Un análisis de seguridad de la prednisona oral como tratamiento previo para el rituximab en la artritis reumatoide.

Criterios de inclusión:

• Criterios del American College of Rheumatology para la artritis reumatoide
• Edad 18-80
• Metotrexato (MTX) concomitante [oral o parenteral en cualquier dosis]
• Niveles de IgG e IgM por encima del límite inferior de lo normal.
• Función renal adecuada indicada por creatinina sérica de < o = 1,8
• Los sujetos del estudio pueden ser respondedores inadecuados al MTX o respondedores inadecuados a los antagonistas del TNF-alfa
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
• Prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil)
• Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante doce meses (1 año) después de finalizar el tratamiento.
• Si los pacientes toman corticosteroides, deben recibir una dosis de < o = a 10 mg de prednisona por vía oral al día (o su equivalente) y la dosis debe permanecer estable durante 4 semanas antes de su primera infusión de rituximab.

Criterio de exclusión:

• Una artritis inflamatoria distinta de la AR
• RAN <1,5 x 103
• Hemoglobina: < 8,0 g/dL
• Plaquetas: < 100.000/mm
• AST o ALT >2,5 x Límite superior de lo normal a menos que esté relacionado con una enfermedad primaria.
• Serología positiva de hepatitis B o C (antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpo de hepatitis C)
• Historial de VIH positivo (VIH realizado durante la detección, si corresponde)
• Tratamiento con cualquier antagonista de TNF-alfa dentro de las 8 semanas de la visita del Día 1 (para infliximab y adalimumab) o 4 semanas (para etanercept).
• Tratamiento previo con abatacept (Orencia) en cualquier momento.
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o 5 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo)
• Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Tratamiento previo con Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
• Tratamiento previo con Natalizumab (Tysabri®)
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
• Antecedentes de infección significativa recurrente o antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes
• Infección bacteriana, micobacteriana vírica fúngica activa conocida u otra infección (incluida la tuberculosis o la enfermedad micobacteriana atípica, pero excluyendo las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con i.v. antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la selección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
• Uso continuo de esteroides en dosis altas (>10 mg/día) o dosis de esteroides inestable en las últimas 4 semanas
• Falta de acceso venoso periférico
• Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas en los 6 meses anteriores a la selección
• Embarazo (se debe realizar una prueba de embarazo en suero negativa para todas las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días posteriores al tratamiento) o lactancia
• Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico que interferiría con la participación normal en este protocolo
• Enfermedad cardíaca o pulmonar significativa (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva)
• Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento