- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00575809
Incidencia y factores asociados con el desarrollo y la gravedad de la mucositis oral
Incidencia y factores asociados con el desarrollo y la gravedad de la mucositis oral en pacientes sometidos a altas dosis de quimioterapia y trasplante de células madre de sangre periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Nuestro estudio pretende evaluar prospectivamente la incidencia y gravedad de la mucositis oral en pacientes sometidos a altas dosis de quimioterapia y trasplante de células madre hematopoyéticas, así como evaluar la posible influencia de factores nutricionales, físicos y relacionados con el trasplante asociados con el desarrollo de esta complicación y su grado de afectación.
Plan de investigación: Este es un estudio de cohorte prospectivo con una base observacional que involucra a todos los pacientes que se someten a quimioterapia de alta dosis y trasplante de células madre de sangre periférica en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea del Hospital Audie L. Murphy VA y en el Hospital Universitario de Trasplante de Médula Ósea Unidad. Esperamos inscribir a 400 pacientes durante un período de 5 años.
Métodos: Para responder a las preguntas del estudio, los sujetos serán evaluados varias veces durante el período de estudio. El estudio involucra a un grupo multidisciplinario que estará evaluando y siguiendo a los sujetos. Un médico y un nutricionista establecerán una línea de base antes de que los sujetos comiencen el régimen de quimioterapia de dosis alta. Los sujetos serán seguidos con evaluaciones orales 3 veces por semana, comenzando el día del trasplante y terminando cuando la mucositis se resuelva, o el paciente sea dado de alta, o 30 días después del trasplante, lo que ocurra primero. El día 15 postrasplante, los pacientes serán evaluados por segunda vez por el nutricionista. Se obtendrá más información, como valores sanguíneos, uso de medicamentos y complicaciones del tratamiento, mediante la revisión diaria del cuadro.
Relevancia clínica: La mucositis es, sin duda, una de las complicaciones más comunes y debilitantes que resultan de las intensas terapias citotóxicas que preceden al trasplante de células madre hematopoyéticas. La mucositis no es solo un problema para el paciente que necesita lidiar con el dolor y la calidad de vida que disminuye rápidamente, sino que también es un problema para el sistema de salud. La mucositis frecuentemente da como resultado una mayor duración de la estadía en el hospital, lo que resulta en un aumento significativo en el costo de la atención médica. Se han realizado múltiples intentos profilácticos y terapéuticos para controlar los síntomas y la gravedad de la mucositis. No hay prevención o cura disponible para la enfermedad. A pesar del renovado interés en esta complicación, siguen existiendo importantes lagunas en el conocimiento en esta área del cuidado de apoyo de los pacientes con cáncer. Estas lagunas en el conocimiento son mayores en el área de la mucositis en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
- 18 años de edad y mayores
- Los pacientes deben comprender y firmar el consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional
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Mucositis y valoraciones nutricionales antes y durante el trasplante de progenitores hematopoyéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia y gravedad de la mucositis oral en pacientes sometidos a altas dosis de quimioterapia y trasplante de células madre hematopoyéticas
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20050218H
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