- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00575809
Forekomst og faktorer forbundet med udviklingen og sværhedsgraden af oral mucositis
Forekomst og faktorer forbundet med udviklingen og sværhedsgraden af oral mucositis hos patienter, der gennemgår højdosiskemoterapi og perifer blodstamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Vores undersøgelse har til hensigt at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af oral mucositis hos patienter, der gennemgår højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation, samt at evaluere den potentielle indflydelse af ernæringsmæssige, fysiske og transplantationsrelaterede faktorer forbundet med udviklingen af denne komplikation og dens grad af involvering.
Forskningsplan: Dette er et prospektivt kohortestudie med et observationsgrundlag, der involverer alle patienter, der gennemgår højdosis kemoterapi og perifer blodstamcelletransplantation på Audie L. Murphy VA Hospitals knoglemarvstransplantationsenhed og på Universitetshospitalets knoglemarvstransplantation. Enhed. Vi forventer at indskrive 400 patienter i løbet af en 5-årig periode.
Metoder: For at besvare undersøgelsesspørgsmålene vil emner blive vurderet flere gange i løbet af undersøgelsesperioden. Undersøgelsen involverer en tværfaglig gruppe, der skal evaluere og følge emnerne. En baseline vil blive etableret af en læge og en ernæringsekspert, før forsøgspersonerne påbegynder højdosis-kemoterapi-kuren. Forsøgspersonerne vil blive fulgt med orale evalueringer 3 gange om ugen, begyndende på dagen for transplantationen og slutter, når mucositis forsvinder, eller patienten udskrives til hjemmet, eller 30 dage efter transplantationen, alt efter hvad der indtræffer først. På dag 15 efter transplantationen vil patienterne blive evalueret for anden gang af ernæringseksperten. Yderligere information såsom blodværdier, brug af medicin og behandlingskomplikationer vil blive indhentet ved daglig diagramgennemgang.
Klinisk relevans: Slimhindebetændelse er uden tvivl en af de mest almindelige og invaliderende komplikationer som følge af de intense cytotoksiske behandlinger forud for hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Slimhindebetændelse er ikke kun et problem for patienten, der skal håndtere smerten og den hurtigt faldende livskvalitet, men det er også et problem for sundhedssystemet. Slimhindebetændelse resulterer ofte i forlænget hospitalsindlæggelsestid, hvilket resulterer i en betydelig stigning i udgifterne til lægebehandling. Der er gjort adskillige profylaktiske og terapeutiske forsøg for at kontrollere symptomerne og sværhedsgraden af mucositis. Der findes ingen forebyggelse eller kur mod sygdommen. På trods af den fornyede interesse for denne komplikation, er der stadig vigtige huller i viden på dette område af støttende behandling af kræftpatienter. Disse huller i viden er bredere inden for mucositis hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Alder 18 år og ældre
- Patienter skal forstå og underskrive undersøgelsens informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Obsevational
|
Mucositis og ernæringsvurderinger før og under den hæmatopoietiske stamcelletransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af oral mucositis hos patienter, der gennemgår højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20050218H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mucositis og ernæringsvurderinger
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Jessa HospitalAfsluttetAr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgien
-
SAE OrthopedicsIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet