Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenosins rolle i frigjøringen av VEGF og cytokiner

27. februar 2018 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Formålet med denne studien er å utvide tidligere observasjoner i dyremodeller angående effekten av adenosin i frigjøring av cytokiner til mennesker. Vi har til hensikt å oppnå dette i to studieprotokoller. I den første vil vi infundere intravenøst ​​adenosin og måle plasmanivåene av inflammatoriske cytokiner. I den andre vil vi bruke en mikrodialyseteknikk for å infundere intradermalt små mengder adenosin og vil måle hudens blodstrøm og ta en biopsi for å måle nivåer av mRNA for cytokiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Protokoll 1 vil vi infundere adenosin i en dose på 80 mcg/kg/min i 30 minutter mens vi måler plasmanivåer av adenosin på forskjellige tidspunkter, fra 30 minutter til 6 timer. Fordi aktivering av A2B-reseptorer også medierer frigjøring av inflammatoriske cytokiner, inkludert IL-6, vil det bli tatt prøver for å måle disse og andre inflammatoriske/angiogene cytokiner.

I en andre protokoll vil vi administrere adenosin intradermisk via en mikrodialyseprobe i 30 minutter mens vi måler den lokale effekten på hudens blodstrøm ved hjelp av laser-doppler-teknikker. En time etter avsluttet infusjon vil vi ta en hudbiopsi fra det perfuserte området for måling av mRNA for VEGF, IL-8, IL-6 og andre cytokiner. I tillegg ser vi muligheten for ytterligere testing på jakt etter og genetisk assosiasjon mellom angiogenese og adenosin.

Dette er proof-of-concept pilotstudier. Vi vil studere opptil 12 emner i hver protokoll, men en interimanalyse vil bli utført etter at 6 emner er studert. Dette vil hjelpe oss å avgjøre om en trend er observert, å utføre effektberegninger og avgjøre om mer omfattende studier er berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år.
  • Alle potensielle frivillige vil ha rutinemessige blodprøver for å screene for lever-, nyre- og hematologiske abnormiteter.
  • Kroppsmasseindeks < 27 kg/m2.
  • Kvinnelige frivillige i fertil alder vil gjennomgå HCG-graviditetstest ved screening og igjen på studiedagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet kvinner
  • Personer som ikke kan gi frivillig informert samtykke
  • Personer på antikoagulerende legemidler eller anemiske
  • Personer med nylig medisinsk sykdom
  • Personer med en historie med koronar hjertesykdom
  • Personer med kjent nyre- eller leversykdom
  • Personer med astmahistorie
  • Nylig (siste tre dager) bruk av fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere (sildenafil, tadalafil eller vardenafil)
  • Historie med intoleranse mot adenosin eller nitroprussid
  • Historie om methemoglobinemi
  • Bruk av teofyllinprodukter
  • Personer med hematologiske abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
For å sammenligne effekten av adenosin ved en dose på 80 mcg/kg/min i 30 minutter, vil natriumnitroprussid brukes i en dose som gir lignende systemiske effekter (5 mcg/kg/.min)
Legemiddel: Adenosin
IV infusjon av adenosin i en dose på 80 mcg/kg/min i 30 minutter.
Legemiddel: Natriumnitroprussid
For å sammenligne effekten av adenosin på økende cytokiner, vil natriumnitroprussid bli infundert med 5 mcg/kg/min (en dose som forventes å gi lignende systemiske effekter som adenosin)
Legemiddel: Adenosin

De lokale effektene av adenosin eller natriumnitroprussid vil bli studert som respons på mikroinjeksjon (intradermalt) av begge legemidlene. To mikrodialysekatetre (CMA 100) vil settes inn intradermalt i det volare aspektet av underarmen etter bedøving av området med lokal kulde (is påført i studieområdet). Etter 30 minutter vil det ene kateteret bli infundert med natriumnitroprussid (2 mikroliter/min av en 28 mM løsning) og det andre med adenosin (2 mcl/min av en 100 mikroM løsning) vil deretter startes og fortsettes i 60 minutter. Hudens blodstrøm vil bli overvåket gjennom hele studien med bruk av et hudlaser-doppler-fluksometer montert ved siden av området til mikrodialysesonden.

En 2 mm hudbiopsistans vil bli utført 60 minutter etter slutten av infusjonen.
Aktiv komparator: 2

De lokale effektene av adenosin eller natriumnitroprussid vil bli studert som respons på mikroinjeksjon (intradermalt) av begge legemidlene. To mikrodialysekatetre (CMA 100) vil settes inn intradermalt i det volare aspektet av underarmen etter bedøving av området med lokal kulde (is påført i studieområdet). Etter 30 minutter vil det ene kateteret bli infundert med natriumnitroprussid (2 mikroliter/min av en 28 mM løsning) og det andre med adenosin (2 mcl/min av en 100 mikroM løsning) vil deretter startes og fortsettes i 60 minutter. Hudens blodstrøm vil bli overvåket gjennom hele studien med bruk av et hudlaser-doppler-fluksometer montert ved siden av området til mikrodialysesonden.

En 2 mm hudbiopsistans vil bli utført 60 minutter etter slutten av infusjonen.
Legemiddel: Adenosin
IV infusjon av adenosin i en dose på 80 mcg/kg/min i 30 minutter.
Legemiddel: Adenosin

De lokale effektene av adenosin eller natriumnitroprussid vil bli studert som respons på mikroinjeksjon (intradermalt) av begge legemidlene. To mikrodialysekatetre (CMA 100) vil settes inn intradermalt i det volare aspektet av underarmen etter bedøving av området med lokal kulde (is påført i studieområdet). Etter 30 minutter vil det ene kateteret bli infundert med natriumnitroprussid (2 mikroliter/min av en 28 mM løsning) og det andre med adenosin (2 mcl/min av en 100 mikroM løsning) vil deretter startes og fortsettes i 60 minutter. Hudens blodstrøm vil bli overvåket gjennom hele studien med bruk av et hudlaser-doppler-fluksometer montert ved siden av området til mikrodialysesonden.

En 2 mm hudbiopsistans vil bli utført 60 minutter etter slutten av infusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmanivåer av cytokiner
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 070418
  • CRC-1619

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere