Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsanalyse av oral prednison som en forbehandling for rituximab ved revmatoid artritt.

25. juli 2018 oppdatert av: University of South Florida

Denne studien vil være en åpen prospektiv analyse av oral prednison (sammenlignet med IV metylprednisolon) som en forbehandling for rituximab hos pasienter med revmatoid artritt. Studien vil være nyttig som pilotdata for å fastslå at det ikke er forskjellige trender mellom de to behandlingsstrategiene for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av akutte infusjonsreaksjoner. Det vil også etablere prinsippbevis på at forbehandling med oral prednison er like effektiv som IV metylprednisolon.

Det primære endepunktet vil være å vurdere sikkerheten og toleransen til rituximab (Rituxan) ved RA.

Ved å vise at det ikke er forskjeller i frekvens eller alvorlighetsgrad av akutte infusjonsreaksjoner etter rituximab ved bruk av forbehandling med oral prednison sammenlignet med I.V. metylprednisolon, vil vi etablere prinsippbevis på at oral prednison er et levedyktig alternativ til I.V. metylprednisolon. Forbehandling med oral prednison vil være en praktisk fordel for både pasienten og behandlende lege. Pasienten kunne selv administrere denne behandlingen hjemme og dermed redusere tiden de måtte bruke på infusjonssenteret. Videre har denne dosen av prednison færre bivirkninger enn 100 mg metylprednisolon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en åpen prospektiv analyse av oral prednison (sammenlignet med IV metylprednisolon) som en forbehandling for rituximab hos pasienter med revmatoid artritt. Studien vil være nyttig som pilotdata for å fastslå at det ikke er forskjellige trender mellom de to behandlingsstrategiene for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av akutte infusjonsreaksjoner. Det vil også etablere prinsippbevis på at forbehandling med oral prednison er like effektiv som IV metylprednisolon.

Det primære endepunktet vil være å vurdere sikkerheten og toleransen til rituximab (Rituxan) ved RA.

Ved å vise at det ikke er forskjeller i frekvens eller alvorlighetsgrad av akutte infusjonsreaksjoner etter rituximab ved bruk av forbehandling med oral prednison sammenlignet med I.V. metylprednisolon, vil vi etablere prinsippbevis på at oral prednison er et levedyktig alternativ til I.V. metylprednisolon. Forbehandling med oral prednison vil være en praktisk fordel for både pasienten og behandlende lege. Pasienten kunne selv administrere denne behandlingen hjemme og dermed redusere tiden de måtte bruke på infusjonssenteret. Videre har denne dosen av prednison færre bivirkninger enn 100 mg metylprednisolon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American College of Rheumatology Criteria for Reumatoid Arthritis
  • Alder 18-80
  • Samtidig metotreksat (MTX) [oralt eller parenteralt i alle doser]
  • IgG- og IgM-nivåer over nedre normalgrense.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som indikert av serumkreatinin på < eller = 1,8
  • Studieobjekter kan enten være MTX-inadequate respondere eller TNF-alfa-antagonister utilstrekkelige respondere
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen
  • Negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder)
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i tolv måneder (1 år) etter fullført behandling.
  • Hvis pasienter tar kortikosteroider, må de ha en dose på < eller = til prednison 10 mg oralt daglig (eller dets ekvivalens), og dosen må forbli stabil i 4 uker før deres første rituximab-infusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen inflammatorisk leddgikt enn RA
  • ANC < 1,5 x 103
  • Hemoglobin: < 8,0 g/dL
  • Blodplater: < 100 000/mm
  • AST eller ALAT >2,5 x øvre normalgrense med mindre relatert til primær sykdom.
  • Positiv hepatitt B- eller C-serologi (Hep B-overflateantigen og Hep C-antistoff)
  • Anamnese med positiv HIV (HIV utført under screening hvis aktuelt)
  • Behandling med en hvilken som helst TNF-alfa-antagonist innen 8 uker etter dag 1 besøk (for infliximab og adalimumab) eller 4 uker (for etanercept).
  • Tidligere behandling med abatacept (Orencia) når som helst.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screening eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet (avhengig av hva som er lengst)
  • Mottak av levende vaksine innen 4 uker før randomisering
  • Tidligere behandling med Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Tidligere behandling med Natalizumab (Tysabri®)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Historie med tilbakevendende betydelig infeksjon eller historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner
  • Kjent aktiv bakteriell, viral soppmykobakteriell eller annen infeksjon (inkludert tuberkulose eller atypisk mykobakteriell sykdom, men unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med i.v. antibiotika innen 4 uker etter screening eller orale antibiotika innen 2 uker før screening
  • Pågående bruk av høydose steroider (>10 mg/dag) eller ustabil steroiddose de siste 4 ukene
  • Mangel på perifer venøs tilgang
  • Historie om narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før screening
  • Graviditet (en negativ serumgraviditetstest bør utføres for alle kvinner i fertil alder innen 7 dager etter behandling) eller amming
  • Samtidig malignitet eller tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Historie om psykiatrisk lidelse som ville forstyrre normal deltakelse i denne protokollen
  • Betydelig hjerte- eller lungesykdom (inkludert obstruktiv lungesykdom)
  • Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prednison
Prednison 40 mg gjennom munnen 30-60 minutter før rituximab.
Legemiddel: prednison
prednison 40 mg gjennom munnen 30-60 minutter før rituximab
Andre navn:
  • Rayos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte infusjonsreaksjoner i løpet av de første 24 timene etter oral prednison-forbehandling til initial rituximab-infusjon
Tidsramme: 24 timer
Åpen vurdering av AIR under og/eller innen 24 timer hos pasienter forbehandlet med 40 mg oral prednison 30 minutter før initial rituximab-infusjon
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede infusjonsreaksjoner innen 24 timer etter den andre Rituximab-infusjonen.
Tidsramme: 24 timer
Vurdering av alle uønskede infusjonsreaksjoner innen 24 timer etter mottak av den andre rituximab-infusjonen
24 timer
Uønskede hendelser vurdert fra dag 15 til uke 26.
Tidsramme: 24 uker
Alle bivirkninger rapportert fra dag 15 (24 timer etter andre infusjon) til og med uke 26.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U4164s

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere