- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00575809
Incidentie en factoren die verband houden met de ontwikkeling en ernst van orale mucositis
Incidentie en factoren die verband houden met de ontwikkeling en ernst van orale mucositis bij patiënten die hooggedoseerde chemotherapie en perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Onze studie is bedoeld om prospectief de incidentie en ernst van orale mucositis te evalueren bij patiënten die een hoge dosis chemotherapie en hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, evenals om de mogelijke invloed te evalueren van voedings-, fysieke en transplantatiegerelateerde factoren geassocieerd met de ontwikkeling van deze complicatie en de graad van betrokkenheid.
Onderzoeksplan: dit is een prospectieve cohortstudie met een observationele basis waarbij alle patiënten betrokken zijn die een hoge dosis chemotherapie en perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan in de beenmergtransplantatie-eenheid van het Audie L. Murphy VA-ziekenhuis en in de beenmergtransplantatie-eenheid van het Universitair Ziekenhuis Eenheid. We verwachten 400 patiënten te kunnen inschrijven gedurende een periode van 5 jaar.
Methoden: Om de studievragen te beantwoorden, worden de vakken tijdens de studieperiode meerdere keren getoetst. Bij het onderzoek is een multidisciplinaire groep betrokken die de onderwerpen evalueert en volgt. Een basislijn zal worden vastgesteld door een arts en een voedingsdeskundige voordat de proefpersonen beginnen met het regime van hooggedoseerde chemotherapie. De proefpersonen zullen 3 keer per week worden gevolgd met mondelinge evaluaties, beginnend op de dag van de transplantatie en eindigend wanneer de mucositis is verdwenen, of de patiënt naar huis wordt ontslagen, of 30 dagen na de transplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Op dag 15 na de transplantatie worden patiënten voor de tweede keer beoordeeld door de voedingsdeskundige. Verdere informatie, zoals bloedwaarden, gebruik van medicijnen en behandelingscomplicaties, zal worden verkregen door dagelijkse beoordeling van de kaart.
Klinische relevantie: Mucositis is zonder twijfel een van de meest voorkomende en slopende complicaties als gevolg van de intense cytotoxische therapieën voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie. Mucositis is niet alleen een probleem voor de patiënt die moet omgaan met de pijn en de snel afnemende kwaliteit van leven, maar het is ook een probleem voor het gezondheidssysteem. Mucositis leidt vaak tot een langer verblijf in het ziekenhuis, wat resulteert in een aanzienlijke stijging van de kosten van medische zorg. Er zijn meerdere profylactische en therapeutische pogingen ondernomen om de symptomen en de ernst van mucositis onder controle te houden. Er is geen preventie of genezing beschikbaar voor de ziekte. Ondanks de hernieuwde belangstelling voor deze complicatie blijven er belangrijke hiaten in de kennis op dit gebied van de ondersteunende zorg voor kankerpatiënten. Deze kennislacunes zijn groter op het gebied van mucositis bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
|
Mucositis en voedingsevaluaties voor en tijdens de hematopoëtische stamceltransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de incidentie en ernst van orale mucositis te evalueren bij patiënten die hooggedoseerde chemotherapie en hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20050218H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mucositis en voedingsevaluaties
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABVoltooid
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyVoltooidHoofd-halskankerItalië
-
Jessa HospitalVoltooidLitteken | Minimaal invasieve hartchirurgieBelgië
-
Eske Kvanner AasvangRigshospitalet, Denmark; Jagiellonian University; Bispebjerg Hospital; NOVA Medical... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPatiëntbewaking | Klinische achteruitgang | Verslechtering van de patiëntDenemarken, Nederland, Portugal, Polen
-
University of RochesterCharles River AnalyticsVoltooidKankergerelateerde cognitieve problemen | Kankergerelateerde cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Cardiocentro TicinoVoltooidPostoperatief deliriumZwitserland
-
Griffith UniversityNog niet aan het wervenChronische nierziekteVietnam
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Aanmelden op uitnodigingVroeggeboorte | OntwikkelingsdyslexieItalië