Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsanalys av oral prednison som en förbehandling för rituximab vid reumatoid artrit.

25 juli 2018 uppdaterad av: University of South Florida

Denna studie kommer att vara en öppen prospektiv analys av oral prednison (jämfört med IV metylprednisolon) som en förbehandling för rituximab hos patienter med reumatoid artrit. Studien kommer att vara användbar som pilotdata för att fastställa att det inte finns några olika trender mellan de två behandlingsstrategierna för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner. Det skulle också fastställa principbevis att förbehandling med oral prednison är lika effektiv som IV metylprednisolon.

Det primära effektmåttet kommer att vara att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för rituximab (Rituxan) vid RA.

Genom att visa att det inte finns några skillnader i frekvens eller svårighetsgrad av akuta infusionsreaktioner efter rituximab vid användning av förbehandling med oral prednison jämfört med I.V. metylprednisolon, kommer vi att fastställa principbevis för att oral prednison är ett gångbart alternativ till I.V. metylprednisolon. Förbehandling med oralt prednison skulle vara en praktisk fördel för både patienten och den behandlande läkaren. Patienten kan själv administrera denna behandling hemma och därigenom minska den tid de skulle behöva spendera på infusionscentret. Vidare har denna dos av prednison färre biverkningar än 100 mg metylprednisolon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en öppen prospektiv analys av oral prednison (jämfört med IV metylprednisolon) som en förbehandling för rituximab hos patienter med reumatoid artrit. Studien kommer att vara användbar som pilotdata för att fastställa att det inte finns några olika trender mellan de två behandlingsstrategierna för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner. Det skulle också fastställa principbevis att förbehandling med oral prednison är lika effektiv som IV metylprednisolon.

Det primära effektmåttet kommer att vara att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för rituximab (Rituxan) vid RA.

Genom att visa att det inte finns några skillnader i frekvens eller svårighetsgrad av akuta infusionsreaktioner efter rituximab vid användning av förbehandling med oral prednison jämfört med I.V. metylprednisolon, kommer vi att fastställa principbevis för att oral prednison är ett gångbart alternativ till I.V. metylprednisolon. Förbehandling med oralt prednison skulle vara en praktisk fördel för både patienten och den behandlande läkaren. Patienten kan själv administrera denna behandling hemma och därigenom minska den tid de skulle behöva spendera på infusionscentret. Vidare har denna dos av prednison färre biverkningar än 100 mg metylprednisolon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American College of Rheumatology Kriterier för reumatoid artrit
  • Ålder 18-80
  • Samtidig metotrexat (MTX) [oralt eller parenteralt i valfri dos]
  • IgG- och IgM-nivåer över den nedre normalgränsen.
  • Adekvat njurfunktion som indikeras av serumkreatinin på < eller = 1,8
  • Försökspersoner kan vara antingen MTX-otillräckliga responders eller TNF-alfa-antagonister otillräckliga responders
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet
  • Negativt serumgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder)
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingen och i tolv månader (1 år) efter avslutad behandling.
  • Om patienterna tar kortikosteroider måste de ha en dos på < eller = till prednison 10 mg oralt dagligen (eller dess likvärdighet) och dosen måste förbli stabil i 4 veckor före deras första rituximab-infusion.

Exklusions kriterier:

  • En annan inflammatorisk artrit än RA
  • ANC < 1,5 x 103
  • Hemoglobin: < 8,0 g/dL
  • Trombocyter: < 100 000/mm
  • ASAT eller ALAT >2,5 x övre normalgränsen om det inte är relaterat till primär sjukdom.
  • Positiv hepatit B- eller C-serologi (Hep B Ytantigen och Hep C-antikropp)
  • Historik med positiv HIV (HIV utförd under screening om tillämpligt)
  • Behandling med valfri TNF-alfa-antagonist inom 8 veckor efter besöket dag 1 (för infliximab och adalimumab) eller 4 veckor (för etanercept).
  • Tidigare behandling med abatacept (Orencia) när som helst.
  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor efter screening eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre)
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor före randomisering
  • Tidigare behandling med Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Tidigare behandling med Natalizumab (Tysabri®)
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Historik med återkommande signifikant infektion eller historia av återkommande bakterieinfektioner
  • Känd aktiv bakteriell, viral svampmykobakteriell eller annan infektion (inklusive tuberkulos eller atypisk mykobakteriell sjukdom, men exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med i.v. antibiotika inom 4 veckor efter screening eller orala antibiotika inom 2 veckor före screening
  • Pågående användning av högdos steroider (>10 mg/dag) eller instabil steroiddos under de senaste 4 veckorna
  • Brist på perifer venös åtkomst
  • Historik av drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 6 månader före screening
  • Graviditet (ett negativt serumgraviditetstest bör utföras för alla fertila kvinnor inom 7 dagar efter behandling) eller amning
  • Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter inom 5 år, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Historik om psykiatrisk störning som skulle störa normalt deltagande i detta protokoll
  • Betydande hjärt- eller lungsjukdom (inklusive obstruktiv lungsjukdom)
  • Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
  • Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: prednison
Prednison 40 mg genom munnen 30-60 minuter före rituximab.
Läkemedel: prednison
prednison 40 mg genom munnen 30-60 minuter före rituximab
Andra namn:
  • Rayos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akuta infusionsreaktioner under de första 24 timmarna efter oral prednison-förbehandling till initial rituximab-infusion
Tidsram: 24 timmar
Open-label bedömning av AIR under och/eller inom 24 timmar hos patienter som förbehandlats med 40 mg oralt prednison 30 minuter före initial rituximab-infusion
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar inom 24 timmar efter den andra Rituximab-infusionen.
Tidsram: 24 timmar
Bedömning av alla biverkningar inom 24 timmar efter mottagandet av den andra rituximab-infusionen
24 timmar
Biverkningar bedömda från dag 15 till vecka 26.
Tidsram: 24 veckor
Alla biverkningar rapporterade från dag 15 (24 timmar efter andra infusionen) till och med vecka 26.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

24 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U4164s

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera