Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága és az azzal összefüggő tényezők és azok súlyossága

A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága és súlyossága nagy dózisú kemoterápián és perifériás vér őssejt-transzplantáción átesett betegeknél

Vizsgálatunk célja a nagy dózisú kemoterápián és vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek szájnyálkahártya-gyulladásának incidenciájának és súlyosságának prospektív értékelése, valamint a fejlődéshez kapcsolódó táplálkozási, fizikai és transzplantációs tényezők lehetséges befolyásának értékelése. ennek a szövődménynek és az érintettség mértékének.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés: Vizsgálatunk célja prospektívan értékelni a szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakoriságát és súlyosságát nagy dózisú kemoterápián és vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, valamint felmérni a táplálkozással, fizikai és transzplantációval összefüggő tényezők lehetséges hatását. ennek a szövődménynek a kialakulása és az érintettség mértéke.

Kutatási terv: Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány megfigyeléses alapon, amelybe az Audie L. Murphy VA Kórház csontvelő-transzplantációs osztályán és az Egyetemi Kórház Csontvelő-transzplantációs osztályán nagy dózisú kemoterápián és perifériás vér őssejt-transzplantáción átesett összes beteget bevonják. Mértékegység. Egy 5 éves periódus alatt 400 beteg felvételére számítunk.

Módszerek: A vizsgálati kérdések megválaszolása érdekében a tantárgyakat a tanulmányi időszak során többször értékelik. A tanulmányban egy multidiszciplináris csoport vesz részt, amely értékeli és követi a tantárgyakat. Az alapvonalat egy orvos és egy táplálkozási szakember állapítja meg, mielőtt az alanyok elkezdenék a nagy dózisú kemoterápiás kezelést. Az alanyokat hetente háromszor szóbeli kiértékeléssel követik, kezdve a transzplantáció napján, és akkor ér véget, amikor a nyálkahártya-gyulladás megszűnik, vagy a beteget hazaengedik, vagy 30 nappal a transzplantáció után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A transzplantációt követő 15. napon a táplálkozási szakértő másodszor is értékeli a betegeket. További információk, mint például a vérértékek, a gyógyszerek alkalmazása és a kezelési szövődmények, a napi diagram áttekintése során szerezhetők be.

Klinikai jelentősége: A nyálkahártya-gyulladás kétségtelenül az egyik leggyakoribb és leggyengítőbb szövődmény, amely a hematopoietikus őssejt-transzplantációt megelőző intenzív citotoxikus terápiák eredménye. A nyálkahártya-gyulladás nem csak a fájdalommal és a rohamosan csökkenő életminőséggel küzdő betegek számára jelent problémát, hanem az egészségügyi rendszert is. A nyálkahártya-gyulladás gyakran megnövekedett kórházi tartózkodási időt eredményez, ami jelentősen megnöveli az orvosi ellátás költségeit. Számos profilaktikus és terápiás kísérlet történt a mucositis tüneteinek és súlyosságának szabályozására. A betegség megelőzése vagy gyógymódja nem áll rendelkezésre. Az e szövődmény iránti megújult érdeklődés ellenére a rákos betegek szupportív ellátásának ezen a területén továbbra is jelentős tudásbeli hiányosságok vannak. Ezek a tudásbeli hiányosságok szélesebbek a vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek nyálkahártya-gyulladásának területén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

633

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek
  • 18 éves és idősebb
  • A betegeknek meg kell érteniük és alá kell írniuk a vizsgálaton alapuló beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Obszevatív
Mucositis és táplálkozási értékelések a vérképző őssejt-transzplantáció előtt és alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése nagy dózisú kemoterápián és vérképző őssejt-transzplantáción áteső betegeknél
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás vér őssejt transzplantáció

3
Iratkozz fel