Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsanalyse van orale prednison als voorbehandeling voor rituximab bij reumatoïde artritis.

25 juli 2018 bijgewerkt door: University of South Florida

Deze studie zal een open-label prospectieve analyse zijn van oraal prednison (vergeleken met IV methylprednisolon) als voorbehandeling voor rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis. De studie zal nuttig zijn als pilootgegevens om vast te stellen dat er geen verschillende trends zijn tussen de twee behandelingsstrategieën bij het verminderen van de frequentie en ernst van acute infusiereacties. Het zou ook het principiële bewijs leveren dat voorbehandeling met oraal prednison even effectief is als intraveneuze methylprednisolon.

Het primaire eindpunt zal zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van rituximab (Rituxan) bij RA te beoordelen.

Door aan te tonen dat er geen verschillen zijn in de frequentie of ernst van acute infusiereacties na rituximab bij gebruik van voorbehandeling met oraal prednison vergeleken met i.v. methylprednisolon, zullen we het bewijs leveren dat orale prednison een levensvatbaar alternatief is voor I.V. methylprednisolon. Voorbehandeling met orale prednison zou een praktisch voordeel zijn voor zowel de patiënt als de behandelend arts. De patiënt kan deze behandeling thuis zelf toedienen, waardoor de tijd die hij nodig heeft om in het infuuscentrum door te brengen, wordt verkort. Verder heeft deze dosis prednison minder bijwerkingen dan 100 mg methylprednisolon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open-label prospectieve analyse zijn van oraal prednison (vergeleken met IV methylprednisolon) als voorbehandeling voor rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis. De studie zal nuttig zijn als pilootgegevens om vast te stellen dat er geen verschillende trends zijn tussen de twee behandelingsstrategieën bij het verminderen van de frequentie en ernst van acute infusiereacties. Het zou ook het principiële bewijs leveren dat voorbehandeling met oraal prednison even effectief is als intraveneuze methylprednisolon.

Het primaire eindpunt zal zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van rituximab (Rituxan) bij RA te beoordelen.

Door aan te tonen dat er geen verschillen zijn in de frequentie of ernst van acute infusiereacties na rituximab bij gebruik van voorbehandeling met oraal prednison vergeleken met i.v. methylprednisolon, zullen we het bewijs leveren dat orale prednison een levensvatbaar alternatief is voor I.V. methylprednisolon. Voorbehandeling met orale prednison zou een praktisch voordeel zijn voor zowel de patiënt als de behandelend arts. De patiënt kan deze behandeling thuis zelf toedienen, waardoor de tijd die hij nodig heeft om in het infuuscentrum door te brengen, wordt verkort. Verder heeft deze dosis prednison minder bijwerkingen dan 100 mg methylprednisolon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American College of Rheumatology Criteria voor reumatoïde artritis
  • Leeftijd 18-80
  • Gelijktijdig methotrexaat (MTX) [oraal of parenteraal in elke dosis]
  • IgG- en IgM-waarden boven de ondergrens van normaal.
  • Adequate nierfunctie zoals aangegeven door serumcreatinine van < of = 1,8
  • Proefpersonen kunnen MTX-inadequate responders zijn of TNF-alfa-antagonisten die onvoldoende reageren
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Negatieve serumzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende twaalf maanden (1 jaar) na voltooiing van de behandeling.
  • Als patiënten corticosteroïden gebruiken, moeten ze een dosis hebben van < of = tot prednison 10 mg oraal per dag (of het equivalent daarvan) en de dosis moet stabiel blijven gedurende 4 weken voorafgaand aan hun eerste rituximab-infusie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een inflammatoire artritis anders dan RA
  • ANC < 1,5 x 103
  • Hemoglobine: < 8,0 g/dL
  • Bloedplaatjes: < 100.000/mm3
  • ASAT of ALAT >2,5 x bovengrens van normaal, tenzij gerelateerd aan primaire ziekte.
  • Positieve hepatitis B- of C-serologie (Hep B-oppervlakteantigeen en Hep C-antilichaam)
  • Voorgeschiedenis van hiv-positief (hiv uitgevoerd tijdens screening indien van toepassing)
  • Behandeling met een TNF-alfa-antagonist binnen 8 weken na bezoek op dag 1 (voor infliximab en adalimumab) of 4 weken (voor etanercept).
  • Eerdere behandeling met abatacept (Orencia) op elk moment.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na screening of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere behandeling met Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Eerdere behandeling met Natalizumab (Tysabri®)
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Geschiedenis van terugkerende significante infectie of geschiedenis van terugkerende bacteriële infecties
  • Bekende actieve bacteriële, virale mycobacteriële of andere infectie (inclusief tuberculose of atypische mycobacteriële ziekte, maar exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) of een ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met i.v. antibiotica binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan screening
  • Voortdurend gebruik van hoge doses steroïden (> 10 mg/dag) of een onstabiele dosis steroïden in de afgelopen 4 weken
  • Gebrek aan perifere veneuze toegang
  • Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemisch misbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Zwangerschap (een negatieve serumzwangerschapstest moet worden uitgevoerd voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen na de behandeling) of borstvoeding
  • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Geschiedenis van een psychiatrische stoornis die de normale deelname aan dit protocol zou verstoren
  • Significante hart- of longziekte (inclusief obstructieve longziekte)
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
  • Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prednison
Prednison 40 mg via de mond 30-60 minuten voorafgaand aan rituximab.
Geneesmiddel: prednison
prednison 40 mg via de mond 30-60 minuten voorafgaand aan rituximab
Andere namen:
  • Rayo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal acute infusiereacties in de eerste 24 uur na orale prednisonvoorbehandeling tot initiële rituximab-infusie
Tijdsspanne: 24 uur
Open-label beoordeling van AIR's tijdens en/of binnen 24 uur bij patiënten die 30 minuten voorafgaand aan de initiële rituximab-infusie zijn voorbehandeld met 40 mg oraal prednison
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongewenste infusiereacties binnen 24 uur na de tweede Rituximab-infusie.
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van alle ongewenste infusiereacties binnen 24 uur na ontvangst van de tweede rituximab-infusie
24 uur
Bijwerkingen beoordeeld vanaf dag 15 tot en met week 26.
Tijdsspanne: 24 weken
Alle gemelde bijwerkingen vanaf dag 15 (24 uur na de tweede infusie) tot en met week 26.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U4164s

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren