Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en factoren die verband houden met de ontwikkeling en ernst van orale mucositis

Incidentie en factoren die verband houden met de ontwikkeling en ernst van orale mucositis bij patiënten die hooggedoseerde chemotherapie en perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan

Onze studie is bedoeld om prospectief de incidentie en ernst van orale mucositis te evalueren bij patiënten die hooggedoseerde chemotherapie en hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, evenals om de potentiële invloed te evalueren van voedings-, fysieke en transplantatiegerelateerde factoren die verband houden met de ontwikkeling van deze complicatie en de graad van betrokkenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Onze studie is bedoeld om prospectief de incidentie en ernst van orale mucositis te evalueren bij patiënten die een hoge dosis chemotherapie en hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, evenals om de mogelijke invloed te evalueren van voedings-, fysieke en transplantatiegerelateerde factoren geassocieerd met de ontwikkeling van deze complicatie en de graad van betrokkenheid.

Onderzoeksplan: dit is een prospectieve cohortstudie met een observationele basis waarbij alle patiënten betrokken zijn die een hoge dosis chemotherapie en perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan in de beenmergtransplantatie-eenheid van het Audie L. Murphy VA-ziekenhuis en in de beenmergtransplantatie-eenheid van het Universitair Ziekenhuis Eenheid. We verwachten 400 patiënten te kunnen inschrijven gedurende een periode van 5 jaar.

Methoden: Om de studievragen te beantwoorden, worden de vakken tijdens de studieperiode meerdere keren getoetst. Bij het onderzoek is een multidisciplinaire groep betrokken die de onderwerpen evalueert en volgt. Een basislijn zal worden vastgesteld door een arts en een voedingsdeskundige voordat de proefpersonen beginnen met het regime van hooggedoseerde chemotherapie. De proefpersonen zullen 3 keer per week worden gevolgd met mondelinge evaluaties, beginnend op de dag van de transplantatie en eindigend wanneer de mucositis is verdwenen, of de patiënt naar huis wordt ontslagen, of 30 dagen na de transplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Op dag 15 na de transplantatie worden patiënten voor de tweede keer beoordeeld door de voedingsdeskundige. Verdere informatie, zoals bloedwaarden, gebruik van medicijnen en behandelingscomplicaties, zal worden verkregen door dagelijkse beoordeling van de kaart.

Klinische relevantie: Mucositis is zonder twijfel een van de meest voorkomende en slopende complicaties als gevolg van de intense cytotoxische therapieën voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie. Mucositis is niet alleen een probleem voor de patiënt die moet omgaan met de pijn en de snel afnemende kwaliteit van leven, maar het is ook een probleem voor het gezondheidssysteem. Mucositis leidt vaak tot een langer verblijf in het ziekenhuis, wat resulteert in een aanzienlijke stijging van de kosten van medische zorg. Er zijn meerdere profylactische en therapeutische pogingen ondernomen om de symptomen en de ernst van mucositis onder controle te houden. Er is geen preventie of genezing beschikbaar voor de ziekte. Ondanks de hernieuwde belangstelling voor deze complicatie blijven er belangrijke hiaten in de kennis op dit gebied van de ondersteunende zorg voor kankerpatiënten. Deze kennislacunes zijn groter op het gebied van mucositis bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

633

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Mucositis en voedingsevaluaties voor en tijdens de hematopoëtische stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de incidentie en ernst van orale mucositis te evalueren bij patiënten die hooggedoseerde chemotherapie en hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis en voedingsevaluaties

Abonneren