Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость и факторы, связанные с развитием и тяжестью орального мукозита

19 июля 2021 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Заболеваемость и факторы, связанные с развитием и тяжестью орального мукозита у пациентов, перенесших высокодозную химиотерапию и трансплантацию стволовых клеток периферической крови

Целью нашего исследования является проспективная оценка частоты возникновения и тяжести орального мукозита у пациентов, перенесших высокодозную химиотерапию и трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, а также оценка потенциального влияния пищевых, физических и связанных с трансплантацией факторов, связанных с развитием данного осложнения и степени его вовлечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: наше исследование предназначено для проспективной оценки частоты возникновения и тяжести орального мукозита у пациентов, проходящих высокодозную химиотерапию и трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, а также для оценки потенциального влияния пищевых, физических и трансплантационных факторов, связанных с развитие этого осложнения и степень его вовлеченности.

План исследования: Это проспективное когортное исследование на основе наблюдения, в котором участвуют все пациенты, проходящие высокодозную химиотерапию и трансплантацию стволовых клеток периферической крови в отделении трансплантации костного мозга больницы Audie L. Murphy VA и в больнице трансплантации костного мозга университетской больницы. Единица. Мы ожидаем зарегистрировать 400 пациентов в течение 5-летнего периода.

Методы: Чтобы ответить на вопросы исследования, испытуемые будут оцениваться несколько раз в течение периода исследования. В исследовании участвует междисциплинарная группа, которая будет оценивать и следить за субъектами. Базовый уровень будет установлен врачом и диетологом до того, как субъекты начнут курс химиотерапии с высокими дозами. Субъекты будут проходить пероральные осмотры 3 раза в неделю, начиная со дня трансплантации и заканчивая исчезновением мукозита или выпиской пациента домой, или через 30 дней после трансплантации, в зависимости от того, что произойдет раньше. На 15-й день после трансплантации пациенты будут обследованы диетологом во второй раз. Дальнейшая информация, такая как показатели крови, использование лекарств и осложнения лечения, будет получена путем ежедневного просмотра карты.

Клиническая значимость: мукозит, без сомнения, является одним из наиболее распространенных и изнурительных осложнений, возникающих в результате интенсивной цитотоксической терапии, предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Мукозит является проблемой не только для пациента, которому необходимо бороться с болью и быстро ухудшающимся качеством жизни, но и для системы здравоохранения. Мукозит часто приводит к увеличению продолжительности пребывания в стационаре, что приводит к значительному увеличению стоимости медицинской помощи. Были предприняты многочисленные профилактические и терапевтические попытки контролировать симптомы и тяжесть мукозита. Никакой профилактики или лечения этой болезни не существует. Несмотря на возобновившийся интерес к этому осложнению, в этой области поддерживающей терапии онкологических больных остаются важные пробелы в знаниях. Эти пробелы в знаниях шире в области мукозита у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

633

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты должны понять и подписать информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Оценка мукозита и питания до и во время трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту и тяжесть орального мукозита у пациентов, перенесших высокодозную химиотерапию и трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться