Studio dell'esperienza di pazienti affetti da osteoporosi che utilizzano la penna Forteo B per autosomministrarsi una volta al giorno la terapia con teriparatide
13 luglio 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company
B3D-MC-GHDF: Esperienza comunitaria di soggetti affetti da osteoporosi che utilizzano la penna Forteo B per autosomministrarsi una volta al giorno la terapia con teriparatide
Questo studio è stato condotto per raccogliere informazioni da soggetti con osteoporosi in merito alla loro esperienza nell'uso della penna Forteo B per l'autosomministrazione di teriparatide in ambito comunitario.
Le informazioni raccolte durante questo studio verranno utilizzate per valutare la necessità di modifiche al Manuale per l'utente di Forteo B-Pen e agli strumenti educativi per il paziente.
Inoltre, le informazioni generate dai pazienti durante questo studio saranno esaminate per valutare l'accettabilità della penna Forteo B per il lancio commerciale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
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S. Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con osteoporosi primaria o ipogonadica o donne in postmenopausa con osteoporosi secondo il parere dello sperimentatore. I soggetti devono essere ad alto rischio di frattura secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Disposto a essere addestrato e utilizzare quotidianamente l'iniettore a penna con soddisfazione del personale del sito di studio.
- In grado di leggere, comprendere e rispondere a questionari autosomministrati.
- Senza barriere linguistiche, cooperativo e previsto per tutte le procedure di follow-up.
Avere fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio, secondo le normative locali dopo essere stato informato dei rischi, dei farmaci e delle procedure da utilizzare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia di gravità sufficiente a precludere il trattamento con teriparatide o la partecipazione e il completamento dello studio come definito dallo sperimentatore.
- Avere valori di laboratorio, come elevati livelli di calcio sierico, che precludono il trattamento con teriparatide come definito dallo sperimentatore.
- Soggetti che hanno un aumentato rischio basale di osteosarcoma, inclusi quelli con: malattia ossea di Paget o aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina, bambini e giovani adulti con epifisi aperte e soggetti che hanno ricevuto radioterapia esterna o implantare che coinvolge lo scheletro.
- - Storia di neoplasie maligne nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato definitivamente trattato, o storia di carcinoma in situ della cervice o dell'utero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo dei reclami Forteo B Pen a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Riepilogo del numero di reclami e reclami comuni (almeno il 3% del tasso di reclamo) da parte di soggetti che utilizzano Forteo B Pen. I reclami funzionali erano relativi al malfunzionamento del dispositivo; I non funzionali erano correlati a problemi estetici o di percezione.
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8 settimane
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Numero di soggetti con reclami Forteo B Pen a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di soggetti con disturbi dopo 8 settimane e disturbi comuni (almeno il 3% del tasso di reclami), utilizzando Forteo B Pen. I reclami funzionali erano relativi al malfunzionamento del dispositivo; I non funzionali erano correlati a problemi estetici o di percezione.
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8 settimane
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Riepilogo dei reclami Forteo B Pen a 46 settimane
Lasso di tempo: 46 settimane
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Riepilogo del numero di reclami e reclami comuni (almeno il 3% del tasso di reclamo) da parte di soggetti che utilizzano Forteo B Pen. I reclami funzionali erano relativi al malfunzionamento del dispositivo; I non funzionali erano correlati a problemi estetici o di percezione.
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46 settimane
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Numero di soggetti con reclami Forteo B Pen a 46 settimane
Lasso di tempo: 46 settimane
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Numero di soggetti con disturbi dopo 46 settimane e disturbi comuni (almeno il 3% del tasso di reclami), utilizzando Forteo B Pen. I reclami funzionali erano relativi al malfunzionamento del dispositivo; I non funzionali erano correlati a problemi estetici o di percezione.
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46 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo delle valutazioni delle preferenze per le materie - Preferenza generale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare le preferenze complessive dei soggetti per la penna Forteo 1.1 o la penna Forteo B attraverso un questionario alla visita 2 compilato dai soggetti che passano dalla penna Forteo 1.1 prima dell'ingresso nello studio alla penna Forteo B durante la partecipazione allo studio.
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4 settimane
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Riepilogo delle valutazioni delle preferenze per le materie - Imparare a usare la penna
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare le preferenze dei soggetti per l'apprendimento dell'uso della penna per la penna Forteo 1.1 o la penna Forteo B attraverso un questionario alla visita 2 completato dai soggetti che passano dalla penna Forteo 1.1 prima dell'ingresso nello studio alla penna Forteo B durante la partecipazione allo studio.
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4 settimane
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Riepilogo delle valutazioni delle preferenze del soggetto - Attaccare un nuovo ago
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare le preferenze dei soggetti per l'applicazione di un nuovo ago per la penna Forteo 1.1 o la penna Forteo B attraverso un questionario alla visita 2 compilato dai soggetti che passano dalla penna Forteo 1.1 prima dell'ingresso nello studio alla penna Forteo B durante la partecipazione allo studio.
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4 settimane
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Riepilogo delle valutazioni delle preferenze del soggetto - Impostazione della dose
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare le preferenze dei soggetti per l'impostazione della dose per la penna Forteo 1.1 o la penna Forteo B attraverso un questionario alla visita 2 compilato dai soggetti che passano dalla penna Forteo 1.1 prima dell'ingresso nello studio alla penna Forteo B durante la partecipazione allo studio.
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4 settimane
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Riepilogo delle valutazioni delle preferenze del soggetto - Iniezione di una dose
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare le preferenze dei soggetti per l'iniezione di una dose per la penna Forteo 1.1 o la penna Forteo B attraverso un questionario alla visita 2 compilato dai soggetti che passano dalla penna Forteo 1.1 prima dell'ingresso nello studio alla penna Forteo B durante la partecipazione allo studio.
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4 settimane
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Riepilogo delle valutazioni delle preferenze del soggetto - Forza sullo stantuffo necessaria per iniettare una dose
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per valutare le preferenze dei soggetti per la forza sullo stantuffo necessaria per iniettare una dose per la penna Forteo 1.1 o la penna Forteo B attraverso un questionario alla visita 2 compilato dai soggetti che passano dalla penna Forteo 1.1 prima dell'ingresso nello studio alla penna Forteo B durante la partecipazione allo studio.
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4 settimane
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Riepilogo delle valutazioni delle preferenze del soggetto - Garanzia che il farmaco viene consegnato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare le preferenze dei soggetti per garantire che il farmaco venga somministrato per la penna Forteo 1.1 o la penna Forteo B attraverso un questionario alla visita 2 compilato dai soggetti che passano dalla penna Forteo 1.1 prima dell'ingresso nello studio alla penna Forteo B durante la partecipazione allo studio.
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4 settimane
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Riepilogo delle valutazioni delle preferenze del soggetto - Rimozione di un ago usato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare le preferenze dei soggetti per la rimozione di un ago usato per la penna Forteo 1.1 o la penna Forteo B attraverso un questionario alla visita 2 compilato dai soggetti che passano dalla penna Forteo 1.1 prima dell'ingresso nello studio alla penna Forteo B durante la partecipazione allo studio.
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4 settimane
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Riepilogo delle valutazioni delle preferenze delle materie - Facilità d'uso generale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare le preferenze dei soggetti per la facilità d'uso complessiva della penna Forteo 1.1 o della penna Forteo B attraverso un questionario alla visita 2 compilato dai soggetti che passano dalla penna Forteo 1.1 prima dell'ingresso nello studio alla penna Forteo B durante la partecipazione allo studio.
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4 settimane
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Riepilogo delle valutazioni delle preferenze in materia - Uso del manuale dell'utente/istruzioni per l'uso fornite con la penna
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare le preferenze dei soggetti per l'uso del Manuale d'uso/Istruzioni per l'uso fornite con la penna per la penna Forteo 1.1 o la penna Forteo B attraverso un questionario alla visita 2 compilato dai soggetti che passano dalla penna Forteo 1.1 prima dell'ingresso nello studio alla penna Forteo B durante la partecipazione allo studio.
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4 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione del soggetto (attributi) - Penna facile da rimuovere dalla confezione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto di quanto fosse facile rimuovere la penna dalla confezione.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione del soggetto (attributi) - Etichetta di facile lettura
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto di quanto fosse facile leggere l'etichetta.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione del soggetto (attributi) - Facile da imparare a usare la penna
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario compilato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto di quanto sia stato facile imparare a usare la penna.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione del soggetto (attributi) - Facile da rimuovere Il cappuccio della penna
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto di quanto sia stato facile rimuovere il cappuccio della penna.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione del soggetto (attributi) - Facile sostituzione del cappuccio della penna
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto di quanto sia stato facile sostituire il cappuccio della penna.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione del soggetto (attributi) - Facile collegare un nuovo ago
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto di quanto fosse facile attaccare un nuovo ago.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione del soggetto (attributi) - Facile rimozione di un ago usato
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto di quanto fosse facile rimuovere un ago usato.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione del soggetto (attributi) - Facile da impostare la dose
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto di quanto fosse facile impostare la dose.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione (attributi) del soggetto - Facile premere il pulsante nero delle iniezioni per somministrare la dose
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto di quanto fosse facile premere il pulsante nero delle iniezioni per somministrare la dose.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni delle percezioni del soggetto (attributi) - Facile tenere la penna durante l'iniezione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto di quanto fosse facile tenere la penna durante l'iniezione.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione del soggetto (attributi) - Facile da usare Istruzioni per l'uso della penna Forteo B
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto di quanto fosse facile usare le Istruzioni per l'uso della penna Forteo B.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione del soggetto (attributi) - Facilità d'uso complessiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto della facilità d'uso complessiva.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione (attributi) del soggetto - Fino a che punto sei soddisfatto della penna Forteo B
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione complessiva del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto di quanto fosse soddisfatto della penna Forteo B.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione (attributi) del soggetto - Quanto sei sicuro di ricevere il farmaco con la tua penna Forteo B
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto di quanto fossero sicuri di aver ricevuto il farmaco con la penna Forteo B.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione del soggetto (attributi) - Comodo da usare per me
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto di quanto fosse conveniente usare Forteo B Pen.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione del soggetto (attributi) - Riduce la mia riluttanza a fare iniezioni
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto se la penna Forteo B riduce la loro riluttanza a fare iniezioni.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione del soggetto (attributi) - Mi aiuta a gestire la mia osteoporosi a casa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto se la penna Forteo B li aiuta a gestire l'osteoporosi quando sono a casa.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione del soggetto (attributi) - Mi aiuta a gestire la mia osteoporosi lontano da casa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario compilato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto se la penna Forteo B li aiuta a gestire l'osteoporosi quando sono fuori casa.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione (attributi) del soggetto - Riutilizzo degli aghi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario compilato da tutti i soggetti alla Visita 3. Risposta del soggetto sull'opportunità o meno di riutilizzare aghi.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione del soggetto (attributi) - Quando si attacca un ago
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Risposta del soggetto quando attaccano un ago alla loro penna Forteo B.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione (attributi) del soggetto - Quando rimuovi l'ago
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione complessiva del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Risposta del soggetto quando rimuove l'ago dalla penna Forteo B.
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8 settimane
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Riepilogo delle valutazioni della percezione (attributi) del soggetto - Cosa si potrebbe fare per migliorare la penna Forteo B Istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la percezione generale del soggetto delle prestazioni e dell'accettabilità del dispositivo attraverso un questionario completato da tutti i soggetti alla Visita 3. Percezione del soggetto di cosa si potrebbe fare per migliorare le Istruzioni per l'uso della penna Forteo B.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10586 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
- B3D-MC-GHDF
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