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Incidência e Fatores Associados ao Desenvolvimento e Gravidade da Mucosite Oral

Incidência e Fatores Associados ao Desenvolvimento e Gravidade de Mucosite Oral em Pacientes Submetidos a Quimioterapia de Altas Doses e Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico

Nosso estudo pretende avaliar prospectivamente a incidência e a gravidade da mucosite oral em pacientes submetidos a quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco hematopoiéticas, bem como avaliar a possível influência de fatores nutricionais, físicos e relacionados ao transplante associados ao desenvolvimento dessa complicação e seu grau de acometimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Nosso estudo pretende avaliar prospectivamente a incidência e a gravidade da mucosite oral em pacientes submetidos a quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco hematopoiéticas, bem como avaliar a possível influência de fatores nutricionais, físicos e relacionados ao transplante associados a o desenvolvimento dessa complicação e seu grau de acometimento.

Plano de pesquisa: Este é um estudo de coorte prospectivo com base observacional que envolve todos os pacientes submetidos a quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco do sangue periférico na Unidade de Transplante de Medula Óssea do Hospital Audie L. Murphy VA e no Hospital Universitário de Transplante de Medula Óssea Unidade. Esperamos inscrever 400 pacientes durante um período de 5 anos.

Métodos: Para responder às questões do estudo, os sujeitos serão avaliados várias vezes durante o período do estudo. O estudo envolve um grupo multidisciplinar que estará avaliando e acompanhando os sujeitos. Uma linha de base será estabelecida por um médico e um nutricionista antes que os indivíduos iniciem o regime de quimioterapia de alta dose. Os indivíduos serão acompanhados com avaliações orais 3 vezes por semana, começando no dia do transplante e terminando quando a mucosite for resolvida, ou o paciente receber alta para casa, ou 30 dias pós-transplante, o que ocorrer primeiro. No 15º dia pós-transplante, os pacientes serão avaliados pela segunda vez pela nutricionista. Mais informações, como valores sanguíneos, uso de medicamentos e complicações do tratamento, serão obtidas por meio de revisão diária de prontuários.

Relevância clínica: A mucosite é, sem dúvida, uma das complicações mais comuns e debilitantes decorrentes das intensas terapias citotóxicas que antecedem o transplante de células-tronco hematopoiéticas. A mucosite não é apenas um problema para o paciente que precisa lidar com a dor e a qualidade de vida em rápida queda, mas também é um problema para o sistema de saúde. A mucosite freqüentemente resulta em aumento do tempo de permanência hospitalar, resultando em um aumento significativo no custo dos cuidados médicos. Várias tentativas profiláticas e terapêuticas foram feitas para controlar os sintomas e a gravidade da mucosite. Nenhuma prevenção ou cura está disponível para a doença. Apesar do interesse renovado nesta complicação, importantes lacunas no conhecimento permanecem nesta área do tratamento de suporte de pacientes com câncer. Essas lacunas de conhecimento são maiores na área de mucosite em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

633

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Idade 18 anos ou mais
  • Os pacientes devem entender e assinar o consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Mucosite e avaliação nutricional antes e durante o transplante de células-tronco hematopoiéticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a incidência e a gravidade da mucosite oral em pacientes submetidos a quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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