류마티스 관절염에서 Rituximab의 전치료제로서 경구용 Prednisone의 안전성 분석.
이 연구는 류마티스 관절염 환자의 리툭시맙에 대한 전치료제로서 경구 프레드니손(IV 메틸프레드니솔론과 비교)의 공개 라벨 전향적 분석이 될 것입니다. 이 연구는 급성 주입 반응의 빈도와 중증도를 감소시키는 두 가지 치료 전략 사이에 다른 경향이 없음을 확립하기 위한 파일럿 데이터로 유용할 것입니다. 또한 경구 프레드니손을 사용한 전처리가 IV 메틸프레드니솔론만큼 효과적이라는 원리 증명을 확립할 것입니다.
1차 종점은 RA에서 리툭시맙(Rituxan)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
I.V.와 비교하여 경구 프레드니손 전처리를 사용할 때 리툭시맙 후 급성 주입 반응의 빈도 또는 중증도에 차이가 없음을 보여줌으로써. 메틸프레드니솔론, 우리는 경구 프레드니손이 I.V.에 대한 실행 가능한 대안이라는 원칙의 증거를 확립할 것입니다. 메틸프레드니솔론. 경구용 프레드니손을 사용한 전처리는 환자와 치료 의사 모두에게 실질적인 이점이 될 것입니다. 환자는 집에서 이 치료법을 자가 투여할 수 있으므로 주입 센터에서 보내는 시간을 줄일 수 있습니다. 또한, 이 용량의 프레드니손은 메틸프레드니솔론 100mg보다 부작용이 적습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 류마티스 관절염 환자의 리툭시맙에 대한 전치료제로서 경구 프레드니손(IV 메틸프레드니솔론과 비교)의 공개 라벨 전향적 분석이 될 것입니다. 이 연구는 급성 주입 반응의 빈도와 중증도를 감소시키는 두 가지 치료 전략 사이에 다른 경향이 없음을 확립하기 위한 파일럿 데이터로 유용할 것입니다. 또한 경구 프레드니손을 사용한 전처리가 IV 메틸프레드니솔론만큼 효과적이라는 원리 증명을 확립할 것입니다.
1차 종점은 RA에서 리툭시맙(Rituxan)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
I.V.와 비교하여 경구 프레드니손 전처리를 사용할 때 리툭시맙 후 급성 주입 반응의 빈도 또는 중증도에 차이가 없음을 보여줌으로써. 메틸프레드니솔론, 우리는 경구 프레드니손이 I.V.에 대한 실행 가능한 대안이라는 원칙의 증거를 확립할 것입니다. 메틸프레드니솔론. 경구용 프레드니손을 사용한 전처리는 환자와 치료 의사 모두에게 실질적인 이점이 될 것입니다. 환자는 집에서 이 치료법을 자가 투여할 수 있으므로 주입 센터에서 보내는 시간을 줄일 수 있습니다. 또한, 이 용량의 프레드니손은 메틸프레드니솔론 100mg보다 부작용이 적습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염에 대한 미국류마티스학회 기준
- 18-80세
- 병용 메토트렉세이트(MTX)[임의의 용량에서 경구 또는 비경구]
- 정상 하한보다 높은 IgG 및 IgM 수치.
- < 또는 = 1.8의 혈청 크레아티닌으로 표시되는 적절한 신장 기능
- 연구 대상자는 MTX-부적절 반응자 또는 TNF-알파 길항제 부적합 반응자일 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우)
- 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 12개월(1년) 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자가 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 매일 프레드니손 10mg(또는 이와 동등한 용량)의 용량을 < 또는 =로 투여해야 하며 첫 번째 리툭시맙 주입 전 4주 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
제외 기준:
- RA 이외의 염증성 관절염
- ANC < 1.5 x 103
- 헤모글로빈: < 8.0gm/dL
- 혈소판: < 100,000/mm
- AST 또는 ALT >2.5 x 원발성 질환과 관련이 없는 정상 상한치.
- B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사 양성(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체)
- 양성 HIV 이력(해당되는 경우 선별 검사 중에 수행된 HIV)
- 1일차 방문(인플릭시맙 및 아달리무맙의 경우) 또는 4주(에타너셉트의 경우) 내 TNF-알파 길항제를 사용한 치료.
- 언제든지 아바타셉트(Orencia)를 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 4주 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 수령
- Rituximab(MabThera® / Rituxan®)을 사용한 이전 치료
- Natalizumab(Tysabri®)을 사용한 이전 치료
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 재발성 중대한 감염의 병력 또는 재발성 세균 감염의 병력
- 알려진 활동성 박테리아, 바이러스 진균 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질병을 포함하지만 손발톱바닥의 진균 감염은 제외) 또는 입원 또는 i.v. 스크리닝 4주 이내 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내 경구 항생제
- 고용량 스테로이드(>10mg/일)의 지속적인 사용 또는 지난 4주 동안 불안정한 스테로이드 용량
- 말초 정맥 접근 부족
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
- 임신(치료 7일 이내에 모든 가임 여성에 대해 음성 혈청 임신 검사를 실시해야 함) 또는 수유
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양
- 이 프로토콜의 정상적인 참여를 방해하는 정신 장애의 병력
- 심각한 심장 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 포함)
- 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 경우
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프레드니손
리툭시맙 투여 30-60분 전에 프레드니손 40mg을 경구 투여합니다.
|
리툭시맙 투여 30-60분 전에 입으로 프레드니손 40mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구 프레드니손 전처리 후 최초 리툭시맙 주입 후 처음 24시간 동안의 급성 주입 반응 수
기간: 24 시간
|
초기 리툭시맙 주입 30분 전에 40mg 경구 프레드니손으로 사전 치료받은 환자에서 24시간 동안 및/또는 24시간 이내에 AIR의 공개 라벨 평가
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 리툭시맙 주입 후 24시간 이내의 주입 부작용.
기간: 24 시간
|
두 번째 리툭시맙 주입을 받은 후 24시간 이내에 모든 주입 이상반응 평가
|
24 시간
|
|
15일차부터 26주차까지 평가된 유해 사례.
기간: 24주
|
15일(두 번째 주입 후 24시간)부터 26주까지 모든 부작용이 보고되었습니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
프레드니손에 대한 임상 시험
-
Laekna Limited완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Incyte Corporation종료됨만성 이식편대숙주병미국, 스페인, 프랑스, 이스라엘, 캐나다, 영국, 독일, 이탈리아, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 벨기에, 폴란드, 그리스, 오스트리아, 스위스
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한