腺苷在 VEGF 和细胞因子释放中的作用
研究概览
详细说明
在方案 1 中，我们将以 80 微克/千克/分钟的剂量输注腺苷 30 分钟，同时测量不同时间点（从 30 分钟到 6 小时）的血浆腺苷水平。 由于 A2B 受体的激活还介导炎症细胞因子（包括 IL-6）的释放，因此将采集样本来测量这些和其他炎症/血管生成细胞因子。
在第二个方案中，我们将通过微透析探针皮内注射腺苷 30 分钟，同时使用激光多普勒技术测量局部对皮肤血流的影响。 输注结束后一小时，我们将从灌注区域获得皮肤活检，以测量 VEGF、IL-8、IL-6 和其他细胞因子的 mRNA。 此外，我们预见到进一步测试寻找血管生成和腺苷之间的遗传关联的可能性。
这些是概念验证试点研究。 我们将在每个方案中研究最多 12 个受试者，但在研究 6 个受试者后将进行中期分析。 这将帮助我们确定是否观察到趋势，执行功率计算，并确定是否需要进行更广泛的研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18-60 岁。
- 所有潜在的志愿者都将进行常规血液检查以筛查肝脏、肾脏和血液学异常。
- 体重指数 < 27 公斤/平方米。
- 有生育能力的女性志愿者将在筛选时和研究日再次接受 HCG 妊娠试验。
排除标准：
- 怀孕女性
- 无法给予自愿知情同意的受试者
- 服用抗凝药物或贫血的受试者
- 近期患有内科疾病的受试者
- 有冠心病病史的受试者
- 患有已知肾脏或肝脏疾病的受试者
- 有哮喘病史的受试者
- 最近（过去三天）使用 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂（西地那非、他达拉非或伐地那非）
- 腺苷或硝普钠不耐受史
- 高铁血红蛋白血症史
- 茶碱产品的使用
- 有血液学异常的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
为了比较腺苷在 80 微克/千克/分钟剂量下持续 30 分钟的效果，硝普钠将以产生类似全身效应的剂量使用 (5 微克/千克/.分钟)
|
以 80 mcg/kg/min 的剂量静脉输注腺苷 30 分钟。
为了比较腺苷对增加细胞因子的影响，将以 5 微克/千克/分钟的速度输注硝普钠（预计会产生与腺苷类似的全身效应的剂量）
腺苷或硝普钠的局部作用将研究两种药物显微注射（皮内）的反应。 在用局部冷敷（在研究区域应用冰块）麻醉该区域后，将两个微透析导管 (CMA 100) 皮内插入前臂的掌侧。 30 分钟后，一根导管将注入硝普钠（2 微升/分钟的 28 mM 溶液），另一根导管将开始注入腺苷（2 微升/分钟的 100 微摩尔溶液）并持续 60 分钟。 在整个研究过程中将使用安装在微透析探针区域附近的皮肤激光多普勒通量计监测皮肤血流。 输液结束后 60 分钟将进行 2 毫米皮肤活检穿刺。 |
|
有源比较器：2个
腺苷或硝普钠的局部作用将研究两种药物显微注射（皮内）的反应。 在用局部冷敷（在研究区域应用冰块）麻醉该区域后，将两个微透析导管 (CMA 100) 皮内插入前臂的掌侧。 30 分钟后，一根导管将注入硝普钠（2 微升/分钟的 28 mM 溶液），另一根导管将开始注入腺苷（2 微升/分钟的 100 微摩尔溶液）并持续 60 分钟。 在整个研究过程中将使用安装在微透析探针区域附近的皮肤激光多普勒通量计监测皮肤血流。 输液结束后 60 分钟将进行 2 毫米皮肤活检穿刺。 |
以 80 mcg/kg/min 的剂量静脉输注腺苷 30 分钟。
腺苷或硝普钠的局部作用将研究两种药物显微注射（皮内）的反应。 在用局部冷敷（在研究区域应用冰块）麻醉该区域后，将两个微透析导管 (CMA 100) 皮内插入前臂的掌侧。 30 分钟后，一根导管将注入硝普钠（2 微升/分钟的 28 mM 溶液），另一根导管将开始注入腺苷（2 微升/分钟的 100 微摩尔溶液）并持续 60 分钟。 在整个研究过程中将使用安装在微透析探针区域附近的皮肤激光多普勒通量计监测皮肤血流。 输液结束后 60 分钟将进行 2 毫米皮肤活检穿刺。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆细胞因子水平
大体时间：6个小时
|
6个小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.