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Une analyse de l'innocuité de la prednisone orale en tant que prétraitement du rituximab dans la polyarthrite rhumatoïde.

25 juillet 2018 mis à jour par: University of South Florida

Cette étude sera une analyse prospective en ouvert de la prednisone orale (par rapport à la méthylprednisolone IV) en tant que pré-traitement du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. L'étude sera utile en tant que données pilotes pour établir qu'il n'y a pas de tendances différentes entre les deux stratégies de traitement pour diminuer la fréquence et la gravité des réactions aiguës à la perfusion. Cela établirait également une preuve de principe selon laquelle le prétraitement par la prednisone orale est tout aussi efficace que la méthylprednisolone IV.

Le critère d'évaluation principal consistera à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du rituximab (Rituxan) dans la PR.

En montrant qu'il n'y a pas de différence dans la fréquence ou la sévérité des réactions aiguës à la perfusion après le rituximab lors de l'utilisation d'un prétraitement avec de la prednisone orale par rapport à l'administration intraveineuse. méthylprednisolone, nous établirons la preuve de principe que la prednisone orale est une alternative viable à l'I.V. méthylprednisolone. Un prétraitement avec de la prednisone orale serait un avantage pratique tant pour le patient que pour le médecin traitant. Le patient pourrait s'auto-administrer ce traitement à domicile, diminuant ainsi le temps qu'il devrait passer au centre de perfusion. De plus, cette dose de prednisone a moins d'effets secondaires que 100 mg de méthylprednisolone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une analyse prospective en ouvert de la prednisone orale (par rapport à la méthylprednisolone IV) en tant que pré-traitement du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. L'étude sera utile en tant que données pilotes pour établir qu'il n'y a pas de tendances différentes entre les deux stratégies de traitement pour diminuer la fréquence et la gravité des réactions aiguës à la perfusion. Cela établirait également une preuve de principe selon laquelle le prétraitement par la prednisone orale est tout aussi efficace que la méthylprednisolone IV.

Le critère d'évaluation principal consistera à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du rituximab (Rituxan) dans la PR.

En montrant qu'il n'y a pas de différence dans la fréquence ou la sévérité des réactions aiguës à la perfusion après le rituximab lors de l'utilisation d'un prétraitement avec de la prednisone orale par rapport à l'administration intraveineuse. méthylprednisolone, nous établirons la preuve de principe que la prednisone orale est une alternative viable à l'I.V. méthylprednisolone. Un prétraitement avec de la prednisone orale serait un avantage pratique tant pour le patient que pour le médecin traitant. Le patient pourrait s'auto-administrer ce traitement à domicile, diminuant ainsi le temps qu'il devrait passer au centre de perfusion. De plus, cette dose de prednisone a moins d'effets secondaires que 100 mg de méthylprednisolone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de l'American College of Rheumatology pour la polyarthrite rhumatoïde
  • 18-80 ans
  • Méthotrexate (MTX) concomitant [oral ou parentéral à n'importe quelle dose]
  • Niveaux d'IgG et d'IgM au-dessus de la limite inférieure de la normale.
  • Fonction rénale adéquate indiquée par une créatinine sérique < ou = 1,8
  • Les sujets de l'étude peuvent être soit des répondeurs inadéquats au MTX, soit des répondeurs inadéquats aux antagonistes du TNF-alpha
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude
  • Test de grossesse sérique négatif (pour les femmes en âge de procréer)
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant douze mois (1 an) après la fin du traitement.
  • Si les patients sont sous corticostéroïdes, ils doivent recevoir une dose < ou = à 10 mg de prednisone par voie orale par jour (ou son équivalent) et la dose doit rester stable pendant 4 semaines avant leur première perfusion de rituximab.

Critère d'exclusion:

  • Une arthrite inflammatoire autre que PR
  • NAN < 1,5 x 103
  • Hémoglobine : < 8,0 g/dL
  • Plaquettes : < 100 000/mm
  • AST ou ALT > 2,5 x la limite supérieure de la normale, sauf en cas de lien avec la maladie primaire.
  • Sérologie positive de l'hépatite B ou C (antigène de surface de l'hépatite B et anticorps de l'hépatite C)
  • Antécédents de séropositivité au VIH (VIH effectué lors du dépistage le cas échéant)
  • Traitement avec tout antagoniste du TNF-alpha dans les 8 semaines suivant la visite du jour 1 (pour l'infliximab et l'adalimumab) ou 4 semaines (pour l'étanercept).
  • Traitement antérieur par abatacept (Orencia) à tout moment.
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant le dépistage ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue)
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Traitement antérieur par Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Traitement antérieur par Natalizumab (Tysabri®)
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
  • Antécédents d'infection importante récurrente ou antécédents d'infections bactériennes récurrentes
  • Infection bactérienne active connue, mycobactérienne fongique virale ou autre (y compris la tuberculose ou une maladie mycobactérienne atypique, mais à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles) ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par voie intraveineuse. antibiotiques dans les 4 semaines suivant le dépistage ou antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Utilisation continue de stéroïdes à forte dose (> 10 mg/jour) ou dose de stéroïde instable au cours des 4 dernières semaines
  • Absence d'accès veineux périphérique
  • Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Grossesse (un test de grossesse sérique négatif doit être effectué pour toutes les femmes en âge de procréer dans les 7 jours suivant le traitement) ou allaitement
  • Tumeurs malignes concomitantes ou tumeurs malignes antérieures dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Antécédents de troubles psychiatriques qui interféreraient avec la participation normale à ce protocole
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire importante (y compris maladie pulmonaire obstructive)
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prednisone
Prednisone 40 mg par voie orale 30 à 60 minutes avant le rituximab.
Médicament: prednisone
prednisone 40 mg par voie orale 30 à 60 minutes avant le rituximab
Autres noms:
  • Rayos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réactions aiguës à la perfusion au cours des 24 premières heures suivant le prétraitement par la prednisone orale à la perfusion initiale de rituximab
Délai: 24 heures
Évaluation en ouvert des AIR pendant et/ou dans les 24 heures chez les patients prétraités avec 40 mg de prednisone par voie orale 30 minutes avant la perfusion initiale de rituximab
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions indésirables à la perfusion dans les 24 heures suivant la deuxième perfusion de rituximab.
Délai: 24 heures
Évaluation de tous les effets indésirables liés à la perfusion dans les 24 heures suivant la réception de la deuxième perfusion de rituximab
24 heures
Événements indésirables évalués du jour 15 à la semaine 26.
Délai: 24 semaines
Tous les événements indésirables signalés du jour 15 (24 heures après la deuxième perfusion) à la semaine 26.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

24 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U4164s

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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