Az orális prednizon biztonsági elemzése a rituximab előkezeléseként rheumatoid arthritisben.

Bevételi kritériumok:

• American College of Rheumatology A rheumatoid arthritis kritériumai
• 18-80 éves korig
• Egyidejű metotrexát (MTX) [orális vagy parenterális, bármilyen dózisban]
• IgG és IgM szint a normál alsó határ felett.
• Megfelelő vesefunkció, amit a szérum kreatinin < vagy = 1,8 jelez
• A vizsgálati alanyok lehetnek MTX-re nem megfelelően reagálók vagy TNF-alfa-antagonisták nem megfelelően reagálók
• Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek
• Negatív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nők számára)
• A szaporodási képességű férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a kezelés alatt és a kezelés befejezése után tizenkét hónapig (1 évig) elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
• Ha a betegek kortikoszteroidokat szednek, napi < vagy = 10 mg prednizon orális adagot kell kapniuk (vagy ennek megfelelője), és az adagnak stabilnak kell maradnia az első rituximab infúziót megelőző 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

• Az RA-tól eltérő gyulladásos ízületi gyulladás
• ANC < 1,5 x 103
• Hemoglobin: < 8,0 g/dl
• Vérlemezkék: < 100 000/mm
• AST vagy ALT > 2,5-szerese a normál érték felső határának, kivéve, ha az elsődleges betegséghez kapcsolódik.
• Pozitív hepatitis B vagy C szerológia (Hep B felszíni antigén és Hep C antitest)
• HIV-pozitív anamnézis (a HIV-t szűrés során végezték el, ha szükséges)
• Bármely TNF-alfa antagonistával végzett kezelés az 1. napi látogatást követő 8 héten belül (infliximab és adalimumab esetében) vagy 4 héten belül (etanercept esetében).
• Korábbi abatacepttel (Orencia) végzett kezelés bármikor.
• Kezelés bármely vizsgált szerrel a szűrést követő 4 héten belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb)
• Élő vakcina kézhezvétele a randomizálást megelőző 4 héten belül
• Korábbi kezelés Rituximabbal (MabThera® / Rituxan®)
• Korábbi kezelés Natalizumabbal (Tysabri®)
• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
• Az anamnézisben szereplő visszatérő jelentős fertőzés vagy visszatérő bakteriális fertőzés a kórtörténetben
• Ismert aktív bakteriális, vírusos gombás mikobakteriális vagy egyéb fertőzés (beleértve a tuberkulózist vagy az atipikus mikobakteriális betegséget, de a körömágyak gombás fertőzéseit kivéve) vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás kezelést igényel. antibiotikumot a szűrést követő 4 héten belül, vagy orális antibiotikumot a szűrést megelőző 2 héten belül
• Folyamatos nagy dózisú szteroidok (>10 mg/nap) vagy instabil szteroid dózis alkalmazása az elmúlt 4 hétben
• A perifériás vénás hozzáférés hiánya
• A kábítószerrel, alkohollal vagy vegyszerekkel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• Terhesség (a kezelést követő 7 napon belül minden fogamzóképes nőnél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni) vagy szoptatás
• Egyidejű rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
• Az anamnézisben szereplő pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná a protokollban való normális részvételt
• Jelentős szív- vagy tüdőbetegség (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget)
• Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt.
• Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat