- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00575809
Suun mukosiitin ilmaantuvuus ja siihen liittyvät tekijät
Suun mukosiitin ilmaantuvuus ja siihen liittyvät tekijät potilailla, joille tehdään suuriannoksinen kemoterapia ja perifeerisen veren kantasolusiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida ennakoivasti suun mukosiitin ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, joille tehdään suuriannoksinen kemoterapia ja hematopoieettinen kantasolusiirto, sekä arvioida ravitsemuksellisiin, fysikaalisiin ja elinsiirtoihin liittyvien tekijöiden mahdollista vaikutusta. tämän komplikaation kehittyminen ja sen osallistumisaste.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on potentiaalinen kohorttitutkimus, jossa on havainnointi ja johon osallistuvat kaikki potilaat, joille tehdään suuriannoksinen kemoterapia ja perifeerisen veren kantasolusiirto Audie L. Murphy VA -sairaalan luuydinsiirtoyksikössä ja yliopistollisen sairaalan luuydinsiirtoyksikössä. Yksikkö. Odotamme rekisteröivämme 400 potilasta viiden vuoden aikana.
Menetelmät: Opintokysymyksiin vastaamiseksi aineita arvioidaan useita kertoja opintojakson aikana. Tutkimuksessa on mukana monialainen ryhmä, joka arvioi ja seuraa aineita. Lääkäri ja ravitsemusterapeutti määrittävät lähtötilanteen ennen kuin koehenkilöt aloittavat suuren annoksen kemoterapia-ohjelman. Koehenkilöitä seurataan suullisilla arvioinneilla 3 kertaa viikossa alkaen siirtopäivästä ja päättyen, kun mukosiitti paranee tai potilas kotiutetaan, tai 30 päivää siirron jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Elinsiirron jälkeisenä päivänä 15. ravitsemusterapeutti arvioi potilaat toisen kerran. Lisätietoja, kuten veriarvot, lääkkeiden käyttö ja hoidon komplikaatiot, saadaan päivittäisellä kaaviotarkastelulla.
Kliininen merkitys: Mukosiitti on epäilemättä yksi yleisimmistä ja heikentävistä komplikaatioista, jotka johtuvat hematopoieettisten kantasolujen siirtoa edeltäneistä intensiivisistä sytotoksisista hoidoista. Mukosiitti ei ole ongelma vain potilaalle, joka joutuu käsittelemään kipua ja nopeasti heikkenevää elämänlaatua, vaan se on ongelma myös terveydenhuoltojärjestelmälle. Mukosiitti johtaa usein pidempään sairaalahoidon kestoon, mikä lisää merkittävästi lääketieteellisen hoidon kustannuksia. Mukosiitin oireiden ja vakavuuden hallitsemiseksi on tehty useita profylaktisia ja terapeuttisia yrityksiä. Tautiin ei ole olemassa ehkäisyä tai parannuskeinoa. Huolimatta uudesta kiinnostuksesta tätä komplikaatiota kohtaan, tällä syöpäpotilaiden tukihoidon alalla on edelleen merkittäviä aukkoja tiedossa. Nämä tiedon puutteet ovat laajempia limakalvotulehduksen alalla potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Potilaiden on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tutkimukseen perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Obsevational
|
Mukosiitti ja ravitsemusarvioinnit ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa ja sen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun mukosiitin esiintyvyyden ja vaikeusasteen arvioiminen potilailla, joille tehdään suuriannoksinen kemoterapia ja hematopoieettinen kantasolusiirto
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20050218H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mukosiitti ja ravitsemusarviot
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Tanta UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriö | CatatoniaEgypti