- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00575809
Заболеваемость и факторы, связанные с развитием и тяжестью орального мукозита
Заболеваемость и факторы, связанные с развитием и тяжестью орального мукозита у пациентов, перенесших высокодозную химиотерапию и трансплантацию стволовых клеток периферической крови
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: наше исследование предназначено для проспективной оценки частоты возникновения и тяжести орального мукозита у пациентов, проходящих высокодозную химиотерапию и трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, а также для оценки потенциального влияния пищевых, физических и трансплантационных факторов, связанных с развитие этого осложнения и степень его вовлеченности.
План исследования: Это проспективное когортное исследование на основе наблюдения, в котором участвуют все пациенты, проходящие высокодозную химиотерапию и трансплантацию стволовых клеток периферической крови в отделении трансплантации костного мозга больницы Audie L. Murphy VA и в больнице трансплантации костного мозга университетской больницы. Единица. Мы ожидаем зарегистрировать 400 пациентов в течение 5-летнего периода.
Методы: Чтобы ответить на вопросы исследования, испытуемые будут оцениваться несколько раз в течение периода исследования. В исследовании участвует междисциплинарная группа, которая будет оценивать и следить за субъектами. Базовый уровень будет установлен врачом и диетологом до того, как субъекты начнут курс химиотерапии с высокими дозами. Субъекты будут проходить пероральные осмотры 3 раза в неделю, начиная со дня трансплантации и заканчивая исчезновением мукозита или выпиской пациента домой, или через 30 дней после трансплантации, в зависимости от того, что произойдет раньше. На 15-й день после трансплантации пациенты будут обследованы диетологом во второй раз. Дальнейшая информация, такая как показатели крови, использование лекарств и осложнения лечения, будет получена путем ежедневного просмотра карты.
Клиническая значимость: мукозит, без сомнения, является одним из наиболее распространенных и изнурительных осложнений, возникающих в результате интенсивной цитотоксической терапии, предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Мукозит является проблемой не только для пациента, которому необходимо бороться с болью и быстро ухудшающимся качеством жизни, но и для системы здравоохранения. Мукозит часто приводит к увеличению продолжительности пребывания в стационаре, что приводит к значительному увеличению стоимости медицинской помощи. Были предприняты многочисленные профилактические и терапевтические попытки контролировать симптомы и тяжесть мукозита. Никакой профилактики или лечения этой болезни не существует. Несмотря на возобновившийся интерес к этому осложнению, в этой области поддерживающей терапии онкологических больных остаются важные пробелы в знаниях. Эти пробелы в знаниях шире в области мукозита у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты должны понять и подписать информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный
|
Оценка мукозита и питания до и во время трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту и тяжесть орального мукозита у пациентов, перенесших высокодозную химиотерапию и трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20050218H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .