Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens och faktorer associerade med utveckling och svårighetsgrad av oral mukosit

Incidens och faktorer associerade med utvecklingen och svårighetsgraden av oral mukosit hos patienter som genomgår högdoskemoterapi och perifer blodstamcellstransplantation

Vår studie avser att prospektivt utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av oral mukosit hos patienter som genomgår högdos kemoterapi och hematopoetisk stamcellstransplantation, samt att utvärdera den potentiella påverkan av närings-, fysisk- och transplantationsrelaterade faktorer som är associerade med utvecklingen. av denna komplikation och dess grad av inblandning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syfte: Vår studie avser att prospektivt utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av oral mukosit hos patienter som genomgår högdos kemoterapi och hematopoetisk stamcellstransplantation, samt att utvärdera den potentiella påverkan av näringsmässiga, fysiska och transplantationsrelaterade faktorer associerade med utvecklingen av denna komplikation och dess grad av involvering.

Forskningsplan: Detta är en prospektiv kohortstudie med en observationsbas som involverar alla patienter som genomgår högdos kemoterapi och perifer blodstamcellstransplantation vid Audie L. Murphy VA Hospital Bone Marrow Transplant Unit och vid University Hospital Bone Marrow Transplantation. Enhet. Vi räknar med att rekrytera 400 patienter under en 5-årsperiod.

Metoder: För att besvara studiefrågorna kommer ämnen att bedömas flera gånger under studietiden. Studien involverar en multidisciplinär grupp som ska utvärdera och följa ämnena. En baslinje kommer att fastställas av en läkare och en nutritionist innan försökspersonerna påbörjar högdosbehandlingen med kemoterapi. Försökspersonerna kommer att följas med orala utvärderingar 3 gånger per vecka, med början på dagen för transplantationen och slutar när mukosit försvinner, eller patienten skrivs ut hem, eller 30 dagar efter transplantationen, beroende på vilket som inträffar först. Dag 15 efter transplantationen kommer patienterna att utvärderas för andra gången av nutritionisten. Ytterligare information såsom blodvärden, användning av mediciner och behandlingskomplikationer kommer att erhållas genom daglig kartgranskning.

Klinisk relevans: Mukosit är utan tvekan en av de vanligaste och försvagande komplikationerna till följd av intensiva cytotoxiska behandlingar som föregår hematopoetisk stamcellstransplantation. Mukosit är inte bara ett problem för patienten som behöver hantera smärtan och den snabbt sjunkande livskvaliteten, utan det är också ett problem för sjukvården. Slemhinneinflammation leder ofta till ökad vårdtid på sjukhus, vilket resulterar i en betydande ökning av kostnaden för sjukvård. Flera profylaktiska och terapeutiska försök har gjorts för att kontrollera symtomen och svårighetsgraden av mukosit. Det finns inget förebyggande eller botemedel mot sjukdomen. Trots det förnyade intresset för denna komplikation kvarstår viktiga kunskapsluckor inom detta område av den stödjande vården av cancerpatienter. Dessa kunskapsluckor är större inom området mukosit hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

633

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Ålder 18 år och äldre
  • Patienterna måste förstå och underteckna studiens informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obsevational
Mukosit och näringsbedömningar före och under den hematopoetiska stamcellstransplantationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av oral mukosit hos patienter som genomgår högdos kemoterapi och hematopoetisk stamcellstransplantation
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2007

Första postat (Uppskatta)

18 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera