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骨质疏松症患者使用 Forteo B Pen 自我管理每日一次特立帕肽治疗的体验研究

2009年7月13日 更新者：Eli Lilly and Company

B3D-MC-GHDF：骨质疏松症患者使用 Forteo B 笔自我管理每日一次特立帕肽治疗的社区经验

正在进行这项研究，以收集骨质疏松症患者的信息，了解他们在社区环境中使用 Forteo B Pen 自我管理特立帕肽的经验。 本研究期间收集的信息将用于评估是否需要更改 Forteo B-Pen 用户手册和患者教育工具。 此外，将审查在该试验期间从患者那里获得的信息，以评估 Forteo B Pen 用于商业发布的可接受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montgomery、Alabama、美国、36111
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    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
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    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
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      • Laguna Hills、California、美国、92653
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      • Tustin、California、美国、92780
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    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
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    • Florida
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
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      • S. Miami、Florida、美国、33143
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    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
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      • Gainesville、Georgia、美国、30501
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    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
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    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
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    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
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    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
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    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
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    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
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    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 研究者认为患有原发性或性腺功能减退性骨质疏松症的男性或患有骨质疏松症的绝经后女性。 根据研究者的意见，受试者必须处于骨折的高风险中。
  2. 愿意接受培训并每天使用笔式注射器以使研究现场人员满意。
  3. 能够阅读、理解和回答自填问卷。
  4. 没有语言障碍，合作，并期望返回所有后续程序。

  5. 在被告知研究中使用的风险、药物和程序后，根据当地法规提供了参与本研究的书面知情同意书。

    排除标准：

  6. 严重程度足以排除特立帕肽治疗或参与和完成研究者定义的研究的任何疾病。
  7. 具有实验室值，例如血清钙升高，排除研究者定义的特立帕肽治疗。
  8. 骨肉瘤基线风险增加的受试者，包括：佩吉特骨病或不明原因的碱性磷酸酶升高、骨骺开放的儿童和年轻人，以及接受过涉及骨骼的外照射或植入放射治疗的受试者。
  9. 进入研究前 5 年内有恶性肿瘤病史，已明确治疗的浅表基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外，或宫颈或子宫原位癌病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时 Forteo B Pen 投诉摘要
大体时间：8周
使用 Forteo B Pen 的受试者的投诉数量摘要和常见投诉（至少 3% 的投诉率）。功能性投诉与设备故障有关；非功能性与美容或感知问题有关。
8周
8 周时对 Forteo B Pen 提出投诉的受试者人数
大体时间：8周
使用 Forteo B Pen 后 8 周后有投诉和常见投诉（至少 3% 的投诉率）的受试者人数。功能性投诉与设备故障有关；非功能性与美容或感知问题有关。
8周
46 周时 Forteo B Pen 投诉摘要
大体时间：46周
使用 Forteo B Pen 的受试者的投诉数量摘要和常见投诉（至少 3% 的投诉率）。功能性投诉与设备故障有关；非功能性与美容或感知问题有关。
46周
46 周时使用 Forteo B Pen 的受试者数量
大体时间：46周
使用 Forteo B Pen 后 46 周后有投诉和常见投诉（至少 3% 的投诉率）的受试者人数。功能性投诉与设备故障有关；非功能性与美容或感知问题有关。
46周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主题偏好评估摘要 - 总体偏好
大体时间：4周
评估受试者对 Forteo 1.1 Pen 或 Forteo B Pen 的总体偏好，通过访问 2 时的问卷调查，受试者在参与研究期间从进入研究前的 Forteo 1.1 Pen 切换到 Forteo B Pen。
4周
学科偏好评估总结 - 学习使用笔
大体时间：4周
评估受试者对学习使用 Forteo 1.1 Pen 或 Forteo B Pen 的偏好，通过访问 2 时的问卷调查，受试者在参与研究期间从进入研究前的 Forteo 1.1 Pen 切换到 Forteo B Pen。
4周
主题偏好评估摘要 - 附加新针
大体时间：4周
评估受试者对 Forteo 1.1 Pen 或 Forteo B Pen 连接新针头的偏好，通过访问 2 时的问卷调查，受试者在参与研究期间从进入研究前的 Forteo 1.1 Pen 切换到 Forteo B Pen。
4周
受试者偏好评估总结 - 设定剂量
大体时间：4周
评估受试者对设置 Forteo 1.1 Pen 或 Forteo B Pen 剂量的偏好，方法是在访问 2 时完成问卷调查，受试者在参与研究期间从进入研究前的 Forteo 1.1 Pen 切换到 Forteo B Pen。
4周
受试者偏好评估摘要 - 注射剂量
大体时间：4周
评估受试者对注射 Forteo 1.1 Pen 或 Forteo B Pen 剂量的偏好，通过在参与研究期间从进入研究前的 Forteo 1.1 Pen 转换为 Forteo B Pen 的受试者在访问 2 时完成的问卷调查。
4周
受试者偏好评估摘要 - 注射剂量所需的柱塞力
大体时间：4周
评估受试者对注射 Forteo 1.1 Pen 或 Forteo B Pen 剂量所需的柱塞力的偏好，通过在访问 2 时由在研究进入前从 Forteo 1.1 Pen 转换为 Forteo B Pen 的受试者完成的问卷调查在学习参与期间。
4周
受试者偏好评估摘要 - 保证药物已送达
大体时间：4周
评估受试者偏好以确保通过访问 2 时的问卷调查为 Forteo 1.1 Pen 或 Forteo B Pen 提供药物，受试者在参与研究期间从进入研究之前的 Forteo 1.1 Pen 转换为 Forteo B Pen。
4周
主题偏好评估摘要 - 移除用过的针头
大体时间：4周
通过在访问 2 时完成的问卷调查，评估受试者对去除 Forteo 1.1 Pen 或 Forteo B Pen 用过的针头的偏好，受试者在参与研究期间从进入研究之前的 Forteo 1.1 Pen 切换到 Forteo B Pen。
4周
主题偏好评估摘要 - 整体易用性
大体时间：4周
评估受试者对 Forteo 1.1 Pen 或 Forteo B Pen 整体易用性的偏好，通过访问 2 时的问卷调查，受试者在参与研究期间从进入研究前的 Forteo 1.1 Pen 切换到 Forteo B Pen。
4周
受试者偏好评估摘要 - 笔附带的用户手册/使用说明的使用
大体时间：4周
评估受试者对使用 Forteo 1.1 Pen 或 Forteo B Pen 的笔附带的用户手册/使用说明的偏好，方法是在访问 2 时由在研究开始前从 Forteo 1.1 Pen 转换的受试者完成调查问卷在参与研究期间使用 Forteo B Pen。
4周
受试者感知（属性）评估摘要 - 易于从包装中取出笔
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的调查问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对从包装中取出笔的难易程度的看法。
8周
受试者感知（属性）评估摘要 - 易于阅读的标签
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对阅读标签的难易程度的看法。
8周
主题感知（属性）评估摘要 - 易于学习使用笔
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的调查问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对学习使用笔的难易程度的看法。
8周
受试者感知（属性）评估摘要 - 易于取下笔帽
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的调查问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对取下笔帽有多容易的看法。
8周
受试者感知（属性）评估总结 - 易于更换笔帽
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的调查问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对更换笔帽有多容易的看法。
8周
受试者感知（属性）评估摘要 - 易于连接新针
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的调查问卷来评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对连接新针头的难易程度的看法。
8周
受试者感知（属性）评估摘要 - 易于移除用过的针头
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的调查问卷来评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对移除用过的针头有多容易的看法。
8周
受试者感知（属性）评估总结 - 易于设定剂量
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对设定剂量的难易程度的看法。
8周
受试者感知（属性）评估摘要 - 轻松按下黑色注射按钮来管理剂量
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的调查问卷来评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对按下黑色注射按钮来管理剂量的难易程度的看法。
8周
受试者感知（属性）评估总结 - 注射时易于握住笔
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对注射时握住笔的难易程度的看法。
8周
受试者感知（属性）评估总结 - 易于使用 Forteo B Pen 使用说明
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的调查问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对使用 Forteo B 笔的难易程度的看法使用说明。
8周
受试者感知（属性）评估摘要 - 整体易用性
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的调查问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对整体易用性的看法。
8周
受试者感知（属性）评估摘要 - 您对 Forteo B Pen 的满意程度
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对他们对 Forteo B Pen 的满意度的看法。
8周
受试者感知（属性）评估摘要 - 您对使用 Forteo B Pen 接受药物治疗的信心如何
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对他们接受 Forteo B Pen 药物治疗的信心程度的看法。
8周
受试者感知（属性）评估摘要 - 方便我使用
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的调查问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对 Forteo B 笔使用方便程度的看法。
8周
受试者感知（属性）评估总结 - 减少我不愿接受注射
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对 Forteo B Pen 是否减少他们不愿注射的看法。
8周
受试者感知（属性）评估摘要 - 帮助我在家中控制骨质疏松症
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对 Forteo B Pen 是否帮助他们在家中控制骨质疏松症的看法。
8周
受试者感知（属性）评估摘要 - 帮助我远离家乡管理骨质疏松症
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对 Forteo B Pen 是否帮助他们在出门在外时控制骨质疏松症的看法。
8周
受试者感知（属性）评估摘要 - 重复使用针头
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的调查问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对他们是否有时重复使用针头的反应。
8周
受试者感知（属性）评估总结——你什么时候接针
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的调查问卷来评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对他们何时将针连接到 Forteo B Pen 的反应。
8周
受试者感知（属性）评估总结——你什么时候取下针头
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的调查问卷来评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对他们何时从 Forteo B Pen 上取下针头的反应。
8周
受试者感知（属性）评估总结——如何改进 Forteo B Pen 使用说明
大体时间：8周
通过所有受试者在访问 3 时完成的问卷评估受试者对设备性能和可接受性的总体看法。受试者对可以做什么来改进 Forteo B Pen 使用说明的看法。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月18日

首次发布 (估计)

2007年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月13日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10586 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)
  • B3D-MC-GHDF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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