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Incidencia y factores asociados con el desarrollo y la gravedad de la mucositis oral

Incidencia y factores asociados con el desarrollo y la gravedad de la mucositis oral en pacientes sometidos a altas dosis de quimioterapia y trasplante de células madre de sangre periférica

Nuestro estudio pretende evaluar prospectivamente la incidencia y gravedad de la mucositis oral en pacientes sometidos a altas dosis de quimioterapia y trasplante de células madre hematopoyéticas, así como evaluar la posible influencia de factores nutricionales, físicos y relacionados con el trasplante asociados con el desarrollo de esta complicación y su grado de afectación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Nuestro estudio pretende evaluar prospectivamente la incidencia y gravedad de la mucositis oral en pacientes sometidos a altas dosis de quimioterapia y trasplante de células madre hematopoyéticas, así como evaluar la posible influencia de factores nutricionales, físicos y relacionados con el trasplante asociados con el desarrollo de esta complicación y su grado de afectación.

Plan de investigación: Este es un estudio de cohorte prospectivo con una base observacional que involucra a todos los pacientes que se someten a quimioterapia de alta dosis y trasplante de células madre de sangre periférica en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea del Hospital Audie L. Murphy VA y en el Hospital Universitario de Trasplante de Médula Ósea Unidad. Esperamos inscribir a 400 pacientes durante un período de 5 años.

Métodos: Para responder a las preguntas del estudio, los sujetos serán evaluados varias veces durante el período de estudio. El estudio involucra a un grupo multidisciplinario que estará evaluando y siguiendo a los sujetos. Un médico y un nutricionista establecerán una línea de base antes de que los sujetos comiencen el régimen de quimioterapia de dosis alta. Los sujetos serán seguidos con evaluaciones orales 3 veces por semana, comenzando el día del trasplante y terminando cuando la mucositis se resuelva, o el paciente sea dado de alta, o 30 días después del trasplante, lo que ocurra primero. El día 15 postrasplante, los pacientes serán evaluados por segunda vez por el nutricionista. Se obtendrá más información, como valores sanguíneos, uso de medicamentos y complicaciones del tratamiento, mediante la revisión diaria del cuadro.

Relevancia clínica: La mucositis es, sin duda, una de las complicaciones más comunes y debilitantes que resultan de las intensas terapias citotóxicas que preceden al trasplante de células madre hematopoyéticas. La mucositis no es solo un problema para el paciente que necesita lidiar con el dolor y la calidad de vida que disminuye rápidamente, sino que también es un problema para el sistema de salud. La mucositis frecuentemente da como resultado una mayor duración de la estadía en el hospital, lo que resulta en un aumento significativo en el costo de la atención médica. Se han realizado múltiples intentos profilácticos y terapéuticos para controlar los síntomas y la gravedad de la mucositis. No hay prevención o cura disponible para la enfermedad. A pesar del renovado interés en esta complicación, siguen existiendo importantes lagunas en el conocimiento en esta área del cuidado de apoyo de los pacientes con cáncer. Estas lagunas en el conocimiento son mayores en el área de la mucositis en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

633

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
  • 18 años de edad y mayores
  • Los pacientes deben comprender y firmar el consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional
Mucositis y valoraciones nutricionales antes y durante el trasplante de progenitores hematopoyéticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia y gravedad de la mucositis oral en pacientes sometidos a altas dosis de quimioterapia y trasplante de células madre hematopoyéticas
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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