Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og faktorer assosiert med utvikling og alvorlighetsgrad av oral mukositt

Forekomst og faktorer assosiert med utvikling og alvorlighetsgrad av oral mukositt hos pasienter som gjennomgår høydosekjemoterapi og perifer blodstamcelletransplantasjon

Vår studie har til hensikt å prospektivt evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos pasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon, samt å evaluere den potensielle påvirkningen av ernæringsmessige, fysiske og transplantasjonsrelaterte faktorer assosiert med utviklingen. av denne komplikasjonen og graden av involvering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål: Vår studie har til hensikt å prospektivt evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos pasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon, samt å evaluere den potensielle påvirkningen av ernæringsmessige, fysiske og transplantasjonsrelaterte faktorer assosiert med utviklingen av denne komplikasjonen og graden av involvering.

Forskningsplan: Dette er en prospektiv kohortstudie med observasjonsgrunnlag som involverer alle pasientene som gjennomgår høydose kjemoterapi og perifer blodstamcelletransplantasjon ved Audie L. Murphy VA Hospital Bone Marrow Transplant Unit og ved Universitetssykehuset Bone Marrow Transplant Enhet. Vi forventer å registrere 400 pasienter i løpet av en 5-års periode.

Metoder: For å svare på studiespørsmålene vil emnene bli vurdert flere ganger i løpet av studieperioden. Studiet involverer en tverrfaglig gruppe som skal evaluere og følge fagene. En baseline vil bli etablert av en lege og en ernæringsfysiolog før forsøkspersonene starter høydose-kjemoterapiregimet. Forsøkspersonene vil bli fulgt med orale evalueringer 3 ganger per uke, som begynner på transplantasjonsdagen og slutter når slimhinnebetennelse forsvinner, eller pasienten skrives ut hjemme, eller 30 dager etter transplantasjon, avhengig av hva som inntreffer først. På dag 15 etter transplantasjon vil pasientene bli evaluert for andre gang av ernæringsfysiologen. Ytterligere informasjon som blodverdier, bruk av medisiner og behandlingskomplikasjoner vil bli innhentet ved daglig kartgjennomgang.

Klinisk relevans: Slimhinnebetennelse er uten tvil en av de vanligste og mest invalidiserende komplikasjonene som er et resultat av de intense cytotoksiske terapiene før hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Slimhinnebetennelse er ikke bare et problem for pasienten som trenger å håndtere smertene og den raskt synkende livskvaliteten, men det er også et problem for helsesystemet. Slimhinnebetennelse resulterer ofte i økt sykehusoppholdstid, noe som resulterer i en betydelig økning i kostnadene for medisinsk behandling. Det er gjort flere profylaktiske og terapeutiske forsøk for å kontrollere symptomene og alvorlighetsgraden av mukositt. Ingen forebygging eller kur er tilgjengelig for sykdommen. Til tross for den fornyede interessen for denne komplikasjonen, er det fortsatt viktige kunnskapshull på dette området av støttende omsorg for kreftpasienter. Disse kunnskapshullene er større på området mukositt hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

633

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Alder 18 år og eldre
  • Pasienter må forstå og signere studiens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Obsevational
Mukositt og ernæringsvurderinger før og under hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos pasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mukositt og ernæringsvurderinger

3
Abonnere