- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00575809
Częstość występowania i czynniki związane z rozwojem i ciężkością zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Częstość występowania i czynniki związane z rozwojem i ciężkością zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepianiu komórek macierzystych krwi obwodowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Nasze badanie ma na celu prospektywną ocenę częstości występowania i nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii w dużych dawkach i przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych, a także ocenę potencjalnego wpływu czynników żywieniowych, fizycznych i związanych z przeszczepem związanych z rozwój tego powikłania i stopień jego zaangażowania.
Plan badawczy: Jest to prospektywne badanie kohortowe na podstawie obserwacji, które obejmuje wszystkich pacjentów poddawanych chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej w oddziale przeszczepiania szpiku kostnego szpitala Audie L. Murphy VA oraz w szpitalu uniwersyteckim przeszczepu szpiku kostnego Jednostka. Spodziewamy się zarejestrować 400 pacjentów w okresie 5 lat.
Metody: Aby odpowiedzieć na pytania badawcze, badani będą oceniani kilka razy w okresie badania. Badanie obejmuje multidyscyplinarną grupę, która będzie oceniać i śledzić tematy. Wartość wyjściowa zostanie ustalona przez lekarza i dietetyka, zanim pacjenci rozpoczną schemat chemioterapii w dużych dawkach. Pacjenci będą poddawani ocenie jamy ustnej 3 razy w tygodniu, zaczynając od dnia przeszczepu i kończąc, gdy ustąpi zapalenie błony śluzowej, pacjent zostanie wypisany do domu lub 30 dni po przeszczepie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W 15. dniu po przeszczepie pacjenci zostaną poddani drugiej ocenie przez dietetyka. Dalsze informacje, takie jak wartości krwi, stosowanie leków i powikłania leczenia, zostaną uzyskane w ramach codziennego przeglądania wykresów.
Znaczenie kliniczne: Zapalenie błony śluzowej jest bez wątpienia jednym z najczęstszych i wyniszczających powikłań wynikających z intensywnych terapii cytotoksycznych poprzedzających przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Zapalenie błony śluzowej jest nie tylko problemem dla pacjenta, który musi radzić sobie z bólem i gwałtownie pogarszającą się jakością życia, ale także problemem dla systemu ochrony zdrowia. Zapalenie błony śluzowej często powoduje wydłużenie pobytu w szpitalu, co skutkuje znacznym wzrostem kosztów opieki medycznej. Podjęto wiele prób profilaktycznych i terapeutycznych w celu opanowania objawów i ciężkości zapalenia błony śluzowej. W przypadku tej choroby nie ma możliwości zapobiegania ani leczenia. Pomimo ponownego zainteresowania tym powikłaniem, nadal istnieją istotne luki w wiedzy w tym obszarze opieki podtrzymującej pacjentów onkologicznych. Te luki w wiedzy są większe w zakresie zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
- Wiek 18 lat i więcej
- Pacjenci muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
|
Zapalenie błony śluzowej i oceny odżywienia przed iw trakcie przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20050218H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .