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Incidence et facteurs associés au développement et à la gravité de la mucosite buccale

Incidence et facteurs associés au développement et à la gravité de la mucosite buccale chez les patients subissant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches du sang périphérique

Notre étude vise à évaluer de manière prospective l'incidence et la gravité de la mucosite buccale chez les patients subissant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches hématopoïétiques, ainsi qu'à évaluer l'influence potentielle des facteurs nutritionnels, physiques et liés à la greffe associés au développement de cette complication et son degré d'atteinte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Notre étude vise à évaluer de manière prospective l'incidence et la gravité de la mucosite buccale chez les patients subissant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches hématopoïétiques, ainsi qu'à évaluer l'influence potentielle des facteurs nutritionnels, physiques et liés à la greffe associés à l'évolution de cette complication et son degré d'atteinte.

Plan de recherche: Il s'agit d'une étude de cohorte prospective avec une base observationnelle qui implique tous les patients subissant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches du sang périphérique à l'unité de greffe de moelle osseuse de l'hôpital Audie L. Murphy VA et à l'hôpital universitaire Greffe de moelle osseuse Unité. Nous prévoyons de recruter 400 patients sur une période de 5 ans.

Méthodes : Afin de répondre aux questions de l'étude, les sujets seront évalués plusieurs fois au cours de la période d'étude. L'étude implique un groupe multidisciplinaire qui évaluera et suivra les sujets. Une ligne de base sera établie par un médecin et un nutritionniste avant que les sujets ne commencent le régime de chimiothérapie à haute dose. Les sujets seront suivis par des évaluations orales 3 fois par semaine, commençant le jour de la greffe et se terminant lorsque la mucosite disparaît, ou que le patient est renvoyé chez lui, ou 30 jours après la greffe, selon la première éventualité. Au jour 15 post-transplantation, les patients seront évalués pour la deuxième fois par le nutritionniste. De plus amples informations telles que les valeurs sanguines, l'utilisation de médicaments et les complications du traitement seront obtenues par un examen quotidien des dossiers.

Pertinence clinique : La mucosite est sans aucun doute l'une des complications les plus courantes et les plus invalidantes résultant des thérapies cytotoxiques intenses précédant la greffe de cellules souches hématopoïétiques. La mucosite n'est pas seulement un problème pour le patient qui doit faire face à la douleur et à la baisse rapide de la qualité de vie, mais c'est aussi un problème pour le système de santé. La mucosite entraîne fréquemment une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, ce qui entraîne une augmentation significative du coût des soins médicaux. De multiples tentatives prophylactiques et thérapeutiques ont été faites afin de contrôler les symptômes et la sévérité de la mucosite. Aucune prévention ou traitement n'est disponible pour la maladie. Malgré le regain d'intérêt pour cette complication, d'importantes lacunes dans les connaissances demeurent dans ce domaine des soins de support des patients atteints de cancer. Ces lacunes dans les connaissances sont plus importantes dans le domaine de la mucosite chez les patients qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

633

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • 18 ans et plus
  • Les patients doivent comprendre et signer le consentement éclairé de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Mucosite et bilans nutritionnels avant et pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'incidence et la gravité de la mucosite buccale chez les patients subissant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2007

Première publication (Estimation)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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