- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00575809
Incidence et facteurs associés au développement et à la gravité de la mucosite buccale
Incidence et facteurs associés au développement et à la gravité de la mucosite buccale chez les patients subissant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches du sang périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Notre étude vise à évaluer de manière prospective l'incidence et la gravité de la mucosite buccale chez les patients subissant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches hématopoïétiques, ainsi qu'à évaluer l'influence potentielle des facteurs nutritionnels, physiques et liés à la greffe associés à l'évolution de cette complication et son degré d'atteinte.
Plan de recherche: Il s'agit d'une étude de cohorte prospective avec une base observationnelle qui implique tous les patients subissant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches du sang périphérique à l'unité de greffe de moelle osseuse de l'hôpital Audie L. Murphy VA et à l'hôpital universitaire Greffe de moelle osseuse Unité. Nous prévoyons de recruter 400 patients sur une période de 5 ans.
Méthodes : Afin de répondre aux questions de l'étude, les sujets seront évalués plusieurs fois au cours de la période d'étude. L'étude implique un groupe multidisciplinaire qui évaluera et suivra les sujets. Une ligne de base sera établie par un médecin et un nutritionniste avant que les sujets ne commencent le régime de chimiothérapie à haute dose. Les sujets seront suivis par des évaluations orales 3 fois par semaine, commençant le jour de la greffe et se terminant lorsque la mucosite disparaît, ou que le patient est renvoyé chez lui, ou 30 jours après la greffe, selon la première éventualité. Au jour 15 post-transplantation, les patients seront évalués pour la deuxième fois par le nutritionniste. De plus amples informations telles que les valeurs sanguines, l'utilisation de médicaments et les complications du traitement seront obtenues par un examen quotidien des dossiers.
Pertinence clinique : La mucosite est sans aucun doute l'une des complications les plus courantes et les plus invalidantes résultant des thérapies cytotoxiques intenses précédant la greffe de cellules souches hématopoïétiques. La mucosite n'est pas seulement un problème pour le patient qui doit faire face à la douleur et à la baisse rapide de la qualité de vie, mais c'est aussi un problème pour le système de santé. La mucosite entraîne fréquemment une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, ce qui entraîne une augmentation significative du coût des soins médicaux. De multiples tentatives prophylactiques et thérapeutiques ont été faites afin de contrôler les symptômes et la sévérité de la mucosite. Aucune prévention ou traitement n'est disponible pour la maladie. Malgré le regain d'intérêt pour cette complication, d'importantes lacunes dans les connaissances demeurent dans ce domaine des soins de support des patients atteints de cancer. Ces lacunes dans les connaissances sont plus importantes dans le domaine de la mucosite chez les patients qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- 18 ans et plus
- Les patients doivent comprendre et signer le consentement éclairé de l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Observationnel
|
Mucosite et bilans nutritionnels avant et pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer l'incidence et la gravité de la mucosite buccale chez les patients subissant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: 10 années
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20050218H
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .