Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsanalyse af oral prednison som en forbehandling af rituximab ved reumatoid arthritis.

25. juli 2018 opdateret af: University of South Florida

Denne undersøgelse vil være en åben prospektiv analyse af oral prednison (sammenlignet med IV methylprednisolon) som en forbehandling af rituximab hos patienter med reumatoid arthritis. Undersøgelsen vil være nyttig som pilotdata til at fastslå, at der ikke er forskellige tendenser mellem de to behandlingsstrategier til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akutte infusionsreaktioner. Det ville også etablere et principielt bevis på, at forbehandling med oral prednison er lige så effektiv som IV methylprednisolon.

Det primære endepunkt vil være at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rituximab (Rituxan) ved RA.

Ved at vise, at der ikke er forskelle i hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​akutte infusionsreaktioner efter rituximab ved brug af forbehandling med oral prednison sammenlignet med I.V. methylprednisolon, vil vi etablere et principbevis for, at oral prednison er et levedygtigt alternativ til I.V. methylprednisolon. Forbehandling med oral prednison vil være en praktisk fordel for både patienten og den behandlende læge. Patienten kunne selv administrere denne behandling derhjemme og dermed reducere den tid, de skulle bruge på infusionscentret. Yderligere har denne dosis af prednison færre bivirkninger end 100 mg methylprednisolon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en åben prospektiv analyse af oral prednison (sammenlignet med IV methylprednisolon) som en forbehandling af rituximab hos patienter med reumatoid arthritis. Undersøgelsen vil være nyttig som pilotdata til at fastslå, at der ikke er forskellige tendenser mellem de to behandlingsstrategier til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akutte infusionsreaktioner. Det ville også etablere et principielt bevis på, at forbehandling med oral prednison er lige så effektiv som IV methylprednisolon.

Det primære endepunkt vil være at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rituximab (Rituxan) ved RA.

Ved at vise, at der ikke er forskelle i hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​akutte infusionsreaktioner efter rituximab ved brug af forbehandling med oral prednison sammenlignet med I.V. methylprednisolon, vil vi etablere et principbevis for, at oral prednison er et levedygtigt alternativ til I.V. methylprednisolon. Forbehandling med oral prednison vil være en praktisk fordel for både patienten og den behandlende læge. Patienten kunne selv administrere denne behandling derhjemme og dermed reducere den tid, de skulle bruge på infusionscentret. Yderligere har denne dosis af prednison færre bivirkninger end 100 mg methylprednisolon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American College of Rheumatology Criteria for Rheumatoid Arthritis
  • Alder 18-80
  • Samtidig methotrexat (MTX) [oral eller parenteral i enhver dosis]
  • IgG- og IgM-niveauer over nedre normalgrænse.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som angivet ved serumkreatinin på < eller = 1,8
  • Forsøgspersoner kan enten være MTX-utilstrækkelige respondere eller TNF-alfa-antagonister utilstrækkelige respondere
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i tolv måneder (1 år) efter endt behandling.
  • Hvis patienter tager kortikosteroider, skal de have en dosis på < eller = til prednison 10 mg oralt dagligt (eller dets ækvivalens), og dosis skal forblive stabil i 4 uger før deres første rituximab-infusion.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden inflammatorisk arthritis end RA
  • ANC < 1,5 x 103
  • Hæmoglobin: < 8,0 g/dL
  • Blodplader: < 100.000/mm
  • AST eller ALAT >2,5 x øvre normalgrænse, medmindre det er relateret til primær sygdom.
  • Positiv hepatitis B- eller C-serologi (Hep B-overfladeantigen og Hep C-antistof)
  • Anamnese med positiv HIV (HIV udført under screening, hvis relevant)
  • Behandling med enhver TNF-alfa-antagonist inden for 8 uger efter dag 1 besøg (for infliximab og adalimumab) eller 4 uger (for etanercept).
  • Tidligere behandling med abatacept (Orencia) til enhver tid.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screening eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før randomisering
  • Tidligere behandling med Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Tidligere behandling med Natalizumab (Tysabri®)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Anamnese med tilbagevendende betydelig infektion eller historie med tilbagevendende bakterielle infektioner
  • Kendt aktiv bakteriel, viral svampemykobakteriel eller anden infektion (herunder tuberkulose eller atypisk mykobakteriel sygdom, men eksklusive svampeinfektioner i neglesenge) eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med i.v. antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger før screening
  • Fortsat brug af højdosis steroider (>10 mg/dag) eller ustabil steroiddosis inden for de seneste 4 uger
  • Manglende perifer venøs adgang
  • Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Graviditet (en negativ serumgraviditetstest bør udføres for alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage efter behandling) eller amning
  • Samtidig malignitet eller tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Anamnese med psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre normal deltagelse i denne protokol
  • Betydelig hjerte- eller lungesygdom (herunder obstruktiv lungesygdom)
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prednison
Prednison 40 mg gennem munden 30-60 minutter før rituximab.
Medicin: prednison
prednison 40 mg gennem munden 30-60 minutter før rituximab
Andre navne:
  • Rayos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte infusionsreaktioner i de første 24 timer efter oral prednison-forbehandling til indledende rituximab-infusion
Tidsramme: 24 timer
Åben-label vurdering af AIR'er under og/eller inden for 24 timer hos patienter forbehandlet med 40 mg oral prednison 30 minutter før den første rituximab-infusion
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede infusionsreaktioner inden for 24 timer efter den anden Rituximab-infusion.
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af alle uønskede infusionsreaktioner inden for 24 timer efter modtagelse af den anden rituximab-infusion
24 timer
Uønskede hændelser vurderet fra dag 15 til og med uge 26.
Tidsramme: 24 uger
Alle bivirkninger rapporteret fra dag 15 (24 timer efter anden infusion) til og med uge 26.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

24. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U4164s

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner