- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00575809
Incidência e Fatores Associados ao Desenvolvimento e Gravidade da Mucosite Oral
Incidência e Fatores Associados ao Desenvolvimento e Gravidade de Mucosite Oral em Pacientes Submetidos a Quimioterapia de Altas Doses e Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Nosso estudo pretende avaliar prospectivamente a incidência e a gravidade da mucosite oral em pacientes submetidos a quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco hematopoiéticas, bem como avaliar a possível influência de fatores nutricionais, físicos e relacionados ao transplante associados a o desenvolvimento dessa complicação e seu grau de acometimento.
Plano de pesquisa: Este é um estudo de coorte prospectivo com base observacional que envolve todos os pacientes submetidos a quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco do sangue periférico na Unidade de Transplante de Medula Óssea do Hospital Audie L. Murphy VA e no Hospital Universitário de Transplante de Medula Óssea Unidade. Esperamos inscrever 400 pacientes durante um período de 5 anos.
Métodos: Para responder às questões do estudo, os sujeitos serão avaliados várias vezes durante o período do estudo. O estudo envolve um grupo multidisciplinar que estará avaliando e acompanhando os sujeitos. Uma linha de base será estabelecida por um médico e um nutricionista antes que os indivíduos iniciem o regime de quimioterapia de alta dose. Os indivíduos serão acompanhados com avaliações orais 3 vezes por semana, começando no dia do transplante e terminando quando a mucosite for resolvida, ou o paciente receber alta para casa, ou 30 dias pós-transplante, o que ocorrer primeiro. No 15º dia pós-transplante, os pacientes serão avaliados pela segunda vez pela nutricionista. Mais informações, como valores sanguíneos, uso de medicamentos e complicações do tratamento, serão obtidas por meio de revisão diária de prontuários.
Relevância clínica: A mucosite é, sem dúvida, uma das complicações mais comuns e debilitantes decorrentes das intensas terapias citotóxicas que antecedem o transplante de células-tronco hematopoiéticas. A mucosite não é apenas um problema para o paciente que precisa lidar com a dor e a qualidade de vida em rápida queda, mas também é um problema para o sistema de saúde. A mucosite freqüentemente resulta em aumento do tempo de permanência hospitalar, resultando em um aumento significativo no custo dos cuidados médicos. Várias tentativas profiláticas e terapêuticas foram feitas para controlar os sintomas e a gravidade da mucosite. Nenhuma prevenção ou cura está disponível para a doença. Apesar do interesse renovado nesta complicação, importantes lacunas no conhecimento permanecem nesta área do tratamento de suporte de pacientes com câncer. Essas lacunas de conhecimento são maiores na área de mucosite em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Idade 18 anos ou mais
- Os pacientes devem entender e assinar o consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional
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Mucosite e avaliação nutricional antes e durante o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a incidência e a gravidade da mucosite oral em pacientes submetidos a quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20050218H
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