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Étude de l'expérience de patients atteints d'ostéoporose utilisant le stylo Forteo B pour s'auto-administrer une fois par jour un traitement par tériparatide

13 juillet 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company

B3D-MC-GHDF : Expérience communautaire de sujets atteints d'ostéoporose utilisant le stylo Forteo B pour s'auto-administrer une fois par jour un traitement par tériparatide

Cette étude est menée pour recueillir des informations auprès de sujets atteints d'ostéoporose concernant leur expérience d'utilisation du Forteo B Pen pour l'auto-administration de tériparatide en milieu communautaire. Les informations recueillies au cours de cette étude seront utilisées pour évaluer la nécessité d'apporter des modifications au manuel d'utilisation du Forteo B-Pen et aux outils d'éducation des patients. De plus, les informations générées par les patients au cours de cet essai seront examinées afin d'évaluer l'acceptabilité du Forteo B Pen pour un lancement commercial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Ostéoporose

Intervention / Traitement

Médicament: tériparatide

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
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- Arizona
  - Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
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- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
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  - Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
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  - Tustin, California, États-Unis, 92780
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- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
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- Florida
  - Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
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  - S. Miami, Florida, États-Unis, 33143
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- Georgia
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
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  - Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
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- Maryland
  - Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
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- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12206
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- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
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- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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- Virginia
  - Danville, Virginia, États-Unis, 24541
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- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes atteints d'ostéoporose primaire ou hypogonadique ou femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose de l'avis de l'investigateur. Les sujets doivent présenter un risque élevé de fracture de l'avis de l'investigateur.
Disposé à être formé et à utiliser le stylo injecteur quotidiennement à la satisfaction du personnel du site d'étude.
Capable de lire, de comprendre et de répondre à des questionnaires auto-administrés.
Sans barrière de la langue, coopératif et attendu pour toutes les procédures de suivi.
Avoir fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude, conformément aux réglementations locales après avoir été informé des risques, des médicaments et des procédures à utiliser dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Toute maladie d'une gravité suffisante pour exclure un traitement par tériparatide ou la participation et l'achèvement de l'étude telle que définie par l'investigateur.
Avoir des valeurs de laboratoire, telles qu'une calcémie élevée, excluant un traitement au tériparatide tel que défini par l'investigateur.
Sujets qui ont un risque de base accru d'ostéosarcome, y compris ceux qui ont : la maladie osseuse de Paget ou des élévations inexpliquées de la phosphatase alcaline, les enfants et les jeunes adultes avec des épiphyses ouvertes et les sujets qui ont reçu une radiothérapie externe par faisceau ou implant impliquant le squelette.
Antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 années précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire superficiel ou du carcinome épidermoïde de la peau définitivement traité, ou des antécédents de carcinome in situ du col de l'utérus ou de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résumé des plaintes relatives au stylo Forteo B à 8 semaines Délai: 8 semaines	Résumé du nombre de plaintes et des plaintes courantes (au moins 3 % de taux de plaintes) des sujets utilisant Forteo B Pen. Les plaintes fonctionnelles étaient liées à un dysfonctionnement de l'appareil ; Les problèmes non fonctionnels étaient liés à des problèmes esthétiques ou de perception.	8 semaines
Nombre de sujets présentant des plaintes relatives au stylo Forteo B à 8 semaines Délai: 8 semaines	Nombre de sujets présentant des plaintes après 8 semaines et des plaintes courantes (taux de plaintes d'au moins 3 %) utilisant Forteo B Pen. Les plaintes fonctionnelles étaient liées à un dysfonctionnement de l'appareil ; Les problèmes non fonctionnels étaient liés à des problèmes esthétiques ou de perception.	8 semaines
Résumé des plaintes relatives au stylo Forteo B à 46 semaines Délai: 46 semaines	Résumé du nombre de plaintes et des plaintes courantes (au moins 3 % de taux de plaintes) des sujets utilisant Forteo B Pen. Les plaintes fonctionnelles étaient liées à un dysfonctionnement de l'appareil ; Les problèmes non fonctionnels étaient liés à des problèmes esthétiques ou de perception.	46 semaines
Nombre de sujets présentant des plaintes relatives au stylo Forteo B à 46 semaines Délai: 46 semaines	Nombre de sujets présentant des plaintes après 46 semaines et plaintes courantes (taux de plaintes d'au moins 3 %), utilisant Forteo B Pen. Les plaintes fonctionnelles étaient liées à un dysfonctionnement de l'appareil ; Les problèmes non fonctionnels étaient liés à des problèmes esthétiques ou de perception.	46 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résumé des évaluations de préférence de sujet - Préférence globale Délai: 4 semaines	Évaluer les préférences globales des sujets pour le stylo Forteo 1.1 ou le stylo Forteo B par le biais d'un questionnaire lors de la visite 2 rempli par les sujets qui passent du stylo Forteo 1.1 avant l'entrée à l'étude au stylo Forteo B pendant la participation à l'étude.	4 semaines
Résumé des évaluations des préférences du sujet - Apprendre à utiliser le stylet Délai: 4 semaines	Évaluer les préférences des sujets pour apprendre à utiliser le stylo pour le stylo Forteo 1.1 ou le stylo Forteo B par le biais d'un questionnaire lors de la visite 2 rempli par les sujets qui passent du stylo Forteo 1.1 avant l'entrée à l'étude au stylo Forteo B pendant la participation à l'étude.	4 semaines
Résumé des évaluations des préférences du sujet - Fixation d'une nouvelle aiguille Délai: 4 semaines	Évaluer les préférences des sujets concernant la fixation d'une nouvelle aiguille pour le stylo Forteo 1.1 ou le stylo Forteo B par le biais d'un questionnaire lors de la visite 2 rempli par les sujets qui passent du stylo Forteo 1.1 avant l'entrée à l'étude au stylo Forteo B pendant leur participation à l'étude.	4 semaines
Résumé des évaluations des préférences du sujet - Réglage de la dose Délai: 4 semaines	Évaluer les préférences des sujets pour le réglage de la dose du stylo Forteo 1.1 ou du stylo Forteo B par le biais d'un questionnaire lors de la visite 2 rempli par les sujets qui passent du stylo Forteo 1.1 avant l'entrée à l'étude au stylo Forteo B pendant leur participation à l'étude.	4 semaines
Résumé des évaluations des préférences du sujet - Injection d'une dose Délai: 4 semaines	Évaluer les préférences des sujets pour l'injection d'une dose pour le stylo Forteo 1.1 ou le stylo Forteo B par le biais d'un questionnaire lors de la visite 2 rempli par les sujets qui passent du stylo Forteo 1.1 avant l'entrée à l'étude au stylo Forteo B pendant la participation à l'étude.	4 semaines
Résumé des évaluations des préférences du sujet - Force sur le piston nécessaire pour injecter une dose Délai: 4 semaines	Évaluer les préférences des sujets pour la force sur le piston nécessaire pour injecter une dose pour le stylo Forteo 1.1 ou le stylo Forteo B par le biais d'un questionnaire lors de la visite 2 rempli par les sujets qui passent du stylo Forteo 1.1 avant l'entrée à l'étude au stylo Forteo B lors de la participation à l'étude.	4 semaines
Résumé des évaluations des préférences du sujet - Assurance que le médicament est administré Délai: 4 semaines	Évaluer les préférences des sujets pour s'assurer que le médicament est délivré pour le stylo Forteo 1.1 ou le stylo Forteo B par le biais d'un questionnaire lors de la visite 2 rempli par les sujets qui passent du stylo Forteo 1.1 avant l'entrée à l'étude au stylo Forteo B pendant la participation à l'étude.	4 semaines
Résumé des évaluations des préférences du sujet - Retrait d'une aiguille usagée Délai: 4 semaines	Évaluer les préférences des sujets concernant le retrait d'une aiguille usagée du stylo Forteo 1.1 ou du stylo Forteo B au moyen d'un questionnaire lors de la visite 2 rempli par les sujets qui passent du stylo Forteo 1.1 avant l'entrée à l'étude au stylo Forteo B pendant leur participation à l'étude.	4 semaines
Résumé des évaluations des préférences du sujet - Facilité d'utilisation globale Délai: 4 semaines	Évaluer les préférences des sujets concernant la facilité d'utilisation globale du stylo Forteo 1.1 ou du stylo Forteo B par le biais d'un questionnaire lors de la visite 2 rempli par les sujets qui passent du stylo Forteo 1.1 avant l'entrée à l'étude au stylo Forteo B pendant leur participation à l'étude.	4 semaines
Résumé des évaluations des préférences du sujet - Utilisation du manuel d'utilisation/des instructions d'utilisation fournies avec le stylo Délai: 4 semaines	Évaluer les préférences des sujets concernant l'utilisation du manuel d'utilisation/du mode d'emploi fourni avec le stylet du stylo Forteo 1.1 ou du stylet Forteo B par le biais d'un questionnaire lors de la visite 2 rempli par les sujets qui passent du stylo Forteo 1.1 avant l'entrée dans l'étude au Forteo B Pen pendant la participation à l'étude.	4 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Stylo facile à retirer de l'emballage Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet des performances et de l'acceptabilité du dispositif au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception du sujet quant à la facilité avec laquelle il a été possible de retirer le stylo de l'emballage.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Étiquette facile à lire Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet des performances et de l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception par le sujet de la facilité avec laquelle il était possible de lire l'étiquette.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Facile à apprendre à utiliser le stylet Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet des performances et de l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception par le sujet de la facilité avec laquelle il a appris à utiliser le stylo.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Facile à retirer le capuchon du stylo Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet des performances et de l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception du sujet quant à la facilité avec laquelle il a été possible de retirer le capuchon du stylo.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Facile à remplacer le capuchon du stylo Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet de la performance et de l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception du sujet quant à la facilité avec laquelle il a été possible de remplacer le capuchon du stylo.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Fixation facile d'une nouvelle aiguille Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet des performances et de l'acceptabilité du dispositif au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception du sujet quant à la facilité avec laquelle il a été fixé une nouvelle aiguille.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Facile à retirer une aiguille usagée Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet des performances et de l'acceptabilité du dispositif au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception du sujet quant à la facilité avec laquelle il a été possible de retirer une aiguille usagée.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Réglage facile de la dose Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet des performances et de l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception par le sujet de la facilité avec laquelle il était possible de régler la dose.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Il est facile d'appuyer sur le bouton des injections noires pour administrer la dose Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet des performances et de l'acceptabilité du dispositif au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception du sujet quant à la facilité avec laquelle il a été possible d'appuyer sur le bouton d'injection noir pour administrer la dose.	8 semaines
Résumé des évaluations des perceptions du sujet (attributs) - Facile à tenir le stylo pendant l'injection Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet des performances et de l'acceptabilité du dispositif au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception du sujet quant à la facilité avec laquelle il tenait le stylo pendant l'injection.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Facile à utiliser le mode d'emploi du stylo Forteo B Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet de la performance et de l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception du sujet quant à la facilité d'utilisation du mode d'emploi du stylo Forteo B Pen.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Facilité d'utilisation globale Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet des performances et de l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception par le sujet de la facilité d'utilisation globale.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Dans quelle mesure êtes-vous satisfait du stylo Forteo B Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale des sujets concernant les performances et l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception des sujets quant à leur niveau de satisfaction avec le Forteo B Pen.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Dans quelle mesure êtes-vous sûr de recevoir le médicament avec votre stylo Forteo B Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet de la performance et de l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception du sujet quant à sa confiance dans le fait qu'il a reçu le médicament avec le Forteo B Pen.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Pratique pour moi à utiliser Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet des performances et de l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception par le sujet de la facilité d'utilisation du Forteo B Pen.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Réduit ma réticence à prendre des injections Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par les sujets des performances et de l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception des sujets quant à savoir si le Forteo B Pen réduit leur réticence à prendre des injections.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - M'aide à gérer mon ostéoporose à la maison Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par les sujets des performances et de l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception des sujets quant à savoir si le Forteo B Pen les aide à gérer leur ostéoporose lorsqu'ils sont à la maison.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - M'aide à gérer mon ostéoporose loin de chez moi Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par les sujets des performances et de l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception des sujets quant à savoir si le Forteo B Pen les aide à gérer leur ostéoporose lorsqu'ils ne sont pas chez eux.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Réutilisation des aiguilles Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale des sujets concernant les performances et l'acceptabilité du dispositif au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Réponse des sujets indiquant s'ils réutilisent ou non parfois les aiguilles.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Quand attachez-vous une aiguille Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet de la performance et de l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Réponse du sujet sur le moment où il fixe une aiguille à son Forteo B Pen.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Quand retirez-vous l'aiguille Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet de la performance et de l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Réponse du sujet sur le moment où il retire l'aiguille de son stylo Forteo B Pen.	8 semaines
Résumé des évaluations de la perception du sujet (attributs) - Ce qui pourrait être fait pour améliorer le mode d'emploi du stylo Forteo B Délai: 8 semaines	Évaluer la perception globale par le sujet de la performance et de l'acceptabilité de l'appareil au moyen d'un questionnaire rempli par tous les sujets lors de la visite 3. Perception du sujet de ce qui pourrait être fait pour améliorer le mode d'emploi du stylo Forteo B.	8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dore RK, Feldman RG, Taylor KA, See K, Dalsky GP, Warner MR. Patient experience with a new teriparatide delivery device. Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2413-22. doi: 10.1185/03007990903173074.

Liens utiles

Lilly Clinical Trial Registry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

10586 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
B3D-MC-GHDF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .