Анализ безопасности перорального преднизолона в качестве предварительного лечения ритуксимабом при ревматоидном артрите.

Критерии включения:

• Критерии ревматоидного артрита Американского колледжа ревматологов
• Возраст 18-80 лет
• Сопутствующий метотрексат (MTX) [перорально или парентерально в любой дозе]
• Уровни IgG и IgM выше нижней границы нормы.
• Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке < или = 1,8.
• Субъекты исследования могут быть либо неадекватными ответчиками на метотрексат, либо неадекватными ответчиками на антагонисты TNF-альфа.
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования
• Отрицательный сывороточный тест на беременность (для женщин детородного возраста)
• Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время лечения и в течение двенадцати месяцев (1 год) после завершения лечения.
• Если пациенты принимают кортикостероиды, они должны принимать дозу < или = 10 мг преднизолона перорально в день (или его эквивалент), и доза должна оставаться стабильной в течение 4 недель до первой инфузии ритуксимаба.

Критерий исключения:

• Воспалительный артрит, отличный от РА
• АНК < 1,5 х 103
• Гемоглобин: < 8,0 г/дл
• Тромбоциты: < 100 000/мм
• АСТ или АЛТ >2,5 x Верхний предел нормы, если они не связаны с основным заболеванием.
• Положительная серология гепатита В или С (поверхностный антиген гепатита В и антитело к гепатиту С)
• История положительного ВИЧ (ВИЧ проводится во время скрининга, если применимо)
• Лечение любым антагонистом ФНО-альфа в течение 8 недель после визита в 1-й день (для инфликсимаба и адалимумаба) или 4 недель (для этанерцепта).
• Предшествующее лечение абатацептом (Оренсия) в любое время.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель после скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
• Получение живой вакцины в течение 4 недель до рандомизации
• Предшествующее лечение ритуксимабом (MabThera®/Rituxan®)
• Предшествующее лечение натализумабом (Tysabri®)
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
• История рецидивирующей значительной инфекции или история рецидивирующих бактериальных инфекций
• Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная или другая инфекция (включая туберкулез или атипичное микобактериальное заболевание, но исключая грибковое поражение ногтевого ложа) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или внутривенного лечения. антибиотики в течение 4 недель после скрининга или пероральные антибиотики в течение 2 недель до скрининга
• Продолжающийся прием высоких доз стероидов (> 10 мг/день) или нестабильная доза стероидов в течение последних 4 недель
• Отсутствие периферического венозного доступа
• История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга
• Беременность (отрицательный сывороточный тест на беременность должен быть выполнен для всех женщин детородного возраста в течение 7 дней после лечения) или лактация
• Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки
• Психическое расстройство в анамнезе, которое может помешать нормальному участию в этом протоколе.
• Серьезное заболевание сердца или легких (включая обструктивную болезнь легких)
• Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения