Forteo B Pen을 사용한 골다공증 환자의 1일 1회 테리파라타이드 요법 자가 투여 경험 연구
2009년 7월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company
B3D-MC-GHDF: 1일 1회 테리파라타이드 요법을 자가 투여하기 위해 Forteo B 펜을 사용하는 골다공증 피험자의 지역사회 경험
이 연구는 커뮤니티 환경에서 Forteo B Pen을 사용하여 테리파라타이드를 자가 투여한 경험에 관한 골다공증 피험자로부터 정보를 수집하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구 중에 수집된 정보는 Forteo B-Pen 사용자 설명서 및 환자 교육 도구의 변경 필요성을 평가하는 데 사용됩니다.
또한, 이 임상시험 동안 환자로부터 생성된 정보를 검토하여 Forteo B Pen의 상업적 출시 적합성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Montgomery, Alabama, 미국, 36111
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Tustin, California, 미국, 92780
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
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Florida
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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S. Miami, Florida, 미국, 33143
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 원발성 또는 성선기능저하 골다공증이 있는 남성 또는 골다공증이 있는 폐경 후 여성. 피험자는 연구자의 의견에 따라 골절 위험이 높아야 합니다.
- 연구 사이트 직원의 만족을 위해 매일 펜 주입기를 훈련하고 사용하고자 합니다.
- 자기 관리 설문지를 읽고, 이해하고, 응답할 수 있습니다.
- 언어 장벽이 없고 협조적이며 모든 후속 절차를 위해 돌아올 것으로 예상됩니다.
연구에 사용되는 위험, 약물 및 절차에 대한 정보를 받은 후 현지 규정에 따라 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 테리파라타이드로의 치료 또는 조사자가 정의한 연구 참여 및 완료를 배제하기에 충분한 중증도의 질병.
- 조사자가 정의한 테리파라타이드 치료를 배제하는 상승된 혈청 칼슘과 같은 실험실 수치를 가짐.
- 골육종의 기준선 위험이 증가한 피험자: 뼈의 파제트병 또는 설명할 수 없는 알칼리 포스파타제 상승, 골단이 개방된 어린이 및 청년, 골격과 관련된 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법을 받은 피험자.
- 최종 치료를 받은 피부의 표재성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 자궁의 상피내 암종 병력을 제외하고, 연구 시작 전 5년 동안 악성 신생물의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 Forteo B Pen 불만 사항 요약
기간: 8주
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Forteo B Pen을 사용하는 피험자의 불만 수 및 일반적인 불만(최소 불만 비율 3%) 요약. 기능적 불만은 장치 오작동과 관련이 있습니다. 비기능은 미용적 또는 지각적 문제와 관련이 있습니다.
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8주
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8주차에 Forteo B Pen 불만 사항이 있는 피험자 수
기간: 8주
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Forteo B Pen을 사용하여 8주 후 불만 사항이 있는 피험자 수 및 공통 불만 사항(불만율 3% 이상). 기능적 불만은 장치 오작동과 관련이 있습니다. 비기능은 미용적 또는 지각적 문제와 관련이 있습니다.
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8주
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46주차 Forteo B Pen 불만 사항 요약
기간: 46주
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Forteo B Pen을 사용하는 피험자의 불만 수 및 일반적인 불만(최소 불만 비율 3%) 요약. 기능적 불만은 장치 오작동과 관련이 있습니다. 비기능은 미용적 또는 지각적 문제와 관련이 있습니다.
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46주
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46주차에 Forteo B Pen 불만 사항이 있는 피험자 수
기간: 46주
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Forteo B Pen을 사용하여 46주 후 불만 사항이 있는 피험자 수 및 일반적인 불만 사항(불만율 3% 이상). 기능적 불만은 장치 오작동과 관련이 있습니다. 비기능은 미용적 또는 지각적 문제와 관련이 있습니다.
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46주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주제 선호도 평가 요약 - 전반적인 선호도
기간: 4 주
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Forteo 1.1 Pen 또는 Forteo B Pen에 대한 전반적인 피험자 선호도를 평가하기 위해, 연구 시작 전 Forteo 1.1 Pen에서 연구 참여 동안 Forteo B Pen으로 전환한 피험자가 완료한 방문 2의 설문지를 통해.
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4 주
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주제 선호도 평가 요약 - 펜 사용법 배우기
기간: 4 주
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연구에 참여하기 전에 Forteo 1.1 Pen에서 Forteo B Pen으로 전환한 피험자가 완료한 Visit 2의 설문지를 통해 Forteo 1.1 Pen 또는 Forteo B Pen용 펜을 사용하는 학습에 대한 피험자의 선호도를 평가하기 위해.
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4 주
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주제 선호도 평가 요약 - 새 바늘 부착
기간: 4 주
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연구 시작 전에 Forteo 1.1 Pen에서 연구 참여 동안 Forteo B Pen으로 전환한 피험자가 완료한 방문 2에서 설문지를 통해 Forteo 1.1 Pen 또는 Forteo B Pen용 새 바늘 부착에 대한 피험자 선호도를 평가하기 위해.
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4 주
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피험자 선호도 평가 요약 - 복용량 설정
기간: 4 주
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Forteo 1.1 Pen 또는 Forteo B Pen에 대한 투여량 설정에 대한 대상 선호도를 평가하기 위해 연구 참여 중 Forteo B Pen으로 연구 시작 전 Forteo 1.1 Pen에서 전환한 피험자가 완료한 방문 2의 설문지를 통해.
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4 주
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피험자 선호도 평가 요약 - 용량 주입
기간: 4 주
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연구에 참여하기 전에 Forteo 1.1 Pen에서 Forteo B Pen으로 전환한 피험자가 완료한 방문 2의 설문지를 통해 Forteo 1.1 Pen 또는 Forteo B Pen에 대한 용량 주입에 대한 피험자 선호도를 평가하기 위해.
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4 주
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피험자 선호도 평가 요약 - 용량 주입에 필요한 플런저의 힘
기간: 4 주
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Forteo B Pen으로 연구 시작 전에 Forteo 1.1 펜에서 전환한 피험자가 완료한 방문 2에서 설문지를 통해 Forteo 1.1 Pen 또는 Forteo B Pen에 대한 투여량을 주입하는 데 필요한 플런저에 가해지는 힘에 대한 피험자 선호도를 평가하기 위해 연구 참여 중.
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4 주
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피험자 선호도 평가 요약 - 약물 전달 보장
기간: 4 주
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연구에 참여하기 전에 Forteo 1.1 Pen에서 Forteo B Pen으로 전환한 피험자가 완료한 방문 2의 설문지를 통해 Forteo 1.1 Pen 또는 Forteo B Pen에 대한 약물 전달 보장을 위한 피험자 선호도를 평가하기 위해.
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4 주
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주제 선호도 평가 요약 - 사용한 바늘 제거
기간: 4 주
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연구에 참여하기 전에 Forteo 1.1 Pen에서 Forteo B Pen으로 전환한 피험자가 완료한 방문 2에서 설문지를 통해 Forteo 1.1 Pen 또는 Forteo B Pen의 사용한 바늘을 제거하는 것에 대한 피험자의 선호도를 평가하기 위해.
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4 주
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주제 선호도 평가 요약 - 전반적인 사용 용이성
기간: 4 주
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Forteo 1.1 Pen 또는 Forteo B Pen에 대한 전반적인 사용 편의성에 대한 대상 선호도를 평가하기 위해 연구 참여 중 Forteo B Pen으로 연구 시작 전 Forteo 1.1 Pen에서 전환한 대상자가 완료한 방문 2에서 설문지를 통해 평가합니다.
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4 주
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주제 선호도 평가 요약 - 펜과 함께 제공되는 사용 설명서/사용 지침의 사용
기간: 4 주
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Forteo 1.1 Pen 또는 Forteo B Pen용 펜과 함께 제공되는 사용 설명서/사용 지침의 사용에 대한 피험자의 선호도를 연구 시작 전에 Forteo 1.1 펜에서 전환한 피험자가 작성한 방문 2의 설문지를 통해 평가하기 위해 연구 참여 중 Forteo B Pen에.
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4 주
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피험자 인식(속성) 평가 요약 - 패키지에서 펜을 쉽게 꺼낼 수 있음
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. 패키지에서 펜을 제거하는 것이 얼마나 쉬운지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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주제 인식(속성) 평가 요약 - 읽기 쉬운 레이블
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. 라벨을 읽는 것이 얼마나 쉬운지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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주제 인식(속성) 평가 요약 - 펜 사용 방법을 쉽게 배울 수 있습니다.
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. 펜 사용법을 배우는 것이 얼마나 쉬운지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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주제 인식(속성) 평가 요약 - 펜 뚜껑 제거 용이
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. 펜 캡을 제거하는 것이 얼마나 쉬운지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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주제 인식(속성) 평가 요약 - 펜 캡 교체 용이
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. 펜 캡을 교체하는 것이 얼마나 쉬운지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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피험자 인식(속성) 평가 요약 - 새 바늘을 부착하기 쉬움
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. 새 바늘을 부착하는 것이 얼마나 쉬운지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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피험자 인식(속성) 평가 요약 - 사용한 바늘을 제거하기 쉬움
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해 사용된 바늘을 제거하는 것이 얼마나 쉬운지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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피험자 인식(속성) 평가 요약 - 투여량 설정 용이
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. 복용량을 설정하는 것이 얼마나 쉬운지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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피험자 인식(속성) 평가의 요약 - 용량을 관리하기 위해 검은색 주사 버튼을 누르기 쉬움
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. 용량을 투여하기 위해 검은색 주사 버튼을 누르는 것이 얼마나 쉬운지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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피험자 인식(속성) 평가 요약 - 주사하는 동안 펜을 잡기 쉬움
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. 주사하는 동안 펜을 잡는 것이 얼마나 쉬운지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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피험자 인식(속성) 평가 요약 - Forteo B Pen 사용하기 쉬운 사용 지침
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. Forteo B Pen 사용 지침을 사용하는 것이 얼마나 쉬운지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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주제 인식(속성) 평가 요약 - 전반적인 사용 용이성
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. 전반적인 사용 용이성에 대한 피험자의 인식.
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8주
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주제 인식(속성) 평가 요약 - Forteo B Pen에 어느 정도 만족하십니까?
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. Forteo B Pen에 얼마나 만족했는지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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피험자 인식(속성) 평가 요약 - Forteo B 펜으로 약을 받을 수 있다고 얼마나 확신하십니까?
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. Forteo B Pen으로 약을 받았다고 얼마나 확신하는지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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주제 인식(속성) 평가 요약 - 사용하기 편리함
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가합니다. Forteo B Pen을 사용하는 것이 얼마나 편리한지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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피험자 인식(속성) 평가 요약 - 주사에 대한 내 거부감 감소
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 피험자의 전반적인 인식을 평가하기 위해. Forteo B Pen이 주사를 꺼리는 것을 줄이는지 여부에 대한 피험자의 인식.
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8주
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피험자 인식(속성) 평가 요약 - 집에서 골다공증을 관리하는 데 도움이 됨
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. Forteo B Pen이 집에 있을 때 골다공증을 관리하는 데 도움이 되는지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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피험자 인식(속성) 평가 요약 - 집 밖에서 골다공증을 관리하는 데 도움이 됨
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. 집을 비울 때 Forteo B Pen이 골다공증 관리에 도움이 되는지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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피험자 인식(속성) 평가 요약 - 바늘 재사용
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. 때때로 바늘을 재사용하는지 여부에 대한 피험자의 반응.
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8주
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피험자 인식(속성) 평가 요약 - 언제 바늘을 부착합니까
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. Forteo B Pen에 바늘을 부착할 때 피험자의 반응.
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8주
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피험자 인식(속성) 평가 요약 - 언제 바늘을 제거합니까
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. Forteo B Pen에서 바늘을 제거할 때 피험자의 반응.
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8주
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주제 인식(속성) 평가 요약 - Forteo B Pen 사용 지침을 개선하기 위해 수행할 수 있는 작업
기간: 8주
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방문 3에서 모든 피험자가 작성한 설문지를 통해 장치 성능 및 수용성에 대한 전반적인 피험자의 인식을 평가하기 위해. Forteo B Pen 사용 지침을 개선하기 위해 무엇을 할 수 있는지에 대한 피험자의 인식.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10586 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
- B3D-MC-GHDF
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