Bezpečnostní analýza perorálního prednisonu jako předléčby rituximabu u revmatoidní artritidy.

Kritéria pro zařazení:

• American College of Rheumatology Kritéria pro revmatoidní artritidu
• Věk 18-80 let
• Souběžně podávaný methotrexát (MTX) [orální nebo parenterální v jakékoli dávce]
• Hladiny IgG a IgM nad dolní hranicí normálu.
• Adekvátní renální funkce, jak ukazuje sérový kreatinin < nebo = 1,8
• Subjekty studie mohou být buď osoby s neadekvátní odpovědí na MTX, nebo osoby s nedostatečnou odpovědí na antagonisty TNF-alfa
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie
• Těhotenský test s negativním sérem (pro ženy v plodném věku)
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během léčby a po dobu dvanácti měsíců (1 rok) po ukončení léčby.
• Pokud pacienti užívají kortikosteroidy, musí být na dávce < nebo = k prednisonu 10 mg perorálně denně (nebo jeho ekvivalentu) a dávka musí zůstat stabilní po dobu 4 týdnů před první infuzí rituximabu.

Kritéria vyloučení:

• Zánětlivá artritida jiná než RA
• ANC < 1,5 x 103
• Hemoglobin: < 8,0 g/dl
• Krevní destičky: < 100 000/mm
• AST nebo ALT > 2,5 x horní hranice normálu, pokud nesouvisí s primárním onemocněním.
• Pozitivní sérologie hepatitidy B nebo C (povrchový antigen Hep B a protilátka Hep C)
• Pozitivní HIV v anamnéze (HIV provedené během screeningu, pokud je to relevantní)
• Léčba jakýmkoli antagonistou TNF-alfa během 8 týdnů od návštěvy v den 1 (u infliximabu a adalimumabu) nebo 4 týdnů (u etanerceptu).
• Předchozí léčba abataceptem (Orencia) kdykoli.
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů od screeningu nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší)
• Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před randomizací
• Předchozí léčba rituximabem (MabThera® / Rituxan®)
• Předchozí léčba natalizumabem (Tysabri®)
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
• Anamnéza rekurentní významné infekce nebo anamnéza rekurentních bakteriálních infekcí
• Známá aktivní bakteriální, virová mykobakteriální nebo jiná infekce (včetně tuberkulózy nebo atypického mykobakteriálního onemocnění, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu i.v. antibiotika do 4 týdnů od screeningu nebo perorální antibiotika do 2 týdnů před screeningem
• Trvalé užívání vysokých dávek steroidů (>10 mg/den) nebo nestabilní dávka steroidů v posledních 4 týdnech
• Nedostatek periferního žilního přístupu
• Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem
• Těhotenství (negativní sérový těhotenský test by měl být proveden u všech žen ve fertilním věku do 7 dnů od léčby) nebo kojení
• Současné malignity nebo předchozí malignity během 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Psychiatrická porucha v anamnéze, která by narušovala normální účast v tomto protokolu
• Závažné onemocnění srdce nebo plic (včetně obstrukční plicní choroby)
• Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití hodnoceného léku nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
• Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy