- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00575809
Forekomst og faktorer assosiert med utvikling og alvorlighetsgrad av oral mukositt
Forekomst og faktorer assosiert med utvikling og alvorlighetsgrad av oral mukositt hos pasienter som gjennomgår høydosekjemoterapi og perifer blodstamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Vår studie har til hensikt å prospektivt evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos pasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon, samt å evaluere den potensielle påvirkningen av ernæringsmessige, fysiske og transplantasjonsrelaterte faktorer assosiert med utviklingen av denne komplikasjonen og graden av involvering.
Forskningsplan: Dette er en prospektiv kohortstudie med observasjonsgrunnlag som involverer alle pasientene som gjennomgår høydose kjemoterapi og perifer blodstamcelletransplantasjon ved Audie L. Murphy VA Hospital Bone Marrow Transplant Unit og ved Universitetssykehuset Bone Marrow Transplant Enhet. Vi forventer å registrere 400 pasienter i løpet av en 5-års periode.
Metoder: For å svare på studiespørsmålene vil emnene bli vurdert flere ganger i løpet av studieperioden. Studiet involverer en tverrfaglig gruppe som skal evaluere og følge fagene. En baseline vil bli etablert av en lege og en ernæringsfysiolog før forsøkspersonene starter høydose-kjemoterapiregimet. Forsøkspersonene vil bli fulgt med orale evalueringer 3 ganger per uke, som begynner på transplantasjonsdagen og slutter når slimhinnebetennelse forsvinner, eller pasienten skrives ut hjemme, eller 30 dager etter transplantasjon, avhengig av hva som inntreffer først. På dag 15 etter transplantasjon vil pasientene bli evaluert for andre gang av ernæringsfysiologen. Ytterligere informasjon som blodverdier, bruk av medisiner og behandlingskomplikasjoner vil bli innhentet ved daglig kartgjennomgang.
Klinisk relevans: Slimhinnebetennelse er uten tvil en av de vanligste og mest invalidiserende komplikasjonene som er et resultat av de intense cytotoksiske terapiene før hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Slimhinnebetennelse er ikke bare et problem for pasienten som trenger å håndtere smertene og den raskt synkende livskvaliteten, men det er også et problem for helsesystemet. Slimhinnebetennelse resulterer ofte i økt sykehusoppholdstid, noe som resulterer i en betydelig økning i kostnadene for medisinsk behandling. Det er gjort flere profylaktiske og terapeutiske forsøk for å kontrollere symptomene og alvorlighetsgraden av mukositt. Ingen forebygging eller kur er tilgjengelig for sykdommen. Til tross for den fornyede interessen for denne komplikasjonen, er det fortsatt viktige kunnskapshull på dette området av støttende omsorg for kreftpasienter. Disse kunnskapshullene er større på området mukositt hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Alder 18 år og eldre
- Pasienter må forstå og signere studiens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Obsevational
|
Mukositt og ernæringsvurderinger før og under hematopoietisk stamcelletransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos pasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20050218H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mukositt og ernæringsvurderinger
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
Cardiocentro TicinoFullførtPostoperativt deliriumSveits
-
SAE OrthopedicsHar ikke rekruttert ennå
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareFullført
-
Jessa HospitalFullførtArr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgia
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHode- og nakkekreftItalia
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | Familie omsorgspersonerForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForente stater