Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og faktorer forbundet med udviklingen og sværhedsgraden af ​​oral mucositis

Forekomst og faktorer forbundet med udviklingen og sværhedsgraden af ​​oral mucositis hos patienter, der gennemgår højdosiskemoterapi og perifer blodstamcelletransplantation

Vores undersøgelse har til hensigt prospektivt at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​oral mucositis hos patienter, der gennemgår højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation, samt at evaluere den potentielle indflydelse af ernæringsmæssige, fysiske og transplantationsrelaterede faktorer forbundet med udviklingen. af denne komplikation og dens grad af involvering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål: Vores undersøgelse har til hensigt at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​oral mucositis hos patienter, der gennemgår højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation, samt at evaluere den potentielle indflydelse af ernæringsmæssige, fysiske og transplantationsrelaterede faktorer forbundet med udviklingen af ​​denne komplikation og dens grad af involvering.

Forskningsplan: Dette er et prospektivt kohortestudie med et observationsgrundlag, der involverer alle patienter, der gennemgår højdosis kemoterapi og perifer blodstamcelletransplantation på Audie L. Murphy VA Hospitals knoglemarvstransplantationsenhed og på Universitetshospitalets knoglemarvstransplantation. Enhed. Vi forventer at indskrive 400 patienter i løbet af en 5-årig periode.

Metoder: For at besvare undersøgelsesspørgsmålene vil emner blive vurderet flere gange i løbet af undersøgelsesperioden. Undersøgelsen involverer en tværfaglig gruppe, der skal evaluere og følge emnerne. En baseline vil blive etableret af en læge og en ernæringsekspert, før forsøgspersonerne påbegynder højdosis-kemoterapi-kuren. Forsøgspersonerne vil blive fulgt med orale evalueringer 3 gange om ugen, begyndende på dagen for transplantationen og slutter, når mucositis forsvinder, eller patienten udskrives til hjemmet, eller 30 dage efter transplantationen, alt efter hvad der indtræffer først. På dag 15 efter transplantationen vil patienterne blive evalueret for anden gang af ernæringseksperten. Yderligere information såsom blodværdier, brug af medicin og behandlingskomplikationer vil blive indhentet ved daglig diagramgennemgang.

Klinisk relevans: Slimhindebetændelse er uden tvivl en af ​​de mest almindelige og invaliderende komplikationer som følge af de intense cytotoksiske behandlinger forud for hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Slimhindebetændelse er ikke kun et problem for patienten, der skal håndtere smerten og den hurtigt faldende livskvalitet, men det er også et problem for sundhedssystemet. Slimhindebetændelse resulterer ofte i forlænget hospitalsindlæggelsestid, hvilket resulterer i en betydelig stigning i udgifterne til lægebehandling. Der er gjort adskillige profylaktiske og terapeutiske forsøg for at kontrollere symptomerne og sværhedsgraden af ​​mucositis. Der findes ingen forebyggelse eller kur mod sygdommen. På trods af den fornyede interesse for denne komplikation, er der stadig vigtige huller i viden på dette område af støttende behandling af kræftpatienter. Disse huller i viden er bredere inden for mucositis hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

633

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Alder 18 år og ældre
  • Patienter skal forstå og underskrive undersøgelsens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obsevational
Mucositis og ernæringsvurderinger før og under den hæmatopoietiske stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​oral mucositis hos patienter, der gennemgår højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis og ernæringsvurderinger

3
Abonner