- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00575809
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága és az azzal összefüggő tényezők és azok súlyossága
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága és súlyossága nagy dózisú kemoterápián és perifériás vér őssejt-transzplantáción átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Vizsgálatunk célja prospektívan értékelni a szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakoriságát és súlyosságát nagy dózisú kemoterápián és vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, valamint felmérni a táplálkozással, fizikai és transzplantációval összefüggő tényezők lehetséges hatását. ennek a szövődménynek a kialakulása és az érintettség mértéke.
Kutatási terv: Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány megfigyeléses alapon, amelybe az Audie L. Murphy VA Kórház csontvelő-transzplantációs osztályán és az Egyetemi Kórház Csontvelő-transzplantációs osztályán nagy dózisú kemoterápián és perifériás vér őssejt-transzplantáción átesett összes beteget bevonják. Mértékegység. Egy 5 éves periódus alatt 400 beteg felvételére számítunk.
Módszerek: A vizsgálati kérdések megválaszolása érdekében a tantárgyakat a tanulmányi időszak során többször értékelik. A tanulmányban egy multidiszciplináris csoport vesz részt, amely értékeli és követi a tantárgyakat. Az alapvonalat egy orvos és egy táplálkozási szakember állapítja meg, mielőtt az alanyok elkezdenék a nagy dózisú kemoterápiás kezelést. Az alanyokat hetente háromszor szóbeli kiértékeléssel követik, kezdve a transzplantáció napján, és akkor ér véget, amikor a nyálkahártya-gyulladás megszűnik, vagy a beteget hazaengedik, vagy 30 nappal a transzplantáció után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A transzplantációt követő 15. napon a táplálkozási szakértő másodszor is értékeli a betegeket. További információk, mint például a vérértékek, a gyógyszerek alkalmazása és a kezelési szövődmények, a napi diagram áttekintése során szerezhetők be.
Klinikai jelentősége: A nyálkahártya-gyulladás kétségtelenül az egyik leggyakoribb és leggyengítőbb szövődmény, amely a hematopoietikus őssejt-transzplantációt megelőző intenzív citotoxikus terápiák eredménye. A nyálkahártya-gyulladás nem csak a fájdalommal és a rohamosan csökkenő életminőséggel küzdő betegek számára jelent problémát, hanem az egészségügyi rendszert is. A nyálkahártya-gyulladás gyakran megnövekedett kórházi tartózkodási időt eredményez, ami jelentősen megnöveli az orvosi ellátás költségeit. Számos profilaktikus és terápiás kísérlet történt a mucositis tüneteinek és súlyosságának szabályozására. A betegség megelőzése vagy gyógymódja nem áll rendelkezésre. Az e szövődmény iránti megújult érdeklődés ellenére a rákos betegek szupportív ellátásának ezen a területén továbbra is jelentős tudásbeli hiányosságok vannak. Ezek a tudásbeli hiányosságok szélesebbek a vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek nyálkahártya-gyulladásának területén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek
- 18 éves és idősebb
- A betegeknek meg kell érteniük és alá kell írniuk a vizsgálaton alapuló beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Obszevatív
|
Mucositis és táplálkozási értékelések a vérképző őssejt-transzplantáció előtt és alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése nagy dózisú kemoterápián és vérképző őssejt-transzplantáción áteső betegeknél
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20050218H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás vér őssejt transzplantáció
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína