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Estudio de la experiencia de pacientes con osteoporosis que utilizan la pluma Forteo B para autoadministrarse la terapia de teriparatida una vez al día

13 de julio de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

B3D-MC-GHDF: experiencia comunitaria de sujetos con osteoporosis que utilizan el Forteo B Pen para autoadministrarse una vez al día la terapia con teriparatida

Este estudio se lleva a cabo para recopilar información de sujetos con osteoporosis con respecto a su experiencia con el uso de Forteo B Pen para autoadministrarse teriparatida en el entorno comunitario. La información recopilada durante este estudio se utilizará para evaluar la necesidad de cambios en el Manual del usuario de Forteo B-Pen y las herramientas educativas para el paciente. Además, la información generada de los pacientes durante este ensayo se revisará para evaluar la aceptabilidad del Forteo B Pen para su lanzamiento comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Osteoporosis

Intervención / Tratamiento

Droga: teriparatida

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
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- Arizona
  - Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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  - Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
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- Florida
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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  - S. Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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- Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
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- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
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- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres con osteoporosis primaria o hipogonadal o mujeres posmenopáusicas con osteoporosis a juicio del investigador. Los sujetos deben tener un alto riesgo de fractura según la opinión del investigador.
Dispuesto a ser capacitado y usar el inyector de pluma diariamente a satisfacción del personal del sitio de estudio.
Capaz de leer, comprender y responder cuestionarios autoadministrados.
Sin barrera del idioma, cooperativo y se espera que regrese para todos los procedimientos de seguimiento.
Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, de acuerdo con las regulaciones locales después de haber sido informado de los riesgos, medicamentos y procedimientos que se utilizarán en el estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquier enfermedad de gravedad suficiente para impedir el tratamiento con teriparatida o la participación y finalización del estudio según lo definido por el investigador.
Tener valores de laboratorio, como calcio sérico elevado, que impidan el tratamiento con teriparatida según lo definido por el investigador.
Sujetos que tienen un mayor riesgo inicial de osteosarcoma, incluidos aquellos con: enfermedad ósea de Paget o elevaciones inexplicables de la fosfatasa alcalina, niños y adultos jóvenes con epífisis abiertas, y sujetos que han recibido radioterapia de haz externo o implante que involucre el esqueleto.
Antecedentes de neoplasias malignas en los 5 años anteriores al ingreso al estudio, con excepción de carcinoma basocelular superficial o carcinoma epidermoide de piel que haya sido tratado definitivamente, o antecedentes de carcinoma in situ de cuello uterino o útero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Resumen de quejas de Forteo B Pen a las 8 semanas Periodo de tiempo: 8 semanas	Resumen del número de quejas y quejas comunes (por lo menos 3 % de tasa de quejas) de sujetos que usan Forteo B Pen. Las quejas funcionales estaban relacionadas con el mal funcionamiento del dispositivo; Los no funcionales se relacionaron con problemas estéticos o de percepción.	8 semanas
Número de sujetos con quejas de Forteo B Pen a las 8 semanas Periodo de tiempo: 8 semanas	Número de sujetos con quejas después de 8 semanas y quejas comunes (al menos 3 % de tasa de quejas), utilizando Forteo B Pen. Las quejas funcionales estaban relacionadas con el mal funcionamiento del dispositivo; Los no funcionales se relacionaron con problemas estéticos o de percepción.	8 semanas
Resumen de quejas de Forteo B Pen a las 46 semanas Periodo de tiempo: 46 semanas	Resumen del número de quejas y quejas comunes (por lo menos 3 % de tasa de quejas) de sujetos que usan Forteo B Pen. Las quejas funcionales estaban relacionadas con el mal funcionamiento del dispositivo; Los no funcionales se relacionaron con problemas estéticos o de percepción.	46 semanas
Número de sujetos con quejas de Forteo B Pen a las 46 semanas Periodo de tiempo: 46 semanas	Número de sujetos con quejas después de 46 semanas y quejas comunes (al menos 3 % de tasa de quejas), utilizando Forteo B Pen. Las quejas funcionales estaban relacionadas con el mal funcionamiento del dispositivo; Los no funcionales se relacionaron con problemas estéticos o de percepción.	46 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Resumen de las evaluaciones de preferencia de materias - Preferencia general Periodo de tiempo: 4 semanas	Evaluar las preferencias generales de los sujetos por el Forteo 1.1 Pen o el Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambiaron del Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio al Forteo B Pen durante la participación en el estudio.	4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencia de materias - Aprendiendo a usar el bolígrafo Periodo de tiempo: 4 semanas	Evaluar las preferencias de los sujetos para aprender a usar el lápiz para el Forteo 1.1 Pen o el Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambian del Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio al Forteo B Pen durante la participación en el estudio.	4 semanas
Resumen de las evaluaciones de las preferencias de los sujetos: colocación de una aguja nueva Periodo de tiempo: 4 semanas	Evaluar las preferencias de los sujetos para colocar una aguja nueva para el Forteo 1.1 Pen o el Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambiaron del Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio al Forteo B Pen durante la participación en el estudio.	4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencias de sujetos: establecimiento de la dosis Periodo de tiempo: 4 semanas	Evaluar las preferencias de los sujetos para establecer la dosis de Forteo 1.1 Pen o Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambian de Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio a Forteo B Pen durante la participación en el estudio.	4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencia de sujetos - Inyección de una dosis Periodo de tiempo: 4 semanas	Evaluar las preferencias de los sujetos para inyectar una dosis de Forteo 1.1 Pen o Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambian de Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio a Forteo B Pen durante la participación en el estudio.	4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencias de sujetos: fuerza sobre el émbolo necesaria para inyectar una dosis Periodo de tiempo: 4 semanas	Evaluar las preferencias de los sujetos en cuanto a la fuerza sobre el émbolo necesaria para inyectar una dosis de Forteo 1.1 Pen o Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambiaron de Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio a Forteo B Pen durante la participación en el estudio.	4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencia de temas: garantía de que se entrega el medicamento Periodo de tiempo: 4 semanas	Evaluar las preferencias de los sujetos para asegurarse de que el fármaco se administre para Forteo 1.1 Pen o Forteo B Pen a través de un cuestionario en la visita 2 completado por los sujetos que cambiaron de Forteo 1.1 Pen antes del ingreso al estudio a Forteo B Pen durante la participación en el estudio.	4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencia de sujetos: extracción de una aguja usada Periodo de tiempo: 4 semanas	Evaluar las preferencias de los sujetos para retirar una aguja usada de Forteo 1.1 Pen o Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por sujetos que cambiaron de Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio a Forteo B Pen durante la participación en el estudio.	4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencia de temas - Facilidad de uso general Periodo de tiempo: 4 semanas	Evaluar las preferencias de los sujetos en cuanto a la facilidad de uso general del Forteo 1.1 Pen o el Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambiaron del Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio al Forteo B Pen durante la participación en el estudio.	4 semanas
Resumen de las evaluaciones de preferencia de temas: uso del manual del usuario/instrucciones de uso que vienen con el bolígrafo Periodo de tiempo: 4 semanas	Evaluar las preferencias de los sujetos para el uso del Manual del usuario/Instrucciones de uso que venían con el bolígrafo Forteo 1.1 Pen o el Forteo B Pen a través de un cuestionario en la Visita 2 completado por los sujetos que cambiaron el Forteo 1.1 Pen antes de ingresar al estudio. al Forteo B Pen durante la participación en el estudio.	4 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción del sujeto (atributos): lápiz fácil de quitar del paquete Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto de lo fácil que fue sacar el bolígrafo del paquete.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción (atributos) del sujeto: etiqueta fácil de leer Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre qué tan fácil fue leer la etiqueta.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción (atributos) del sujeto: fácil de aprender a usar el lápiz Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre lo fácil que fue aprender a usar el lápiz.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción (atributos) del sujeto: fácil de quitar la tapa del bolígrafo Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto de lo fácil que fue quitar la tapa del bolígrafo.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción del sujeto (atributos): fácil de reemplazar la tapa del bolígrafo Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre lo fácil que fue reemplazar la tapa del bolígrafo.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción (atributos) del sujeto: fácil de colocar una aguja nueva Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto de lo fácil que fue colocar una aguja nueva.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto - Fácil de quitar una aguja usada Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto de lo fácil que fue retirar una aguja usada.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto - Fácil de establecer la dosis Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre lo fácil que fue establecer la dosis.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción del sujeto (atributos): fácil de presionar el botón de inyecciones negras para administrar la dosis Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto de lo fácil que fue presionar el botón negro de inyecciones para administrar la dosis.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de las percepciones (atributos) del sujeto - Fácil de sostener la pluma mientras se inyecta Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto de lo fácil que era sostener la pluma mientras se inyectaba.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción del sujeto (atributos): fácil de usar, las instrucciones de uso del bolígrafo Forteo B Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre lo fácil que fue usar las Instrucciones de uso del Forteo B Pen.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción del sujeto (atributos): facilidad de uso general Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre la facilidad de uso general.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto - ¿Hasta qué punto está satisfecho con el Forteo B Pen? Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general de los sujetos sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción de los sujetos sobre cuán satisfechos estaban con el Forteo B Pen.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto: ¿qué tan seguro está de recibir el medicamento con su pluma Forteo B? Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general de los sujetos sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción de los sujetos sobre la confianza que tenían en recibir el medicamento con Forteo B Pen.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción del sujeto (atributos): conveniente para mí Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre la conveniencia de usar el Forteo B Pen.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto - Reduce mi renuencia a recibir inyecciones Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre si Forteo B Pen reduce su renuencia a recibir inyecciones.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción (atributos) del sujeto - Me ayuda a controlar mi osteoporosis en casa Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre si el Forteo B Pen les ayuda a controlar su osteoporosis cuando están en casa.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción (atributos) del sujeto - Me ayuda a manejar mi osteoporosis lejos de casa Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre si el Forteo B Pen les ayuda a controlar su osteoporosis cuando están fuera de casa.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de percepción (atributos) del sujeto - Reutilización de agujas Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general de los sujetos sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Respuesta de los sujetos sobre si a veces reutilizan agujas o no.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto: ¿Cuándo se coloca una aguja? Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Respuesta del sujeto cuando colocan una aguja en su Forteo B Pen.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto - ¿Cuándo se quita la aguja? Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general de los sujetos sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Respuesta de los sujetos cuando retiran la aguja de su Forteo B Pen.	8 semanas
Resumen de las evaluaciones de la percepción (atributos) del sujeto: qué se puede hacer para mejorar las instrucciones de uso del bolígrafo Forteo B Periodo de tiempo: 8 semanas	Evaluar la percepción general del sujeto sobre el rendimiento y la aceptabilidad del dispositivo a través de un cuestionario completado por todos los sujetos en la Visita 3. Percepción del sujeto sobre lo que se podría hacer para mejorar las Instrucciones de uso del Forteo B Pen.	8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Dore RK, Feldman RG, Taylor KA, See K, Dalsky GP, Warner MR. Patient experience with a new teriparatide delivery device. Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2413-22. doi: 10.1185/03007990903173074.

Enlaces Útiles

Lilly Clinical Trial Registry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

10586 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
B3D-MC-GHDF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

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Acepta Voluntarios Saludables

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¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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