Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan prednisonin turvallisuusanalyysi rituksimabin esihoitona nivelreumassa.

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of South Florida

Tämä tutkimus on avoin prospektiivinen analyysi suun kautta annettavasta prednisonista (verrattuna IV metyyliprednisoloniin) rituksimabin esihoitona nivelreumapotilailla. Tutkimus on hyödyllinen pilottitietona sen toteamiseksi, että näiden kahden hoitostrategian välillä ei ole erilaisia ​​suuntauksia akuuttien infuusioreaktioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämisessä. Se vahvistaisi myös periaatteellisen todisteen siitä, että esihoito suun kautta annettavalla prednisonilla on yhtä tehokas kuin IV metyyliprednisoloni.

Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida rituksimabin (Rituxan) turvallisuutta ja siedettävyyttä nivelreumassa.

Osoittamalla, että akuuttien infuusioreaktioiden esiintymistiheydessä tai vaikeusasteessa ei ole eroja rituksimabin jälkeen, kun käytetään esihoitoa oraalisella prednisonilla verrattuna laskimoon. metyyliprednisoloni, saamme todisteet siitä, että suun kautta otettava prednisoni on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto suonensisäiselle lääkkeelle. metyyliprednisoloni. Esihoito suun kautta annettavalla prednisonilla olisi käytännön etu sekä potilaalle että hoitavalle lääkärille. Potilas voisi itse antaa tämän hoidon kotona, mikä vähentää aikaa, jonka hänen tarvitsee viettää infuusiokeskuksessa. Lisäksi tällä prednisonin annoksella on vähemmän sivuvaikutuksia kuin 100 mg:lla metyyliprednisolonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin prospektiivinen analyysi suun kautta annettavasta prednisonista (verrattuna IV metyyliprednisoloniin) rituksimabin esihoitona nivelreumapotilailla. Tutkimus on hyödyllinen pilottitietona sen toteamiseksi, että näiden kahden hoitostrategian välillä ei ole erilaisia ​​suuntauksia akuuttien infuusioreaktioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämisessä. Se vahvistaisi myös periaatteellisen todisteen siitä, että esihoito suun kautta annettavalla prednisonilla on yhtä tehokas kuin IV metyyliprednisoloni.

Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida rituksimabin (Rituxan) turvallisuutta ja siedettävyyttä nivelreumassa.

Osoittamalla, että akuuttien infuusioreaktioiden esiintymistiheydessä tai vaikeusasteessa ei ole eroja rituksimabin jälkeen, kun käytetään esihoitoa oraalisella prednisonilla verrattuna laskimoon. metyyliprednisoloni, saamme todisteet siitä, että suun kautta otettava prednisoni on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto suonensisäiselle lääkkeelle. metyyliprednisoloni. Esihoito suun kautta annettavalla prednisonilla olisi käytännön etu sekä potilaalle että hoitavalle lääkärille. Potilas voisi itse antaa tämän hoidon kotona, mikä vähentää aikaa, jonka hänen tarvitsee viettää infuusiokeskuksessa. Lisäksi tällä prednisonin annoksella on vähemmän sivuvaikutuksia kuin 100 mg:lla metyyliprednisolonia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American College of Rheumatology -kriteerit nivelreumaan
  • Ikä 18-80
  • Samanaikainen metotreksaatti (MTX) [oraalinen tai parenteraalinen millä tahansa annoksella]
  • IgG- ja IgM-tasot yli normaalin alarajan.
  • Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on < tai = 1,8
  • Tutkimuskohteet voivat olla joko MTX-vastaajia tai TNF-alfa-antagonisteja, jotka eivät reagoi riittävästi
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kahdentoista kuukauden (1 vuoden) ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Jos potilaat käyttävät kortikosteroideja, heidän on saatava annos, joka on < tai = prednisonia 10 mg suun kautta vuorokaudessa (tai sen ekvivalentti), ja annoksen on pysyttävä vakaana 4 viikkoa ennen ensimmäistä rituksimabi-infuusiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu tulehduksellinen niveltulehdus kuin RA
  • ANC < 1,5 x 103
  • Hemoglobiini: < 8,0 g/dl
  • Verihiutaleet: < 100 000/mm
  • AST tai ALT > 2,5 x normaalin yläraja, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen.
  • Positiivinen hepatiitti B- tai C-serologia (Hep B -pinta-antigeeni ja Hep C -vasta-aine)
  • HIV-positiivinen historia (HIV tehty seulonnan aikana, jos mahdollista)
  • Hoito millä tahansa TNF-alfa-antagonistilla 8 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä (infliksimabi ja adalimumabi) tai 4 viikon kuluessa (etanersepti).
  • Aikaisempi hoito abataseptilla (Orencia) milloin tahansa.
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon kuluessa seulonnasta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi hoito rituksimabilla (MabThera® / Rituxan®)
  • Aiempi hoito Natalitsumabilla (Tysabri®)
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Aiemmin toistuva merkittävä infektio tai toistuva bakteeri-infektio
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-sieni-mykobakteeri- tai muu infektio (mukaan lukien tuberkuloosi tai epätyypillinen mykobakteerisairaus, mutta ei kynsipesien sieni-infektioita) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai i.v.-hoitoa. antibiootit 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraaliset antibiootit 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Jatkuva suuriannoksisten steroidien käyttö (> 10 mg/vrk) tai epävakaa steroidiannos viimeisen 4 viikon aikana
  • Perifeerisen laskimon pääsyn puute
  • Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Raskaus (negatiivinen seerumin raskaustesti tulee tehdä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän kuluessa hoidosta) tai imetys
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aikaisemmat pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää
  • Aiempi psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi normaalia osallistumista tähän protokollaan
  • Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: prednisoni
Prednisoni 40 mg suun kautta 30-60 minuuttia ennen rituksimabia.
Lääke: prednisoni
prednisonia 40 mg suun kautta 30-60 minuuttia ennen rituksimabia
Muut nimet:
  • Rayos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien infuusioreaktioiden määrä ensimmäisten 24 tunnin aikana oraalisen prednisoniesikäsittelyn jälkeen ensimmäiseen rituksimabi-infuusioon
Aikaikkuna: 24 tuntia
AIR:n avoin arviointi 24 tunnin aikana ja/tai 24 tunnin sisällä potilailla, joita on esikäsitelty 40 mg:lla oraalista prednisonia 30 minuuttia ennen ensimmäistä rituksimabi-infuusiota
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset infuusioreaktiot 24 tunnin sisällä toisen rituksimabi-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikkien infuusioreaktioiden arviointi 24 tunnin sisällä toisen rituksimabi-infuusion vastaanottamisesta
24 tuntia
Haittatapahtumat arvioitu päivästä 15 viikkoon 26.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat, jotka on raportoitu päivästä 15 (24 tuntia toisen infuusion jälkeen) viikkoon 26 asti.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U4164s

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa