口服泼尼松作为类风湿性关节炎利妥昔单抗预处理的安全性分析。
这项研究将是一项开放标签的前瞻性分析，即口服泼尼松（与静脉注射甲基泼尼松龙相比）作为类风湿性关节炎患者利妥昔单抗的预处理。 该研究可用作试验数据，以确定两种治疗策略在降低急性输液反应的频率和严重程度方面没有不同的趋势。 它还将建立原理证明，即口服泼尼松预处理与静脉注射甲基泼尼松龙同样有效。
主要终点将是评估利妥昔单抗 (Rituxan) 在 RA 中的安全性和耐受性。
通过表明与静脉注射相比，使用口服泼尼松进行预处理时，利妥昔单抗后急性输液反应的频率或严重程度没有差异。甲基泼尼松龙，我们将证明口服泼尼松是 I.V 的可行替代品的原理。甲泼尼龙。 用口服泼尼松进行预治疗对患者和主治医生都有实际好处。 患者可以在家中自行进行这种治疗，从而减少他们需要在输液中心花费的时间。 此外，该剂量的泼尼松比 100mg 的甲基泼尼松龙具有更少的副作用。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项开放标签的前瞻性分析，即口服泼尼松（与静脉注射甲基泼尼松龙相比）作为类风湿性关节炎患者利妥昔单抗的预处理。 该研究可用作试验数据，以确定两种治疗策略在降低急性输液反应的频率和严重程度方面没有不同的趋势。 它还将建立原理证明，即口服泼尼松预处理与静脉注射甲基泼尼松龙同样有效。
主要终点将是评估利妥昔单抗 (Rituxan) 在 RA 中的安全性和耐受性。
通过表明与静脉注射相比，使用口服泼尼松进行预处理时，利妥昔单抗后急性输液反应的频率或严重程度没有差异。甲基泼尼松龙，我们将证明口服泼尼松是 I.V 的可行替代品的原理。甲泼尼龙。 用口服泼尼松进行预治疗对患者和主治医生都有实际好处。 患者可以在家中自行进行这种治疗，从而减少他们需要在输液中心花费的时间。 此外，这种剂量的泼尼松比 100 毫克甲基泼尼松龙的副作用更少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国风湿病学会类风湿性关节炎标准
- 18-80岁
- 伴随的甲氨蝶呤（MTX）[任何剂量的口服或肠胃外]
- IgG 和 IgM 水平高于正常下限。
- 血清肌酐 < 或 = 1.8 表明肾功能正常
- 研究对象可以是 MTX 反应不足者或 TNF-α 拮抗剂反应不足者
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求
- 血清妊娠试验阴性（育龄妇女）
- 具有生育潜力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗完成后的十二个月（1 年）内使用可接受的节育方法。
- 如果患者服用皮质类固醇，他们必须每天口服<或=强的松10mg（或其等价物）的剂量，并且在他们第一次利妥昔单抗输注前剂量必须保持稳定4周。
排除标准：
- RA 以外的炎症性关节炎
- 主动降噪 < 1.5 x 103
- 血红蛋白：< 8.0 克/分升
- 血小板：< 100,000/mm
- AST 或 ALT >2.5 x 正常上限，除非与原发疾病相关。
- 乙型或丙型肝炎血清学阳性（乙肝表面抗原和丙肝抗体）
- HIV 阳性史（如果适用，在筛查期间进行的 HIV 检测）
- 在第 1 天就诊后 8 周内（英夫利昔单抗和阿达木单抗）或 4 周内（依那西普）接受任何 TNF-α 拮抗剂治疗。
- 之前曾接受过阿巴西普 (Orencia) 治疗。
- 在筛选后 4 周或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗
- 在随机分组前 4 周内收到活疫苗
- 先前使用利妥昔单抗 (MabThera® / Rituxan®) 进行的治疗
- 既往接受那他珠单抗 (Tysabri®) 治疗
- 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
- 复发性重大感染史或复发性细菌感染史
- 已知的活动性细菌、病毒性真菌分枝杆菌或其他感染（包括结核病或非典型分枝杆菌病，但不包括甲床真菌感染）或任何需要住院或静脉注射治疗的重大感染发作 筛查后 4 周内使用抗生素或筛查前 2 周内口服抗生素
- 在过去 4 周内持续使用高剂量类固醇（>10mg/天）或类固醇剂量不稳定
- 缺乏外周静脉通路
- 筛选前 6 个月内药物、酒精或化学物质滥用史
- 怀孕（所有有生育能力的女性在治疗后 7 天内应进行血清妊娠试验阴性）或哺乳期
- 伴随恶性肿瘤或 5 年内既往恶性肿瘤，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 会干扰正常参与本方案的精神疾病史
- 严重的心脏或肺部疾病（包括阻塞性肺病）
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或病症
- 无法遵守研究和后续程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强的松
在利妥昔单抗之前 30-60 分钟口服强的松 40mg。
|
利妥昔单抗前 30-60 分钟口服强的松 40mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口服泼尼松预处理至初始利妥昔单抗输注后最初 24 小时内急性输注反应的数量
大体时间：24小时
|
在初始利妥昔单抗输注前 30 分钟接受 40mg 口服泼尼松预处理的患者，在 24 小时内和/或 24 小时内对 AIR 进行开放标签评估
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第二次利妥昔单抗输注后 24 小时内的不良输注反应。
大体时间：24小时
|
在接受第二次利妥昔单抗输注后 24 小时内评估所有不良输注反应
|
24小时
|
|
从第 15 天到第 26 周评估的不良事件。
大体时间：24周
|
从第 15 天（第二次输注后 24 小时）到第 26 周报告了所有不良事件。
|
24周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.