Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza bezpieczeństwa doustnego prednizonu jako wstępnego leczenia rytuksymabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of South Florida

To badanie będzie otwartą prospektywną analizą doustnego prednizonu (w porównaniu z dożylnym metyloprednizolonem) jako wstępnego leczenia rytuksymabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Badanie będzie przydatne jako dane pilotażowe do ustalenia, czy nie ma różnych tendencji między dwiema strategiami leczenia w zakresie zmniejszania częstości i ciężkości ostrych reakcji związanych z infuzją. Ustanowiłoby to również dowód na to, że wstępne leczenie doustnym prednizonem jest równie skuteczne jak dożylny metyloprednizolon.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji rytuksymabu (Rituxan) w RZS.

Wykazując, że nie ma różnic w częstości lub nasileniu ostrych reakcji na wlew po rytuksymabie przy zastosowaniu leczenia wstępnego doustnym prednizonem w porównaniu z podaniem dożylnym. metyloprednizolonu, ustalimy dowód na to, że doustny prednizon jest realną alternatywą dla IV. metyloprednizolon. Wstępne leczenie doustnym prednizonem byłoby praktyczną korzyścią zarówno dla pacjenta, jak i lekarza prowadzącego. Pacjent mógłby samodzielnie przeprowadzić to leczenie w domu, zmniejszając tym samym czas, jaki musiałby spędzić w centrum infuzyjnym. Ponadto ta dawka prednizonu ma mniej skutków ubocznych niż 100 mg metyloprednizolonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie otwartą prospektywną analizą doustnego prednizonu (w porównaniu z dożylnym metyloprednizolonem) jako wstępnego leczenia rytuksymabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Badanie będzie przydatne jako dane pilotażowe do ustalenia, czy nie ma różnych tendencji między dwiema strategiami leczenia w zakresie zmniejszania częstości i ciężkości ostrych reakcji związanych z infuzją. Ustanowiłoby to również dowód na to, że wstępne leczenie doustnym prednizonem jest równie skuteczne jak dożylny metyloprednizolon.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji rytuksymabu (Rituxan) w RZS.

Wykazując, że nie ma różnic w częstości lub nasileniu ostrych reakcji na wlew po rytuksymabie przy zastosowaniu leczenia wstępnego doustnym prednizonem w porównaniu z podaniem dożylnym. metyloprednizolonu, ustalimy dowód na to, że doustny prednizon jest realną alternatywą dla IV. metyloprednizolon. Wstępne leczenie doustnym prednizonem byłoby praktyczną korzyścią zarówno dla pacjenta, jak i lekarza prowadzącego. Pacjent mógłby samodzielnie przeprowadzić to leczenie w domu, zmniejszając tym samym czas, jaki musiałby spędzić w centrum infuzyjnym. Ponadto ta dawka prednizonu ma mniej skutków ubocznych niż 100 mg metyloprednizolonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American College of Rheumatology Criteria dla reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Wiek 18-80 lat
  • Jednoczesne podawanie metotreksatu (MTX) [doustnie lub pozajelitowo w dowolnej dawce]
  • Poziomy IgG i IgM powyżej dolnej granicy normy.
  • Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy < lub = 1,8
  • Osoby badane mogą być albo z niewystarczającą odpowiedzią na MTX, albo z niewystarczającą odpowiedzią na antagonistów TNF-alfa
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Ujemny test ciążowy z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dwanaście miesięcy (1 rok) po zakończeniu leczenia.
  • Jeśli pacjenci otrzymują kortykosteroidy, muszą przyjmować doustną dawkę 10 mg prednizonu na dobę (lub jej odpowiednik) w dawce < lub =, a dawka musi pozostać stabilna przez 4 tygodnie przed pierwszym wlewem rytuksymabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie stawów inne niż RZS
  • ANC < 1,5 x 103
  • Hemoglobina: < 8,0 g/dl
  • Płytki krwi: < 100 000/mm3
  • AST lub ALT >2,5 x górna granica normy, chyba że jest to związane z chorobą pierwotną.
  • Pozytywny wynik badań serologicznych zapalenia wątroby typu B lub C (antygen powierzchniowy Hep B i przeciwciała przeciw Hep C)
  • Historia pozytywnego zakażenia wirusem HIV (w stosownych przypadkach przeprowadzona podczas badań przesiewowych w kierunku HIV)
  • Leczenie dowolnym antagonistą TNF-alfa w ciągu 8 tygodni od wizyty w dniu 1 (dla infliksymabu i adalimumabu) lub 4 tygodni (dla etanerceptu).
  • Wcześniejsze leczenie abataceptem (Orencia) w dowolnym momencie.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Poprzednie leczenie rytuksymabem (MabThera® / Rituxan®)
  • Wcześniejsze leczenie natalizumabem (Tysabri®)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Historia nawracającej istotnej infekcji lub historia nawracających infekcji bakteryjnych
  • Znane aktywne bakteryjne, wirusowe mykobakteryjne zakażenie grzybicze lub inne (w tym gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna, ale z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożyska paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnego. antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub antybiotyki doustne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ciągłe stosowanie dużych dawek steroidów (>10 mg/dobę) lub niestabilna dawka steroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak obwodowego dostępu żylnego
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża (u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia) lub laktacja
  • Nowotwory współistniejące lub nowotwory przebyte w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Historia zaburzeń psychicznych, które przeszkadzałyby w normalnym uczestnictwie w tym protokole
  • Poważna choroba serca lub płuc (w tym obturacyjna choroba płuc)
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prednizon
Prednizon 40 mg doustnie 30-60 minut przed rytuksymabem.
Lek: prednizon
prednizon 40 mg doustnie 30-60 minut przed rytuksymabem
Inne nazwy:
  • Rayo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ostrych reakcji związanych z infuzją w ciągu pierwszych 24 godzin po doustnym podaniu prednizonu przed podaniem początkowej infuzji rytuksymabu
Ramy czasowe: 24 godziny
Otwarta ocena AIR w trakcie i/lub w ciągu 24 godzin u pacjentów otrzymujących doustnie prednizon w dawce 40 mg na 30 minut przed pierwszym wlewem rytuksymabu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane reakcje na infuzję w ciągu 24 godzin po drugiej infuzji rytuksymabu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena wszystkich niepożądanych reakcji na wlew w ciągu 24 godzin od otrzymania drugiego wlewu rytuksymabu
24 godziny
Zdarzenia niepożądane oceniane od dnia 15 do tygodnia 26.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane od dnia 15 (24 godziny po drugiej infuzji) do tygodnia 26.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U4164s

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj