmen werden.
Methoden: Zur Beantwortung der Studienfragen werden die Probanden während des Studienzeitraums mehrmals beurteilt. An der Studie ist eine multidisziplinäre Gruppe beteiligt, die die Themen bewertet und verfolgt. Ein Arzt und ein Ernährungsberater legen einen Ausgangswert fest, bevor die Probanden mit der Hochdosis-Chemotherapie beginnen. Die Probanden werden dreimal pro Woche mündlich beurteilt, beginnend am Tag der Transplantation und endend, wenn die Mukositis abgeklungen ist oder der Patient nach Hause entlassen wird, oder 30 Tage nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt. Am 15. Tag nach der Transplantation werden die Patienten zum zweiten Mal vom Ernährungsberater untersucht. Weitere Informationen wie Blutwerte, Medikamenteneinnahme und Behandlungskomplikationen werden durch tägliche Blutuntersuchung ermittelt.
Klinische Relevanz: Mukositis ist zweifellos eine der häufigsten und schwächendsten Komplikationen, die aus den intensiven zytotoxischen Therapien vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen resultieren. Mukositis ist nicht nur ein Problem für den Patienten, der mit Schmerzen und einer rapide abnehmenden Lebensqualität zu kämpfen hat, sondern auch ein Problem für das Gesundheitssystem. Mukositis führt häufig zu einer längeren Verweildauer im Krankenhaus, was zu einem erheblichen Anstieg der Kosten für die medizinische Versorgung führt. Es wurden mehrere prophylaktische und therapeutische Versuche unternommen, um die Symptome und den Schweregrad der Mukositis zu kontrollieren. Für die Krankheit gibt es keine Möglichkeit zur Vorbeugung oder Heilung. Trotz des erneuten Interesses an dieser Komplikation bestehen in diesem Bereich der unterstützenden Betreuung von Krebspatienten weiterhin erhebliche Wissenslücken. Diese Wissenslücken sind im Bereich der Mukositis bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, noch größer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
- Alter: 18 Jahre und älter
- Die Patienten müssen die Einverständniserklärung zur Studie verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Beobachtung
|
Mukositis- und Ernährungsbewertungen vor und während der hämatopoetischen Stammzelltransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Inzidenz und Schwere der oralen Mukositis bei Patienten, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20050218H
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