Estudo da Experiência de Pacientes com Osteoporose Usando a Caneta Forteo B para Auto-Administrar Terapia de Teriparatida Uma vez ao Dia
13 de julho de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company
B3D-MC-GHDF: Experiência da Comunidade de Indivíduos com Osteoporose Usando a Caneta Forteo B para Auto-Administrar Terapia de Teriparatida Uma vez ao Dia
Este estudo está sendo conduzido para coletar informações de indivíduos com osteoporose em relação à sua experiência com o uso da caneta Forteo B para autoadministração de teriparatida no ambiente comunitário.
As informações coletadas durante este estudo serão usadas para avaliar a necessidade de alterações no Manual do Usuário do Forteo B-Pen e nas ferramentas educacionais do paciente.
Além disso, as informações geradas pelos pacientes durante este estudo serão revisadas para avaliar a aceitabilidade do Forteo B Pen para lançamento comercial.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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S. Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com osteoporose primária ou hipogonadal ou mulheres na pós-menopausa com osteoporose na opinião do investigador. Os indivíduos devem estar em alto risco de fratura na opinião do investigador.
- Disposto a ser treinado e usar a caneta injetora diariamente para a satisfação do pessoal do centro de estudo.
- Capaz de ler, entender e responder a questionários auto-administrados.
- Sem barreira de idioma, cooperativo e com retorno esperado para todos os procedimentos de acompanhamento.
Ter fornecido consentimento informado por escrito para participar deste estudo, de acordo com os regulamentos locais, após ser informado dos riscos, medicamentos e procedimentos a serem utilizados no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença de gravidade suficiente para impedir o tratamento com teriparatida ou a participação e conclusão do estudo conforme definido pelo investigador.
- Apresentar valores laboratoriais, como cálcio sérico elevado, impedindo o tratamento com teriparatida conforme definido pelo investigador.
- Indivíduos que têm um risco basal aumentado de osteossarcoma, incluindo aqueles com: doença óssea de Paget ou elevações inexplicadas da fosfatase alcalina, crianças e adultos jovens com epífises abertas e indivíduos que receberam feixe externo ou radioterapia por implante envolvendo o esqueleto.
- História de neoplasias malignas nos 5 anos anteriores à entrada no estudo, com exceção de carcinoma basocelular superficial ou carcinoma espinocelular da pele que tenha sido tratado definitivamente, ou história de carcinoma in situ do colo do útero ou útero.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo das reclamações da caneta Forteo B em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Resumo do número de reclamações e reclamações comuns (pelo menos 3% de taxa de reclamação), de indivíduos que usam o Forteo B Pen. As Reclamações Funcionais foram relacionadas ao mau funcionamento do aparelho; Os não funcionais estavam relacionados a preocupações cosméticas ou de percepção.
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8 semanas
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Número de indivíduos com queixas da caneta Forteo B em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Número de indivíduos com queixas após 8 semanas e queixas comuns (pelo menos 3% de taxa de queixa), usando Forteo B Pen. As Reclamações Funcionais foram relacionadas ao mau funcionamento do aparelho; Os não funcionais estavam relacionados a preocupações cosméticas ou de percepção.
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8 semanas
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Resumo das reclamações da caneta Forteo B em 46 semanas
Prazo: 46 semanas
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Resumo do número de reclamações e reclamações comuns (pelo menos 3% de taxa de reclamação), de indivíduos que usam o Forteo B Pen. As Reclamações Funcionais foram relacionadas ao mau funcionamento do aparelho; Os não funcionais estavam relacionados a preocupações cosméticas ou de percepção.
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46 semanas
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Número de indivíduos com queixas da caneta Forteo B em 46 semanas
Prazo: 46 semanas
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Número de indivíduos com queixas após 46 semanas e queixas comuns (pelo menos 3% de taxa de queixa), usando o Forteo B Pen. As Reclamações Funcionais foram relacionadas ao mau funcionamento do aparelho; Os não funcionais estavam relacionados a preocupações cosméticas ou de percepção.
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46 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo das avaliações de preferência de assunto - preferência geral
Prazo: 4 semanas
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Avaliar as preferências gerais do sujeito pela Caneta Forteo 1.1 ou pela Caneta Forteo B por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que trocam da Caneta Forteo 1.1 antes da entrada no estudo para a Caneta Forteo B durante a participação no estudo.
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4 semanas
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Resumo das avaliações de preferência de assunto - Aprendendo a usar a caneta
Prazo: 4 semanas
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Avaliar as preferências do sujeito para aprender a usar a caneta para o Forteo 1.1 Pen ou o Forteo B Pen por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que mudam do Forteo 1.1 Pen antes da entrada no estudo para o Forteo B Pen durante a participação no estudo.
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4 semanas
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Resumo das avaliações de preferência de assunto - anexando uma nova agulha
Prazo: 4 semanas
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Avaliar as preferências do sujeito para anexar uma nova agulha para o Forteo 1.1 Pen ou o Forteo B Pen por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que mudam do Forteo 1.1 Pen antes da entrada no estudo para o Forteo B Pen durante a participação no estudo.
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4 semanas
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Resumo das avaliações de preferência do assunto - Definição da dose
Prazo: 4 semanas
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Avaliar as preferências do sujeito para definir a dose para o Forteo 1.1 Pen ou o Forteo B Pen por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que mudam do Forteo 1.1 Pen antes da entrada no estudo para o Forteo B Pen durante a participação no estudo.
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4 semanas
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Resumo das Avaliações de Preferência de Assunto - Injetando uma Dose
Prazo: 4 semanas
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Avaliar as preferências do sujeito para injetar uma dose para o Forteo 1.1 Pen ou o Forteo B Pen por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que mudam do Forteo 1.1 Pen antes da entrada no estudo para o Forteo B Pen durante a participação no estudo.
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4 semanas
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Resumo das avaliações de preferência de assunto - força no êmbolo necessária para injetar uma dose
Prazo: 4 semanas
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Para avaliar as preferências do sujeito quanto à força no êmbolo necessária para injetar uma dose para o Forteo 1.1 Pen ou o Forteo B Pen por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que trocam do Forteo 1.1 Pen antes da entrada no estudo para o Forteo B Pen durante a participação no estudo.
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4 semanas
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Resumo das avaliações de preferência do assunto - garantia de que o medicamento é administrado
Prazo: 4 semanas
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Avaliar as preferências do sujeito para garantir que o medicamento seja entregue para o Forteo 1.1 Pen ou o Forteo B Pen por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que mudam do Forteo 1.1 Pen antes da entrada no estudo para o Forteo B Pen durante a participação no estudo.
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4 semanas
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Resumo das avaliações de preferência de assunto - Removendo uma agulha usada
Prazo: 4 semanas
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Avaliar as preferências do sujeito para remover uma agulha usada para o Forteo 1.1 Pen ou o Forteo B Pen por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que mudam do Forteo 1.1 Pen antes da entrada no estudo para o Forteo B Pen durante a participação no estudo.
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4 semanas
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Resumo das avaliações de preferência de assunto - facilidade de uso geral
Prazo: 4 semanas
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Avaliar as preferências do sujeito quanto à facilidade geral de uso da Caneta Forteo 1.1 ou da Caneta Forteo B por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que trocam da Caneta Forteo 1.1 antes da entrada no estudo para a Caneta Forteo B durante a participação no estudo.
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4 semanas
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Resumo das avaliações de preferência de assunto - uso do manual do usuário/instruções de uso que acompanham a caneta
Prazo: 4 semanas
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Avaliar as preferências do sujeito quanto ao uso do Manual do Usuário/Instruções de Uso que acompanha a caneta para a Caneta Forteo 1.1 ou para a Caneta Forteo B por meio de um questionário na Visita 2 preenchido por sujeitos que trocam da Caneta Forteo 1.1 antes da entrada no estudo à caneta Forteo B durante a participação no estudo.
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4 semanas
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Resumo das avaliações de percepção do sujeito (atributos) - Caneta fácil de remover da embalagem
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do sujeito sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os sujeitos na Visita 3. Percepção do sujeito sobre a facilidade de remover a caneta da embalagem.
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8 semanas
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Resumo das Avaliações de Percepção do Assunto (Atributos) - Etiqueta Fácil de Ler
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do sujeito sobre o desempenho e aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os sujeitos na Visita 3. Percepção do sujeito sobre a facilidade de ler o rótulo.
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8 semanas
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Resumo das avaliações de percepção do sujeito (atributos) - Fácil de aprender a usar a caneta
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do sujeito sobre o desempenho e aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os sujeitos na Visita 3. Percepção do sujeito sobre como foi fácil aprender a usar a caneta.
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8 semanas
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Resumo das avaliações de percepção do assunto (atributos) - fácil de remover a tampa da caneta
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre a facilidade de remover a tampa da caneta.
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8 semanas
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Resumo das Avaliações de Percepção do Sujeito (Atributos) - Fácil de Substituir A Tampa da Caneta
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre a facilidade de substituir a tampa da caneta.
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8 semanas
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Resumo das Avaliações de Percepção do Sujeito (Atributos) - Fácil de Colocar uma Nova Agulha
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre a facilidade de colocar uma nova agulha.
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8 semanas
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Resumo das Avaliações de Percepção do Indivíduo (Atributos) - Fácil de Remover uma Agulha Usada
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre a facilidade de remover uma agulha usada.
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8 semanas
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Resumo das Avaliações de Percepção do Indivíduo (Atributos) - Fácil de Definir a Dose
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre a facilidade de definir a dose.
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8 semanas
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Resumo das Avaliações de Percepção do Indivíduo (Atributos) - Fácil de Apertar o Botão de Injeções Preto para Administrar a Dose
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre como foi fácil apertar o botão preto de injeções para administrar a dose.
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8 semanas
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Resumo das avaliações de percepções (atributos) do sujeito - Fácil de segurar a caneta durante a injeção
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre como foi fácil segurar a caneta durante a injeção.
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8 semanas
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Resumo das avaliações de percepção do sujeito (atributos) - Fácil de usar as instruções de uso da caneta Forteo B
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do sujeito sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os sujeitos na Visita 3. Percepção do sujeito sobre como foi fácil usar as Instruções de Uso da Caneta Forteo B.
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8 semanas
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Resumo das Avaliações de Percepção do Assunto (Atributos) - Facilidade de Uso Geral
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre a facilidade geral de uso.
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8 semanas
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Resumo das avaliações de percepção (atributos) do sujeito - até que ponto você está satisfeito com a caneta Forteo B
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre sua satisfação com a Caneta Forteo B.
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8 semanas
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Resumo das avaliações de percepção do sujeito (atributos) - Quão confiante você está de que recebe o medicamento com sua caneta Forteo B
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre o quanto eles estavam confiantes de que receberam o medicamento com a Caneta Forteo B.
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8 semanas
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Resumo das avaliações de percepção do assunto (atributos) - conveniente para mim usar
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre a conveniência do uso da Forteo B Pen.
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8 semanas
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Resumo das avaliações de percepção (atributos) do sujeito - reduz minha relutância em tomar injeções
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre se a caneta Forteo B reduz sua relutância em tomar injeções.
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8 semanas
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Resumo das avaliações de percepção (atributos) do sujeito - me ajuda a controlar minha osteoporose em casa
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre se a caneta Forteo B os ajuda a controlar a osteoporose quando estão em casa.
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8 semanas
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Resumo das avaliações de percepção (atributos) do sujeito - me ajuda a controlar minha osteoporose fora de casa
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre se a caneta Forteo B os ajuda a controlar sua osteoporose quando estão longe de casa.
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8 semanas
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Resumo das Avaliações de Percepção do Indivíduo (Atributos) - Reutilização de Agulhas
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do sujeito sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os sujeitos na Visita 3. Resposta do sujeito sobre se às vezes eles reutilizam ou não as agulhas.
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8 semanas
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Resumo das avaliações de percepção do sujeito (atributos) - quando você coloca uma agulha
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Resposta do indivíduo quando eles colocam uma agulha em sua Caneta Forteo B.
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8 semanas
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Resumo das avaliações de percepção do sujeito (atributos) - quando você remove a agulha
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e a aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Resposta do indivíduo quando ele remove a agulha de sua Caneta Forteo B.
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8 semanas
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Resumo das avaliações de percepção (atributos) do sujeito - o que poderia ser feito para melhorar as instruções de uso da caneta Forteo B
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a percepção geral do indivíduo sobre o desempenho e aceitabilidade do dispositivo por meio de um questionário preenchido por todos os indivíduos na Visita 3. Percepção do indivíduo sobre o que poderia ser feito para melhorar as Instruções de Uso da Caneta Forteo B.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10586 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
- B3D-MC-GHDF
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