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Eine Sicherheitsanalyse von oralem Prednison als Vorbehandlung für Rituximab bei rheumatoider Arthritis.

25. Juli 2018 aktualisiert von: University of South Florida

Diese Studie wird eine offene prospektive Analyse von oralem Prednison (im Vergleich zu intravenös verabreichtem Methylprednisolon) als Vorbehandlung für Rituximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis sein. Die Studie wird als Pilotdaten nützlich sein, um festzustellen, dass es keine unterschiedlichen Trends zwischen den beiden Behandlungsstrategien bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere akuter Infusionsreaktionen gibt. Es würde auch den Grundsatzbeweis erbringen, dass eine Vorbehandlung mit oralem Prednison genauso wirksam ist wie intravenöses Methylprednisolon.

Der primäre Endpunkt wird die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rituximab (Rituxan) bei RA sein.

Durch den Nachweis, dass es bei der Vorbehandlung mit oralem Prednison im Vergleich zu i.v. Methylprednisolon, werden wir den Grundsatzbeweis erbringen, dass orales Prednison eine praktikable Alternative zu i.v. Methylprednisolon. Eine Vorbehandlung mit oralem Prednison wäre sowohl für den Patienten als auch für den behandelnden Arzt ein praktischer Vorteil. Der Patient könnte sich diese Behandlung zu Hause selbst verabreichen und dadurch die Zeit verringern, die er im Infusionszentrum verbringen müsste. Darüber hinaus hat diese Prednison-Dosis weniger Nebenwirkungen als 100 mg Methylprednisolon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine offene prospektive Analyse von oralem Prednison (im Vergleich zu intravenös verabreichtem Methylprednisolon) als Vorbehandlung für Rituximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis sein. Die Studie wird als Pilotdaten nützlich sein, um festzustellen, dass es keine unterschiedlichen Trends zwischen den beiden Behandlungsstrategien bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere akuter Infusionsreaktionen gibt. Es würde auch den Grundsatzbeweis erbringen, dass eine Vorbehandlung mit oralem Prednison genauso wirksam ist wie intravenöses Methylprednisolon.

Der primäre Endpunkt wird die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rituximab (Rituxan) bei RA sein.

Durch den Nachweis, dass es bei der Vorbehandlung mit oralem Prednison im Vergleich zu i.v. Methylprednisolon, werden wir den Grundsatzbeweis erbringen, dass orales Prednison eine praktikable Alternative zu i.v. Methylprednisolon. Eine Vorbehandlung mit oralem Prednison wäre sowohl für den Patienten als auch für den behandelnden Arzt ein praktischer Vorteil. Der Patient könnte sich diese Behandlung zu Hause selbst verabreichen und dadurch die Zeit verringern, die er im Infusionszentrum verbringen müsste. Darüber hinaus hat diese Prednison-Dosis weniger Nebenwirkungen als 100 mg Methylprednisolon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien des American College of Rheumatology für rheumatoide Arthritis
  • Alter 18-80
  • Begleitendes Methotrexat (MTX) [oral oder parenteral in jeder Dosis]
  • IgG- und IgM-Spiegel über der unteren Normgrenze.
  • Angemessene Nierenfunktion, angezeigt durch Serumkreatinin von < oder = 1,8
  • Studiensubjekte können entweder MTX-inadäquate Responder oder TNF-alpha-Antagonisten inadäquate Responder sein
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für zwölf Monate (1 Jahr) nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Wenn Patienten Kortikosteroide einnehmen, müssen sie eine Dosis von < oder = bis zu 10 mg Prednison täglich oral (oder dessen Äquivalent) erhalten, und die Dosis muss vor ihrer ersten Rituximab-Infusion 4 Wochen lang stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere entzündliche Arthritis als RA
  • ANC < 1,5 x 103
  • Hämoglobin: < 8,0 g/dl
  • Blutplättchen: < 100.000/mm
  • AST oder ALT > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht im Zusammenhang mit der Primärerkrankung.
  • Positive Hepatitis B- oder C-Serologie (Hep-B-Oberflächenantigen und Hep-C-Antikörper)
  • Vorgeschichte von positivem HIV (HIV durchgeführt während des Screenings, falls zutreffend)
  • Behandlung mit einem beliebigen TNF-alpha-Antagonisten innerhalb von 8 Wochen nach der Visite an Tag 1 (für Infliximab und Adalimumab) oder 4 Wochen (für Etanercept).
  • Vorherige Behandlung mit Abatacept (Orencia) jederzeit möglich.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorbehandlung mit Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Vorbehandlung mit Natalizumab (Tysabri®)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden signifikanten Infektion oder Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen Infektionen
  • Bekannte aktive bakterielle, virale mykobakterielle oder andere Infektion (einschließlich Tuberkulose oder atypische mykobakterielle Erkrankung, aber ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts) oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit i.v. Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Fortlaufende Anwendung hochdosierter Steroide (>10 mg/Tag) oder instabile Steroiddosis in den letzten 4 Wochen
  • Fehlender peripherer venöser Zugang
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Schwangerschaft (ein negativer Serum-Schwangerschaftstest sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung durchgeführt werden) oder Stillzeit
  • Begleitmaligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die normale Teilnahme an diesem Protokoll beeinträchtigen würde
  • Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung)
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison
Prednison 40 mg oral 30-60 Minuten vor Rituximab.
Arzneimittel: Prednison
Prednison 40 mg oral 30-60 Minuten vor Rituximab
Andere Namen:
  • Strahlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der akuten Infusionsreaktionen in den ersten 24 Stunden nach oraler Prednison-Vorbehandlung bis zur initialen Rituximab-Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Offene Bewertung von AIRs während und/oder innerhalb von 24 Stunden bei Patienten, die 30 Minuten vor der ersten Rituximab-Infusion mit 40 mg oralem Prednison vorbehandelt wurden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Infusionsreaktionen innerhalb von 24 Stunden nach der zweiten Rituximab-Infusion.
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung aller unerwünschten Infusionsreaktionen innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der zweiten Rituximab-Infusion
24 Stunden
Unerwünschte Ereignisse, die von Tag 15 bis Woche 26 bewertet wurden.
Zeitfenster: 24 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse, die von Tag 15 (24 Stunden nach der zweiten Infusion) bis Woche 26 berichtet wurden.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U4164s

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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