関節リウマチにおけるリツキシマブの前治療としての経口プレドニゾンの安全性分析。
この研究は、関節リウマチ患者におけるリツキシマブの前治療としての経口プレドニゾン（IVメチルプレドニゾロンとの比較）の非盲検前向き分析です。 この研究は、急性注入反応の頻度と重症度の減少において、2 つの治療戦略の間に異なる傾向がないことを確認するためのパイロット データとして役立ちます。 また、経口プレドニゾンによる前治療がIVメチルプレドニゾロンと同等に有効であるという原則の証明も確立します.
主要評価項目は、RAにおけるリツキシマブ（リツキサン）の安全性と忍容性を評価することです。
経口プレドニゾンによる前治療を使用した場合、リツキシマブ投与後の急性注入反応の頻度または重症度に、静脈内投与と比較して差がないことを示すことにより、メチルプレドニゾロンを使用することで、経口プレドニゾンが点滴静注の実行可能な代替手段であるという原則の証明を確立します。メチルプレドニゾロン。 経口プレドニゾンによる前治療は、患者と治療する医師の両方にとって実用的な利点となります。 患者は自宅でこの治療を自己管理できるため、輸液センターで過ごす必要がある時間を減らすことができます。 さらに、この用量のプレドニゾンは、100mgのメチルプレドニゾロンよりも副作用が少ない.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、関節リウマチ患者におけるリツキシマブの前治療としての経口プレドニゾン（IVメチルプレドニゾロンとの比較）の非盲検前向き分析です。 この研究は、急性注入反応の頻度と重症度の減少において、2 つの治療戦略の間に異なる傾向がないことを確認するためのパイロット データとして役立ちます。 また、経口プレドニゾンによる前治療がIVメチルプレドニゾロンと同等に有効であるという原則の証明も確立します.
主要評価項目は、RAにおけるリツキシマブ（リツキサン）の安全性と忍容性を評価することです。
経口プレドニゾンによる前治療を使用した場合、リツキシマブ投与後の急性注入反応の頻度または重症度に、静脈内投与と比較して差がないことを示すことにより、メチルプレドニゾロンを使用することで、経口プレドニゾンが点滴静注の実行可能な代替手段であるという原則の証明を確立します。メチルプレドニゾロン。 経口プレドニゾンによる前治療は、患者と治療する医師の両方にとって実用的な利点となります。 患者は自宅でこの治療を自己管理できるため、輸液センターで過ごす必要がある時間を減らすことができます。 さらに、この用量のプレドニゾンは、100mgのメチルプレドニゾロンよりも副作用が少ない..
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の関節リウマチ基準
- 18～80歳
- 併用メトトレキサート（MTX）［用量を問わず経口または非経口］
- 正常の下限を超える IgG および IgM レベル。
- -血清クレアチニンによって示される適切な腎機能<または= 1.8
- 研究対象は、MTX不十分な応答者またはTNF-α拮抗薬不十分な応答者のいずれかである可能性があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで
- 陰性血清妊娠検査（妊娠可能年齢の女性向け）
- 生殖能力のある男性と女性は、治療中および治療終了後 12 か月 (1 年間) は、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 患者がコルチコステロイドを服用している場合は、プレドニゾン 10 mg の経口投与を 1 日あたり 10 mg 以下 (またはその等価量) で行う必要があり、最初のリツキシマブ注入前の 4 週間は用量が安定している必要があります。
除外基準:
- RA以外の炎症性関節炎
- ANC < 1.5 x 103
- ヘモグロビン: < 8.0 gm/dL
- 血小板: < 100,000/mm
- -原疾患に関連しない限り、ASTまたはALT> 2.5 x正常上限。
- -陽性のB型またはC型肝炎血清学（Hep B表面抗原およびHep C抗体）
- -HIV陽性の病歴（該当する場合はスクリーニング中に実施されたHIV）
- -1日目の訪問から8週間以内（インフリキシマブおよびアダリムマブの場合）または4週間以内（エタネルセプトの場合）のTNF-α拮抗薬による治療。
- -いつでもアバタセプト（オレンシア）による以前の治療。
- -スクリーニングから4週間以内、または治験薬の5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療
- -無作為化前の4週間以内の生ワクチンの受領
- リツキシマブ（MabThera® / Rituxan®）による以前の治療
- ナタリズマブ（Tysabri®）による以前の治療
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -再発した重大な感染症の病歴または再発した細菌感染症の病歴
- -既知の活性な細菌、ウイルス性真菌性マイコバクテリア、またはその他の感染症（結核または非定型抗酸菌性疾患を含むが、爪床の真菌感染症を除く）、または入院または静脈内投与による治療を必要とする感染症の主要なエピソード。 -スクリーニング後4週間以内の抗生物質またはスクリーニング前の2週間以内の経口抗生物質
- -高用量ステロイドの継続的な使用（> 10mg /日）または過去4週間の不安定なステロイド用量
- 末梢静脈アクセスの欠如
- -スクリーニング前の6か月以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴
- -妊娠（陰性の血清妊娠検査は、治療の7日以内に出産の可能性のあるすべての女性に対して実施する必要があります）または授乳
- -5年以内の付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- -このプロトコルへの通常の参加を妨げる精神障害の病歴
- -重大な心疾患または肺疾患（閉塞性肺疾患を含む）
- -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える
- -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレドニン
リツキシマブの 30 ～ 60 分前にプレドニゾン 40mg を経口投与。
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リツキシマブの30～60分前に経口プレドニゾン40mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口プレドニゾン前処理から初回リツキシマブ注入までの最初の 24 時間における急性注入反応の数
時間枠：24時間
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最初のリツキシマブ注入の 30 分前に 40 mg の経口プレドニゾンで前処理された患者における、その間および/または 24 時間以内の AIR の非盲検評価
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2回目のリツキシマブ注入後24時間以内の有害な注入反応。
時間枠：24時間
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2回目のリツキシマブ注入を受けてから24時間以内のすべての有害な注入反応の評価
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24時間
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15日目から26週目まで評価された有害事象。
時間枠：24週間
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15 日目 (2 回目の注入の 24 時間後) から 26 週目までに報告されたすべての有害事象。
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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