フォルテオ B ペンを使用して 1 日 1 回テリパラチド療法を自己投与する骨粗鬆症患者の経験に関する研究
2009年7月13日 更新者：Eli Lilly and Company
B3D-MC-GHDF: フォルテオ B ペンを使用して 1 日 1 回テリパラチド療法を自己投与する骨粗鬆症患者のコミュニティ体験
この研究は、骨粗鬆症の被験者から、地域環境でテリパラチドを自己投与するためにフォルテオ B ペンを使用した経験に関する情報を収集するために実施されています。
この研究中に収集された情報は、Forteo B-Pen ユーザーマニュアルと患者教育ツールの変更の必要性を評価するために使用されます。
さらに、この治験中に患者から得られた情報は、Forteo B ペンの商業発売の受け入れ可能性を評価するために検討されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
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Tustin、California、アメリカ、92780
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
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Florida
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
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S. Miami、Florida、アメリカ、33143
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者の意見では、原発性または性腺機能低下性骨粗鬆症の男性、または骨粗鬆症のある閉経後の女性。 研究者の意見では、被験者は骨折の危険性が高いと考えられます。
- 訓練を受け、研究施設職員が満足するまでペン型注射器を毎日使用する意欲がある。
- 自己記入のアンケートを読んで理解し、回答できる。
- 言葉の壁がなく、協力的で、すべてのフォローアップ手続きのために戻ってくることが期待されます。
-研究で使用されるリスク、薬剤、および手順について説明を受けた後、現地の規制に従って、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している。
除外基準:
- -治験責任医師が定義した、テリパラチドによる治療または研究への参加および完了を妨げる十分な重篤度の疾患。
- 血清カルシウムの上昇などの検査値があり、研究者が定義したテリパラチド治療が不可能となる場合。
- 骨肉腫のベースラインリスクが増加している被験者には、以下の患者が含まれます：骨のパジェット病またはアルカリホスファターゼの原因不明の上昇、開放性骨端のある小児および若年成人、および骨格に関わる外部ビームまたはインプラント放射線療法を受けた被験者。
- -根治的治療を受けた皮膚の表在性基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または子宮の上皮内癌の病歴を除く、研究参加前5年間の悪性新生物の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後のForteo B Penの苦情の概要
時間枠：8週間
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Forteo B ペンを使用している被験者からの苦情の数と一般的な苦情 (少なくとも 3% の苦情率) の概要。機能に関する苦情はデバイスの誤動作に関連していました。機能不全は、見た目の問題または知覚の問題に関連していました。
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8週間
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8週間時点でForteo B Penを訴える被験者の数
時間枠：8週間
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Forteo B Penを使用した、8週間後に苦情を呈した被験者の数、および一般的な苦情（少なくとも3%の苦情率）。機能に関する苦情はデバイスの誤動作に関連していました。機能不全は、見た目の問題または知覚の問題に関連していました。
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8週間
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46 週間における Forteo B Pen の苦情の概要
時間枠：46週間
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Forteo B ペンを使用している被験者からの苦情の数と一般的な苦情 (少なくとも 3% の苦情率) の概要。機能に関する苦情はデバイスの誤動作に関連していました。機能不全は、見た目の問題または知覚の問題に関連していました。
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46週間
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46週間時点でForteo B Penの症状を訴える被験者の数
時間枠：46週間
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Forteo B Pen を使用した、46 週間後に苦情を呈した被験者の数、および一般的な苦情 (少なくとも 3% の苦情率)。機能に関する苦情はデバイスの誤動作に関連していました。機能不全は、見た目の問題または知覚の問題に関連していました。
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46週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主題の好みの評価の概要 - 全体的な好み
時間枠：4週間
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研究参加前にフォルテオ 1.1 ペンから研究参加中にフォルテオ B ペンに切り替えた被験者が記入する訪問 2 のアンケートを通じて、フォルテオ 1.1 ペンまたはフォルテオ B ペンに対する被験者の全体的な好みを評価します。
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4週間
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主題の好みの評価の概要 - ペンの使い方の学習
時間枠：4週間
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研究参加前にフォルテオ 1.1 ペンから研究参加中にフォルテオ B ペンに切り替えた被験者が記入する訪問 2 のアンケートを通じて、フォルテオ 1.1 ペンまたはフォルテオ B ペンのペンの使用方法を学習する被験者の好みを評価します。
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4週間
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被験者の好みの評価の概要 - 新しい針の取り付け
時間枠：4週間
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治験参加前にフォルテオ 1.1 ペンから治験参加中にフォルテオ B ペンに切り替えた被験者が記入する訪問 2 のアンケートを通じて、フォルテオ 1.1 ペンまたはフォルテオ B ペンに新しい針を取り付けることに対する被験者の好みを評価します。
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4週間
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被験者の好みの評価の概要 - 用量の設定
時間枠：4週間
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治験参加前にフォルテオ 1.1 ペンから治験参加中にフォルテオ B ペンに切り替える被験者が記入する訪問 2 のアンケートを通じて、フォルテオ 1.1 ペンまたはフォルテオ B ペンの用量設定に関する被験者の好みを評価します。
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4週間
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被験者の好みの評価の概要 - 投与量の注射
時間枠：4週間
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治験参加前にフォルテオ 1.1 ペンから治験参加中にフォルテオ B ペンに切り替えた被験者が記入する訪問 2 のアンケートを通じて、フォルテオ 1.1 ペンまたはフォルテオ B ペンの用量を注射する被験者の好みを評価します。
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4週間
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被験者の好みの評価の概要 - 1 回分の注射に必要なプランジャーにかかる力
時間枠：4週間
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フォルテオ 1.1 ペンからフォルテオ B ペンに切り替える被験者が記入する訪問 2 のアンケートを通じて、フォルテオ 1.1 ペンまたはフォルテオ B ペンの用量を注射するのに必要なプランジャーにかかる力に対する被験者の好みを評価するため研究参加中。
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4週間
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被験者の好みの評価の概要 - 薬物が送達されることの保証
時間枠：4週間
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治験参加前にフォルテオ 1.1 ペンから治験参加中にフォルテオ B ペンに切り替える被験者が記入する訪問 2 のアンケートを通じて、フォルテオ 1.1 ペンまたはフォルテオ B ペンで薬剤が確実に送達されることを保証するため、被験者の好みを評価します。
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4週間
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被験者の好みの評価の概要 - 使用済みの針の除去
時間枠：4週間
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治験参加前にフォルテオ 1.1 ペンから治験参加中にフォルテオ B ペンに切り替えた被験者が記入する訪問 2 のアンケートを通じて、フォルテオ 1.1 ペンまたはフォルテオ B ペンの使用済み針を除去することに対する被験者の好みを評価します。
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4週間
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被験者の好みの評価の概要 - 全体的な使いやすさ
時間枠：4週間
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研究参加前にフォルテオ 1.1 ペンから研究参加中にフォルテオ B ペンに切り替えた被験者が記入する訪問 2 のアンケートを通じて、フォルテオ 1.1 ペンまたはフォルテオ B ペンの全体的な使いやすさに関する被験者の好みを評価します。
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4週間
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被験者の好みの評価の概要 - ペンに付属のユーザーマニュアル/使用説明書の使用
時間枠：4週間
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研究参加前に Forteo 1.1 ペンから切り替えた被験者が記入する訪問 2 のアンケートを通じて、Forteo 1.1 ペンまたは Forteo B ペンのペンに付属するユーザーマニュアル/使用説明書の使用に対する被験者の好みを評価するため研究参加中にForteo B Penを投与してください。
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4週間
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被験者の認識 (属性) 評価の概要 - パッケージからペンを簡単に取り出すことができます
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が回答したアンケートを通じて、デバイスのパフォーマンスと受容性についての全体的な被験者の認識を評価します。パッケージからペンを取り出すのがどれほど簡単かについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の認識 (属性) 評価の概要 - 読みやすいラベル
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が回答したアンケートを通じて、デバイスの性能と受容性についての全体的な被験者の認識を評価します。ラベルの読みやすさに関する被験者の認識。
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8週間
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被験者の知覚 (属性) 評価の概要 - ペンの使い方を簡単に習得
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が回答したアンケートを通じて、デバイスのパフォーマンスと受容性についての全体的な被験者の認識を評価します。ペンの使い方を学ぶのがどれほど簡単だったかについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の知覚（属性）評価の概要 - ペンキャップの取り外しが簡単
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が記入したアンケートを通じて、デバイスのパフォーマンスと受容性についての全体的な被験者の認識を評価します。ペンのキャップを外すのがどれほど簡単かについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の知覚（属性）評価の概要 - ペンキャップの交換が簡単
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が記入したアンケートを通じて、デバイスのパフォーマンスと受容性についての全体的な被験者の認識を評価します。ペンのキャップの交換がどれほど簡単であるかについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の知覚（属性）評価の概要 - 新しい針の取り付けが簡単
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が記入したアンケートを通じて、デバイスの性能と受容性についての全体的な被験者の認識を評価します。新しい針の取り付けがどれほど簡単であるかについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の知覚（属性）評価の概要 - 使用済みの針の取り外しが簡単
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が記入したアンケートを通じて、デバイスの性能と受容性についての全体的な被験者の認識を評価します。使用済みの針を取り除くのがどれほど簡単であるかについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の知覚（属性）評価の概要 - 投与量の設定が簡単
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が回答したアンケートを通じて、装置の性能と受容性についての被験者全体の認識を評価します。 投与量の設定がいかに簡単であるかについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の知覚 (属性) 評価の概要 - 黒い注射ボタンを押して用量を管理するのが簡単
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が回答したアンケートを通じて、デバイスの性能と受容性についての全体的な被験者の認識を評価します。黒い注射ボタンを押して用量を投与するのがどれほど簡単かについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の認識（属性）評価の概要 - 注射中にペンを持ちやすい
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が回答したアンケートを通じて、デバイスのパフォーマンスと受容性についての全体的な被験者の認識を評価します。 注射中にペンを保持するのがどれほど簡単であるかについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の知覚（属性）評価の概要 - Forteo B ペンの使い方は簡単 使用説明書
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が回答したアンケートを通じて、デバイスのパフォーマンスと受容性についての被験者の全体的な認識を評価します。Forteo B ペンの使用説明書の使用がどれほど簡単であるかについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の認識 (属性) 評価の概要 - 全体的な使いやすさ
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が回答したアンケートを通じて、デバイスのパフォーマンスと受容性についての被験者の全体的な認識を評価します。 全体的な使いやすさに対する被験者の認識。
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8週間
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被験者の認識（属性）評価の概要 - Forteo B ペンにどの程度満足していますか
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が記入したアンケートを通じて、デバイスのパフォーマンスと受容性についての全体的な被験者の認識を評価します。Forteo B ペンにどの程度満足したかについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の認識 (属性) 評価の概要 - Forteo B ペンで薬を服用していることにどの程度自信がありますか
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が記入したアンケートを通じて、デバイスの性能と受容性についての被験者の全体的な認識を評価します。Forteo B ペンで投薬を受けたことにどの程度自信があるかについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の認識 (属性) 評価の概要 - 私にとって使いやすい
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が回答したアンケートを通じて、デバイスのパフォーマンスと受容性についての全体的な被験者の認識を評価します。Forteo B ペンの使用がいかに便利であるかについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の認識（属性）評価の概要 - 注射に対する抵抗感が軽減されました
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が回答したアンケートを通じて、デバイスの性能と受容性についての全体的な被験者の認識を評価します。Forteo B ペンが注射に対する抵抗感を軽減するかどうかについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の認識（属性）評価の概要 - 自宅での骨粗鬆症の管理に役立ちます
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が記入したアンケートを通じて、デバイスの性能と受容性についての全体的な被験者の認識を評価します。Forteo B ペンが在宅時の骨粗鬆症の管理に役立つかどうかについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の認識（属性）評価の概要 - 外出先での骨粗鬆症の管理に役立ちます
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が回答したアンケートを通じて、デバイスの性能と受容性についての全体的な被験者の認識を評価します。Forteo B ペンが外出中の骨粗鬆症の管理に役立つかどうかについての被験者の認識。
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8週間
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被験者の知覚（属性）評価の概要 - 針の再利用
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が回答したアンケートを通じて、デバイスの性能と受容性についての被験者全体の認識を評価します。針を時々再利用するかどうかに関する被験者の回答。
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8週間
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被験者の知覚（属性）評価の概要 - いつ針を取り付けるか
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が回答したアンケートを通じて、デバイスの性能と受容性に対する被験者の全体的な認識を評価します。Forteo B ペンに針を取り付けるときについての被験者の反応。
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8週間
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被験者の知覚（属性）評価の概要 - いつ針を抜きますか
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が記入したアンケートを通じて、デバイスの性能と受容性についての被験者全体の認識を評価します。Forteo B ペンから針をいつ抜いたかについての被験者の反応。
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8週間
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被験者の知覚（属性）評価の概要 - Forteo B ペンの使用説明書を改善するために何ができるか
時間枠：8週間
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訪問 3 ですべての被験者が記入したアンケートを通じて、デバイスの性能と受容性についての被験者の全体的な認識を評価します。Forteo B ペンの使用説明書を改善するために何ができるかについての被験者の認識。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月13日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。